Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obserwacyjne w działaniu (AOT) jako narzędzie rehabilitacyjne (AOT)

9 września 2014 zaktualizowane przez: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS

Badanie skuteczności leczenia polegającego na obserwacji działania (AOT) jako narzędzia rehabilitacyjnego u pacjentów z ostrym udarem mózgu i pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z apraksją: randomizowana, kontrolowana próba

Badania epidemiologiczne wskazują, że 85% osób, które przeżyły udar, wykazuje niedowład połowiczy, a odsetek w zakresie od 55% do 75% zgłasza upośledzenie funkcji kończyn górnych. Wczesna rehabilitacja u pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami ruchowymi może być skuteczna w przywracaniu zaburzonej funkcji i poprawie wykonywania codziennych czynności. Do tej pory stosowano różne metody i techniki przywracania funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu. Jednak żaden z nich nie został ostatecznie udowodniony, że jest bardziej skuteczny niż inne. Korzyści kliniczne wywołane rehabilitacją ruchową są ściśle związane z „neuroplastycznością”. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności leczenia obserwacyjnego w działaniu, opartego na systemie Mirror Neuron System (MNS), w rehabilitacji funkcji motorycznych kończyny górnej u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Badanie będzie miało również na celu ocenę neuroplastyczności w obszarach należących do MNS za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uzasadnienie badania: Z badań epidemiologicznych wynika, że ​​u 85% osób, które przeżyły udar, występuje niedowład połowiczy, a odsetek w zakresie od 55% do 75% zgłasza upośledzenie funkcji kończyn górnych. Wczesna rehabilitacja u pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami ruchowymi może być skuteczna w przywracaniu zaburzonej funkcji i poprawie wykonywania codziennych czynności. Do tej pory stosowano różne metody i techniki przywracania funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu, w tym trening motoryczny (aktywna lub bierna mobilizacja) niedowładnej kończyny, funkcjonalną stymulację elektryczną, terapię wymuszoną ruchem (CIMT) oraz rehabilitację wspomaganą robotem. Jednak żaden z nich nie został ostatecznie udowodniony, że jest bardziej skuteczny niż inne. Korzyści kliniczne wynikające z rehabilitacji ruchowej są ściśle związane z „neuroplastycznością”, tj. zdolnością ośrodkowego układu nerwowego (OUN) do zmian strukturalnych i funkcjonalnych w odpowiedzi na zdarzenia fizjologiczne, bodźce środowiskowe i zdarzenia patologiczne. Po urazach mózgu neurorehabilitacja powinna mieć na celu przywrócenie funkcji, a nie ich zastępowanie. W tym kontekście obserwacja i naśladowanie działań może rekrutować system neuronów lustrzanych. Neurony lustrzane znajdujące się zarówno w korze przedruchowej, jak i płacie ciemieniowym, rozładowują się zarówno podczas wykonywania czynności ukierunkowanej na cel, jak i obserwacji tej samej lub podobnej czynności wykonywanej przez inną osobę. Badania elektroencefalograficzne (EEG) i magnetoencefalograficzne (MEG) wykazały, że gdy dana osoba obserwuje ruchy rąk, następuje desynchronizacja kory ruchowej podobna, choć słabsza, do tej, która zachodzi podczas rzeczywistego wykonywania obserwowanych ruchów. Za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) wykazano, że motoryczne potencjały wywołane rejestrowane z mięśni dłoni zwiększają się podczas obserwacji ruchów ręki. Badania obrazowe mózgu wykazały, że podczas obserwacji czynności wykonywanych za pomocą różnych efektorów biologicznych (ręka/usta/stopa) dochodzi do aktywacji brzusznej kory przedruchowej, w tym zorganizowanej somatotopowo okolicy Broki. W ten sposób układ ruchowy może być aktywowany podczas obserwacji działania przy braku ruchów jawnych. W oparciu o te dowody eksperymentalne zasugerowano, że obserwacja czynności może być wykorzystana jako podejście rehabilitacyjne, nawet jeśli pacjenci nie mogą wykonywać czynności motorycznych. Terapia obserwacyjna w działaniu okazała się skuteczna również w rehabilitacji pacjentów z chorobą Parkinsona, dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz pacjentów ortopedycznych po endoprotezoplastyce stawu biodrowo-kolano.
  2. Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena skuteczności leczenia obserwacji czynnościowej w rehabilitacji funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z ostrym udarem mózgu iu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z apraksją. Badanie będzie miało również na celu ocenę neuroplastyczności w obszarach należących do MNS za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
  3. Projekt badania: monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie z 2 równoległymi ramionami: leczenie obserwacyjne w działaniu (AOT) i obserwacja filmów bez treści motorycznych (obserwacja neutralna ruchowo (MNO). Opisując badanie, będziemy postępować zgodnie z wytycznymi sugerowanymi w oświadczeniu CONSORT 2010

  4. Ocena kliniczna i funkcjonalna: wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez neurologa i fizjoterapeutę niezaangażowanych w program rehabilitacji i zaślepionych pod względem przydziału pacjentów do grup. Skala Fugla-Meyera zostanie wykorzystana do oceny motorycznej kończyny górnej (FMA, zakres 0-66), natomiast Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM, zakres 18-126) zostanie wykorzystana do ogólnej oceny funkcjonalnej. W celu zbadania zmian neurofizjologicznych zostanie zastosowana Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS, zakres 0-5) jako miara spastyczności w zginaczach odwodzicieli barku, łokcia, nadgarstka, palca i kciuka. Do oceny bólu zostanie również wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS, zakres 0 - 10). Na koniec leczenia badani przedstawią ocenę zadowolenia z terapii (1=słaby; 2=dostateczny; 3=dobry; 4=doskonały). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie z poznawczego punktu widzenia za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE). Aby sprawdzić obecność apraksji, zostaną zastosowane skale De Renziego i Goldenberga dla apraksji ideowej i ideomotorycznej. W celu wykluczenia afazji wykorzystany zostanie Test Tokena oraz test swobodnego kojarzenia wyrazów. Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą rozpiętości werbalnej i wzrokowo-przestrzennej. Depresja nastroju zostanie zbadana u wszystkich pacjentów za pomocą Inwentarza Depresji Becka.

    Ta ocena i testy będą stosowane zarówno w przypadku pacjentów hospitalizowanych z ostrym udarem mózgu, jak i pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym udarem, kierowanych do Oddziału Udarowego Naukowego Instytutu Badań i Leczenia (IRCCS) Neuromed.

  5. Populacja badania i rekrutacja: Zrekrutowanych zostanie ogółem 80 pacjentów, w tym pacjentów z ostrym udarem mózgu i pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z apraksją, skierowanych do Oddziału Udarowego ośrodka klinicznego.

    Personel badawczy odpowiedzialny za rekrutację przeprowadzi wstępną selekcję uczestników na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia i w tym czasie wyjaśni przebieg badania.

    Jeśli pacjent kwalifikuje się do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, zostanie włączony do badania i losowo przydzielony, przy użyciu komputerowego generatora liczb losowych, do codziennego otrzymywania AOT lub MNO. Przed włączeniem pacjenci i grupa kontrolna zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody.

    Podczas AOT lub MNO wszyscy pacjenci będą poddani konwencjonalnemu leczeniu rehabilitacyjnemu z następującymi czynnościami: bierna mobilizacja strony niedowładnej, rekrutacja mięśni strony niedowładnej, indukcja reakcji posturalnej.

  6. Analiza statystyczna: przed przystąpieniem do dalszej analizy wyniki uzyskane w skalach funkcjonalnych Fugla Meyera i FIM zostaną wprowadzone do testu Levene'a w celu oceny jednorodności wariancji w obu grupach. Następnie zostanie przeprowadzona mieszana analiza wariancji (ANOVA), z czasem (T1, T2, T3, T4) jako czynnikiem wewnątrz uczestnika i grupą (przypadek, kontrola) jako czynnikiem między uczestnikami wyniki. Aby zidentyfikować źródło istotnych różnic między średnimi, przeprowadzona zostanie analiza post-hoc z wykorzystaniem testu Newmana Keulsa. Poziom istotności dla porównań post-hoc zostanie ustalony na poziomie 0,05. W celu dalszego zbadania skuteczności leczenia, dla każdej grupy zostanie obliczony przyrost wyniku funkcjonalnego (D: wynik w T3 minus wynik w T2) i zostanie przeprowadzony planowy test t dla niezależnych próbek.
  7. Protokół eksperymentalny z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI): paradygmat eksperymentalny podobny do tego stosowanego przez Binkofski i in., 1999 zostanie wykorzystany do oceny aktywacji obwodów sensomotorycznych związanych z czynnościami chwytania/manipulacji przed AOT i na końcu leczenia AOT, z celem zbadania reorganizacji w obrębie tych obwodów lub oceny rekrutacji alternatywnych obszarów/obwodów po leczeniu. Badani będą leżeć na wznak w skanerze z głową unieruchomioną za pomocą pneumatycznej poduszki i otwartymi oczami. W pokoju będzie ciemno. Badani zostaną poproszeni o ciągłe manipulowanie pięcioma kompleksami obiektów lub kulą. Każdy przedmiot zostanie umieszczony w ręce uczestnika na początku fazy aktywacji i usunięty na jej końcu przez jednego z eksperymentatorów. W ramach kontroli uczestnicy zostaną poproszeni o manipulowanie kulą. Akcje manipulacyjne obejmują ruchy wszystkich palców. Obie ręce będą badane oddzielnie. Kolejność testów zostanie wybrana losowo wśród przedmiotów. Z każdym blokiem trwającym 20 s zostanie zastosowany paradygmat projektowania bloków. Obrazy neuroradiologiczne będą analizowane za pomocą MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, USA) i pakietu statystycznego mapowania parametrycznego SPM96 (Friston i in., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline i in., 1995; Worsley i Friston, 1995 ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Rekrutacyjny
        • Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniela Aprile, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy w historii udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony badaniem CT/MRI, nie później niż 30 dni od ostrego zdarzenia lub pacjenci z przewlekłym udarem mózgu (ponad 3 miesiące od ostrego zdarzenia) z apraksją,
  • w wieku 18-85 lat,
  • Plegia lub niedowład kończyny górnej z siłą mięśni w chwytaniu Medical Research Council (MRC) < 4,
  • umiejętność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji słownych,
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 20.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty incydent niedokrwienny lub krwotoczny mózgu,
  • ciężkie zaburzenia psychiczne,
  • istniejące wcześniej schorzenie reumatyczne, ortopedyczne lub mięśniowe obejmujące kończynę górną,
  • umiarkowana do ciężkiej płynna afazja,
  • Zaniedbanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie obserwacyjne w działaniu (AOT)
Konwencjonalna fizjoterapia + Akcja Obserwacja Leczenie
Inny: Leczenie obserwacyjne w działaniu (AOT)
Uczestnicy zostaną poproszeni o uważne obejrzenie na ekranie komputera filmów przedstawiających różne codzienne czynności. Każde działanie będzie składać się z 3 do 4 składowych aktów motorycznych. Każdy akt ruchowy będzie prezentowany przez 3 minuty. W związku z tym każdy film będzie trwał 12 minut. Na koniec każdej prezentacji dotyczącej aktu motorycznego uczestnicy będą proszeni o wykonanie zajętą ​​ręką obserwowanej sekwencji motorycznej przez 2 minuty. Każda pojedyncza sesja rehabilitacyjna w oparciu o AOT będzie trwała 20 minut. Nagramy dziesięć codziennych działań w sumie na dziesięć wideoklipów. Uczestnikom zostaną zaprezentowane dwa klipy wideo, dwa razy dziennie, w kolejności złożoności według oceny eksperymentatora. Uczestnicy będą przechodzić 10 sesji tygodniowo, każda po 20 minut przez 2 tygodnie.
Pozorny komparator: Obserwacja filmów bez treści motorycznych (MNO)
Fizjoterapia konwencjonalna + Obserwacja filmów bez treści motorycznych (MNO)
Inny: Obserwacja filmów bez treści motorycznych (MNO)
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie klipów wideo bez określonej treści motorycznej. Filmy będą dotyczyły zagadnień naukowych, geograficznych i historycznych. Jeśli chodzi o sprawy, klipy wideo zostaną podzielone na trzy do czterech części. Na końcu każdej części elementy sterujące wykonują te same czynności, co sprawy, w tej samej kolejności. W ten sposób przypadki i kontrole przejdą taką samą ilość ćwiczeń motorycznych i otrzymają taką samą ilość stymulacji wzrokowej, a jedyną różnicą będzie zawartość bodźców wzrokowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena regeneracji motorycznej po udarze (FMA), (L Jääskö 1975)
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T1)
FMA to system pomiaru niesprawności ruchowej kończyny górnej wskazany do monitorowania stopnia powrotu sprawności motorycznej po udarze mózgu w trakcie hospitalizacji. Wygląda jak kwestionariusz opisujący refleks, synergię ruchu, koordynację i szybkość poruszania się. Każde zadanie może otrzymać ocenę od 0 (brak ruchu) do 2 (normalny ruch). Skumulowany wynik i profil wyników wskazują na stopień aktywności ruchowej i potrzebę rehabilitacji.
na linii podstawowej (T1)
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM), (Hamilton, 1987)
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T1)
FIM to system pomiaru niepełnosprawności wskazany do monitorowania pacjentów podczas hospitalizacji. Wygląda jak kwestionariusz opisujący 18 czynności życia codziennego (13-ruch zwieraczowy, poznawczy 5). Każde zadanie może otrzymać ocenę od 1 (całkowita zależność od innych) do 7 (całkowita samowystarczalność). Wynik skumulowany i profil wyników w poszczególnych pozycjach wskazują na stopień uzależnienia nawet w elementarnych czynnościach życia codziennego, a przede wszystkim na potrzebę pomocy.
na linii podstawowej (T1)
FMA
Ramy czasowe: w końcowej fazie leczenia, czyli 15 dni po rozpoczęciu leczenia (T2)
w końcowej fazie leczenia, czyli 15 dni po rozpoczęciu leczenia (T2)
FIM
Ramy czasowe: w końcowej fazie leczenia, czyli 15 dni po rozpoczęciu leczenia (T2)
w końcowej fazie leczenia, czyli 15 dni po rozpoczęciu leczenia (T2)
FMA
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T3)
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T3)
FIM
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T3)
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T3)
FMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
FIM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T1)
Obrazy rezonansu magnetycznego (MR) będą rejestrowane na aparacie „GE Signa HDxt 3T” o mocy 3,0 tesli przy użyciu standardowego obrazowania echa planarnego i standardowej częstotliwości radiowej, układu fazowego cewki nagłownej dla odbieranego sygnału. Otrzymanych zostanie 39 osiowych położeń przekrojów (grubość przekrojów, 3 mm; bez przerwy między przekrojami) zorientowanych w płaszczyźnie spoidła przednio-tylnego pokrywającej objętość mózgu powyżej obszarów czołowo-skroniowo-ciemieniowych. Wykorzystane zostaną następujące sekwencje: obrazowanie planarne echa gradientowego, czas powtórzenia sekwencji (TR), 3000 s; czas zbierania (echa) sygnału (TE), 20 ms; FOV, 288x288 mm (FOV, pole widzenia); rozmiar matrycy, 96x96; rozdzielczość w płaszczyźnie, 3 x 3 x 3 mm. Ponadto, obrazy anatomiczne całego mózgu o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane przy użyciu FSPGR silnie ważonych sekwencji T1: TR, 7 ms; TE, 3 ms (kąt odchylenia, a = 13°) przygotowanie ir = 450, FOV, 256 mm, rozmiar matrycy, 256x256, 180 warstw osiowych o grubości pojedynczej warstwy 1 mm.
na linii podstawowej (T1)
fMRI
Ramy czasowe: w końcowej fazie leczenia, czyli 15 dni po rozpoczęciu leczenia (T2)
w końcowej fazie leczenia, czyli 15 dni po rozpoczęciu leczenia (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • neuromedbuccino01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj