Action Observation Treatment (AOT) kuntoutusvälineenä (AOT)
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS
Tutkimus toiminnan havainnointihoidon (AOT) tehokkuudesta kuntoutusvälineenä akuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla ja kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla, joilla on apraxia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Epidemiologiset tutkimukset raportoivat, että 85 % aivohalvauksesta selviytyneistä osoittaa hemipareesia ja 55 % - 75 % raportoi yläraajojen toimintahäiriöstä.
Varhainen kuntoutus aivohalvauspotilailla, joilla on motorisia häiriöitä, voi olla tehokasta palauttamaan sairaan toiminnan ja parantamaan päivittäisten toimintojen suorituskykyä.
Tähän asti aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen palauttamiseen on käytetty erilaisia menetelmiä ja tekniikoita.
Mikään näistä ei kuitenkaan ole lopullisesti todistettu tehokkaammaksi kuin muut.
Motorisen kuntoutuksen aiheuttamat kliiniset hyödyt liittyvät läheisesti "neuroplastisuuteen".
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Mirror Neuron System (MNS) -järjestelmään perustuvan toimintahavainnointihoidon tehokkuutta akuutin aivohalvauksen potilaiden yläraajan motoristen toimintojen kuntoutuksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida neuroplastisuutta MNS:ään kuuluvilla alueilla funktionaalisen magneettiresonanssin (fMRI) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen perustelut: Epidemiologiset tutkimukset raportoivat, että 85 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä ilmenee hemipareesia ja 55 % - 75 % raportoi yläraajan toimintahäiriöstä. Varhainen kuntoutus aivohalvauspotilailla, joilla on motorisia häiriöitä, voi olla tehokasta palauttamaan sairaan toiminnan ja parantamaan päivittäisten toimintojen suorituskykyä. Tähän asti aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen palauttamiseen on käytetty erilaisia menetelmiä ja tekniikoita, mukaan lukien pareettisen raajan motorinen harjoittelu (aktiivinen tai passiivinen mobilisaatio), toiminnallinen sähköstimulaatio, CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) ja robottiavusteinen kuntoutus. Mikään näistä ei kuitenkaan ole lopullisesti todistettu tehokkaammaksi kuin muut. Motorisen kuntoutuksen aiheuttamat kliiniset hyödyt liittyvät läheisesti "neuroplastisuuteen", eli keskushermoston (CNS) kykyyn käydä läpi rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia vasteena fysiologisille tapahtumille, ympäristöärsykkeille ja patologisille tapahtumille. Aivovammojen jälkeen neurorehabilitaatiolla tulisi pyrkiä toimintojen palauttamiseen, ei niiden sijaiseen. Tässä yhteydessä toimintojen havainnointi ja jäljittely voi värvätä peilihermosolujärjestelmän. Sekä premotorisesta aivokuoresta että parietaalilohkosta löydetyt peilihermosolut purkautuvat sekä tavoitteellisen toiminnan suorittamisen aikana että saman tai samankaltaisen toiminnan havainnoinnin aikana toisen henkilön suorittamana. Elektroenkefalografia- (EEG) ja magnetoenkefalografia (MEG) -tutkimukset osoittivat, että kun henkilö tarkkailee käden liikkeitä, motorisen aivokuoren epäsynkronointi on samanlainen, vaikkakin heikompi, kuin havaittujen liikkeiden todellisen suorittamisen aikana. Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) avulla on osoitettu, että käsien lihaksista tallennetut motoriset potentiaalit lisääntyvät käden liikkeiden havainnoinnin aikana. Aivojen kuvantamistutkimukset osoittivat, että eri biologisilla tehosteilla (käsi/suu/jalka) suoritettujen toimien havainnoinnin aikana tapahtuu vatsan premotorisen aivokuoren aktivaatio, mukaan lukien Brocan alue somatotooppisesti organisoituneena. Siten moottorijärjestelmä voi aktivoitua toiminnan havainnoinnin aikana ilman avoimia liikkeitä. Tämän kokeellisen näytön perusteella on ehdotettu, että toiminnan havainnointia voidaan käyttää kuntouttavana lähestymistapana, vaikka potilaat eivät pysty suorittamaan motorista tehoa. Toimintaseurantahoidon on osoittautunut tehokkaaksi myös Parkinsonin tautipotilaiden, aivohalvauspotilaiden ja ortopedisten lonkka-/polviproteesipotilaiden kuntoutuksessa.
- Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida toimintahavaintohoidon tehokkuutta akuutin aivohalvauspotilaan ja kroonisen aivohalvauspotilaan, joilla on apraksia, yläraajan motoristen toimintojen kuntoutuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida neuroplastisuutta MNS:ään kuuluvilla alueilla funktionaalisen magneettiresonanssin (fMRI) avulla.
- Tutkimussuunnitelma: yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla: Action Observation Treatment (AOT) ja Videoiden tarkkailu ilman motorista sisältöä (Motorial Neutral Observation (MNO). Kuvaamalla tutkimusta noudatamme CONSORT 2010 -lausunnossa ehdotettuja ohjeita.
Kliininen ja toiminnallinen arviointi: Kaikki arvioinnit tehdään neurologin ja fysioterapeutin toimesta, jotka eivät ole mukana kuntoutusohjelmassa ja jotka ovat sokkoutuneet potilaiden ryhmäjakoa kohtaan. Fugl-Meyeriä käytetään yläraajan motoriseen arviointiin (FMA, alue 0-66), kun taas toiminnallista riippumattomuutta (FIM, alue 18 - 126) käytetään maailmanlaajuiseen toiminnalliseen arviointiin. Neurofysiologisten muutosten tutkimiseksi annetaan modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS, vaihteluväli 0-5) spastisuuden mittana olkapään sieppaajien, kyynärpään, ranteen, sormen ja peukalon koukistajissa. Kivun arviointiin käytetään myös Visual Analogue Scalea (VAS, alue 0 - 10). Hoidon lopussa koehenkilöt antavat arvosanan tyytyväisyydestä terapiaan (1 = huono; 2 = riittävä; 3 = hyvä; 4 = erinomainen). Kaikki potilaat arvioidaan kognitiivisesta näkökulmasta Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella. Apraksian olemassaolon tarkistamiseksi käytetään De Renzin ja Goldenbergin asteikkoja ideatiiviselle ja ideomotoriselle apraksialle. Afasian poissulkemiseksi käytetään Token Testiä ja sanojen välisen vapaan assosioinnin testiä. Työmuistia arvioidaan verbaalisen ja visuospatiaalisen ulottuvuuden avulla. Mielialan masennusta tutkitaan kaikilta potilailta Beck Depression Inventory -tutkimuksen avulla.
Tätä arviointia ja testausta sovelletaan sekä akuuttien aivohalvauksen laitospotilaiden että kroonisen aivohalvauksen avopotilaiden hoitoon viittaamalla tieteellisen tutkimus- ja hoitoinstituutin (IRCCS) Neuromedin aivohalvausyksikköön.
Tutkimuspopulaatio ja rekrytointi: Rekrytoidaan kliinisen keskuksen aivohalvausyksikköön yhteensä 80 potilasta, mukaan lukien akuutit aivohalvauspotilaat ja krooniset aivohalvauspotilaat, joilla on apraksia.
Rekrytoinnista vastaava tutkimushenkilöstö tekee osallistujien esiseulonnan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella ja selittää tutkimuksen tässä vaiheessa.
Jos koehenkilö on osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan kelvollinen tutkimukseen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan tietokonepohjaisen satunnaislukugeneraattorin avulla saamaan päivittäistä AOT:ta tai MNO:ta. Ennen sisällyttämistä potilaita ja kontrolleja pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
AOT:n tai MNO:n aikana kaikille potilaille tehdään tavanomaista kuntoutushoitoa, jossa on seuraavat toiminnot: pareettisen puolen passiivinen mobilisaatio, pareettisen puolen lihasten rekrytointi, asentoreaktion induktio.
- Tilastollinen analyysi: ennen kuin aloitat lisäanalyysin, Fugl Meyerin ja FIM:n funktionaalisilla asteikoilla saadut pisteet syötetään Levene-testiin varianssin homogeenisuuden arvioimiseksi kahdessa ryhmässä. Tämän jälkeen suoritetaan sekamuotoinen varianssianalyysi (ANOVA), jossa aika (T1, T2, T3, T4) on osallistujan sisäinen tekijä ja ryhmä (tapaus, kontrolli) osallistujien välisenä tekijänä. pisteet. Merkittävien erojen lähteen tunnistamiseksi keinojen välillä suoritetaan post-hoc-analyysi käyttämällä Newman Keulsin testiä. Post-hoc-vertailujen merkitsevyystasoksi asetetaan 0,05. Hoidon tehokkuuden testaamiseksi edelleen toiminnallinen pistemäärä (D: pistemäärä T3:ssa miinus pistemäärä T2:ssa) lasketaan jokaiselle ryhmälle ja suoritetaan suunniteltu t-testi riippumattomille näytteille.
- Kokeellinen protokolla funktionaalisella magneettiresonanssilla (fMRI): samanlaista kokeellista paradigmaa kuin Binkofski et al., 1999, käytetään sensomotoristen piirien aktivoitumisen arvioimiseen, jotka liittyvät tarttumis-/manipulaatiotoimintoihin ennen AOT:tä ja AOT-hoidon lopussa. Tavoitteena on tutkia uudelleenorganisaatiota näiden piirien sisällä tai arvioida vaihtoehtoisten alueiden/piirien rekrytointia hoidon jälkeen. Koehenkilöt makaavat selällään skannerissa pää liikkumattomana pneumaattisella tyynyllä ja silmät auki. Huoneesta tulee pimeä. Koehenkilöitä pyydetään käsittelemään jatkuvasti joko viittä kompleksista objektia tai palloa. Jokainen esine asetetaan osallistujan käteen aktivointivaiheen alussa ja poistetaan sen lopussa. Kontrollina osallistujia pyydetään manipuloimaan palloa. Manipulointitoimenpiteet sisältävät kaikkien sormien liikkeet. Molemmat kädet testataan erikseen. Testausjärjestys satunnaistetaan koehenkilöiden kesken. Jokaisessa 20 s kestävässä lohkossa käytetään lohkosuunnitteluparadigmaa. Neuroradiologiset kuvat analysoidaan MATLABilla (Mathworks Inc., Natiek, MA, USA) ja tilastollisen parametrisen kartoituspaketin SPM96 avulla (Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et ai., 1995; Worsley & Friston, 1995). ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Rekrytointi
- Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Buccino, MD, PhD
- Sähköposti: buccino@unicz.it
-
Alatutkija:
- Daniela Aprile, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu TT/MRI:llä, viimeistään 30 päivän kuluttua akuutista tapahtumasta, tai kroonista aivohalvausta (yli kolme kuukautta akuutista tapahtumasta), joilla on apraksia,
- iältään 18-85 vuotta,
- Yläraajan plegia tai pareesi lihasvoimalla tarttuessa Medical Research Council (MRC) < 4,
- kyky ymmärtää ja suorittaa yksinkertaisia suullisia ohjeita,
- Minimental State Examination (MMSE) ≥ 20.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi aivoiskeeminen tai verenvuototapahtuma,
- vakavat psyykkiset häiriöt,
- olemassa oleva reumaattinen, ortopedinen tai lihaskipu, joka koskee yläraajoa,
- kohtalainen tai vaikea sujuva afasia,
- Laiminlyödä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnan tarkkailuhoito (AOT)
Perinteinen fysioterapia + Action Observation -hoito
|
Osallistujia pyydetään tarkkailemaan tarkasti tietokoneen näytöltä videoita, jotka kuvaavat erilaisia päivittäisiä toimia.
Jokainen toiminto koostuu 3–4 osatekijästä motorisesta toiminnasta.
Jokainen moottoriteos esitetään 3 minuutin ajan.
Näin ollen jokainen video on kokonaisuudessaan 12 minuutin mittainen.
Jokaisen motorisen toiminnan esityksen lopussa osallistujien on suoritettava havaittu motorinen jakso 2 minuutin ajan kärsineellä kädellä.
Jokainen yksittäinen AOT-kuntoutuskerta kestää 20 minuuttia.
Tallennamme kymmenen päivittäistä toimintaa yhteensä kymmenen videoleikkeen verran.
Osallistujille esitetään kukin videoleike kahdesti päivässä kokeilun suorittajan arvioiman monimutkaisuuden järjestyksessä.
Osallistujat käyvät 10 istuntoa viikossa, kukin 20 minuuttia 2 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Videoiden katselu ilman moottorisisältöä (MNO)
Perinteinen fysioterapia + videoiden katselu ilman motorista sisältöä (MNO)
|
Osallistujia pyydetään katsomaan videoleikkeitä, joissa ei ole erityistä motorista sisältöä.
Videot käsittelevät tieteellisiä, maantieteellisiä ja historiallisia kysymyksiä.
Tapausten osalta videoleikkeet jaetaan kolmesta neljään osaan.
Jokaisen osan lopussa kontrollit suorittavat samat toiminnot kuin tapaukset, samassa järjestyksessä.
Tällä tavalla tapaukset ja kontrollit käyvät läpi saman määrän motorisia harjoituksia ja saavat saman määrän visuaalista stimulaatiota, ainoa ero on visuaalisten ärsykkeiden sisältö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMA), (L Jääskö 1975)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T1)
|
FMA on yläraajan motorisen vajaatoiminnan mittausjärjestelmä, joka on tarkoitettu seuraamaan motorisen toipumisen astetta aivohalvauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
Se näyttää kyselylomakkeelta, joka kuvaa refleksejä, liikkeen synergioita, koordinaatiota ja liikkeen nopeutta.
Jokainen tehtävä voi saada arvosanan välillä 0 (ei liikettä) ja 2 (normaali liike).
Kumulatiivinen pistemäärä ja pisteiden profiili osoittavat jäljellä olevan motorisen aktiivisuuden asteen ja kuntoutuksen tarpeen.
|
lähtötasolla (T1)
|
|
Functional Independence Measure (FIM), (Hamilton, 1987)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T1)
|
FIM on vamman mittausjärjestelmä, joka on tarkoitettu potilaiden seurantaan sairaalahoidon aikana.
Se näyttää kyselylomakkeelta, jossa kuvataan 18 päivittäisen elämän toimintaa (13-sulkijalihaksen motoriikka, kognitiivinen 5).
Jokainen tehtävä voi saada arvosanan 1 (täydellinen riippuvuus muista) ja 7 (täysi omavaraisuus).
Kumulatiivinen pistemäärä ja pisteiden profiili eri kohteissa kertovat riippuvuuden tason myös arjen perustoiminnoissa ja ennen kaikkea avun tarpeessa.
|
lähtötasolla (T1)
|
|
FMA
Aikaikkuna: hoidon lopussa, eli 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
hoidon lopussa, eli 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
|
FIM
Aikaikkuna: hoidon lopussa, eli 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
hoidon lopussa, eli 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
|
FMA
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (T3)
|
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (T3)
|
|
|
FIM
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (T3)
|
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (T3)
|
|
|
FMA
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (T4)
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (T4)
|
|
|
FIM
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (T4)
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen magneettiresonanssi (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T1)
|
Magneettiresonanssikuvat (MR) tallennetaan 3,0 Teslan "GE Signa HDxt 3T" -laitteeseen käyttämällä tavallista kaikutasokuvausta ja tavallista radiotaajuista, pääkelavaiheista vastaanotettua signaalia.
Haetaan 39 aksiaalista siivukohtaa (viipaleen paksuus, 3 mm; ei leikkausväliä), jotka on suunnattu anterior±posterior-commissure-tasolle, joka kattaa aivotilavuuden fronto-temporo-parietaalisten alueiden yläpuolella.
Seuraavia sekvenssejä käytetään: gradienttikaikukuvaus, sekvenssin toistoaika (TR), 3000 s; signaalin (kaiun) keräysaika (TE), 20 ms; FOV, 288x288 mm (FOV, näkökenttä); matriisin koko, 96x96; tasossa resoluutio, 3 x 3 x 3 mm.
Lisäksi koko aivoista saadaan korkearesoluutioisia anatomisia kuvia käyttämällä FSPGR:n vahvasti T1-painotettuja sekvenssejä: TR, 7 ms; TE, 3 ms (kääntökulma, a = 13°) ir prep = 450, FOV, 256 mm, matriisikoko, 256 x 256, 180 aksiaalista viipaletta, 1 mm:n yhden viipaleen paksuus.
|
lähtötasolla (T1)
|
|
fMRI
Aikaikkuna: hoidon lopussa, eli 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
hoidon lopussa, eli 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- neuromedbuccino01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .