动作观察治疗 (AOT) 作为康复工具 (AOT)
2014年9月9日 更新者：Giovanni Buccino、Neuromed IRCCS
行动观察治疗 (AOT) 作为康复工具对急性中风患者和慢性中风失用症患者的有效性研究：一项随机对照试验
流行病学研究报告说，85% 的中风幸存者表现出偏瘫，55% 至 75% 的百分比报告上肢功能受损。
脑卒中伴运动障碍患者的早期康复可有效恢复受影响的功能并改善日常活动能力。
到目前为止，已经使用不同的方法和技术来恢复中风患者的运动功能。
然而，这些都没有被最终证明比其他更有效。
运动康复带来的临床益处与“神经可塑性”密切相关。
本研究的主要目的是评估基于镜像神经元系统（MNS）的动作观察治疗在急性脑卒中患者上肢运动功能康复中的疗效。
该研究还将旨在通过功能磁共振 (fMRI) 评估属于 MNS 区域内的神经可塑性。
研究概览
详细说明
- 研究理由：流行病学研究报告说，85% 的中风幸存者表现出偏瘫，55% 到 75% 的百分比报告上肢功能障碍。 脑卒中伴运动障碍患者的早期康复可有效恢复受影响的功能并改善日常活动能力。 到目前为止，已经使用不同的方法和技术来恢复中风患者的运动功能，包括偏瘫肢体的运动训练（主动或被动动员）、功能性电刺激、约束诱导运动疗法（CIMT）和机器人辅助康复。 然而，这些都没有被最终证明比其他更有效。 运动康复带来的临床益处与“神经可塑性”密切相关，即中枢神经系统（CNS）响应生理事件、环境刺激和病理事件而发生结构和功能变化的能力。 脑损伤后，神经康复应该以恢复功能为目标，而不是替代功能。 在这种情况下，观察和模仿动作可以招募镜像神经元系统。 在前运动皮层和顶叶中发现的镜像神经元，在执行目标导向的动作和观察另一个人执行的相同或相似动作时都会放电。 脑电图 (EEG) 和脑磁图 (MEG) 研究表明，当一个人观察手部动作时，运动皮层会出现去同步化，这与实际执行所观察到的动作时发生的情况相似，但较弱。 通过经颅磁刺激 (TMS)，已表明在观察手部运动期间，从手部肌肉记录的运动诱发电位会增加。 大脑成像研究表明，在观察使用不同生物效应器（手/嘴/脚）执行的动作时，腹侧前运动皮层会激活，包括躯体组织的布罗卡区。 因此，在没有明显运动的情况下，可以在动作观察期间激活电机系统。 基于这一实验证据，有人建议即使患者无法进行运动输出，也可以将动作观察用作一种康复方法。 行动观察治疗在帕金森病患者、脑瘫儿童、髋关节/膝关节置换的骨科患者的康复中也被证明是有效的。
- 研究目的：本研究的主要目的是评估动作观察治疗在急性中风患者和慢性中风伴失用症患者上肢运动功能康复中的疗效。 该研究还将旨在通过功能磁共振 (fMRI) 评估属于 MNS 区域内的神经可塑性。
- 研究设计：采用 2 个平行臂的单中心、随机、对照试验：动作观察治疗 (AOT) 和无运动内容的视频观察（运动中性观察 (MNO)。 通过描述研究，我们将遵循 CONSORT 2010 声明中建议的指南
临床和功能评估：所有评估将由神经科医生和物理治疗师完成，他们不参与康复计划，并且对患者的分组分配不知情。 Fugl-Meyer 将用于上肢运动评估（FMA，范围 0-66），而功能独立性测量（FIM，范围 18-126）将用于整体功能评估。 为了研究神经生理学变化，将使用改良的 Ashworth 量表（MAS，范围 0-5）作为肩外展肌、肘部、腕部、手指和拇指屈肌痉挛的测量。 还将使用用于疼痛评估的视觉模拟量表（VAS，范围 0 - 10）。 在治疗结束时，受试者将提供对治疗的满意度评分（1=差；2=足够；3=好；4=极好）。 所有患者都将通过简易精神状态检查 (MMSE) 从认知角度进行评估。 为了检查是否存在失用症，将应用 De Renzi 和 Goldenberg 的观念和观念运动性失用症量表。 为了排除失语症，将使用令牌测试和单词之间的自由联想测试。 工作记忆将通过语言和视觉空间跨度进行评估。 将通过贝克抑郁量表调查所有患者的情绪抑郁情况。
该评估和测试将适用于急性中风住院患者和慢性中风门诊患者，参考研究与治疗科学研究所 (IRCCS) Neuromed 的中风单元。
研究人群和招募：总共 80 名患者，包括急性中风患者和患有失用症的慢性中风患者，将被招募到临床中心的中风单元。
负责招募的研究人员将根据纳入/排除标准对参与者进行预筛选，并在此时解释研究。
如果受试者根据纳入/排除标准符合研究条件，她/他将被纳入试验并使用基于计算机的随机数生成器进行随机化，以接受每日 AOT 或 MNO。 在纳入之前，患者和对照将被要求签署知情同意书。
在AOT或MNO期间，所有患者将接受常规康复治疗，活动如下：麻痹侧被动动员、麻痹侧肌肉募集、姿势反应诱导。
- 统计分析：在进入进一步分析之前，在Fugl Meyer和FIM功能量表中获得的分数将进入Levene's test以评估两组的方差同质性。 在此之后，将对时间（T1、T2、T3、T4）作为参与者内因素和组（病例、对照）作为参与者间因素进行混合设计方差分析（ANOVA）分数。 为了确定均值之间显着差异的来源，将使用 Newman Keuls 检验进行事后分析。 事后比较的显着性水平将设置为 0.05。 为了进一步测试治疗效果，将计算每组的功能得分增益（D：T3 得分减去 T2 得分），并计划对独立样本进行 t 检验。
- 功能性磁共振 (fMRI) 实验方案：类似于 Binkofski 等人使用的实验范式，1999 年将用于评估与 AOT 治疗前和 AOT 治疗结束时的抓握/操纵动作相关的感觉运动回路的激活，其中目的是研究这些电路内的重组或评估治疗后替代区域/电路的招募。 受试者将仰卧在扫描仪中，头部用气垫固定，眼睛睁开。 房间会很暗。 受试者将被要求连续操纵五个复杂物体或一个球体。 每个对象将在激活阶段开始时放入参与者的手中，并在激活阶段结束时由其中一名实验者移除。 作为对照，参与者将被要求操纵一个球体。 操纵动作将包括所有手指的移动。 双手将分别进行测试。 测试顺序将在受试者之间随机分配。 将使用块设计范例，每个块持续 20 秒。 将使用 MATLAB（Mathworks Inc.，Natiek，MA，USA）和统计参数映射包 SPM96（Friston 等人，1994a，b；1995b，1997；Poline 等人，1995；Worsley 和 Friston，1995）分析神经放射学图像).
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giovanni Buccino, MD, PhD
- 邮箱：buccino@unicz.it
学习地点
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Isernia
-
Pozzilli、Isernia、意大利、86077
- 招聘中
- Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
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接触：
- Giovanni Buccino, MD, PhD
- 邮箱：buccino@unicz.it
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副研究员：
- Daniela Aprile, PT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次经 CT/MRI 确认的缺血性或出血性中风，急性事件后不迟于 30 天，或患有失用症的慢性中风患者（急性事件后三个月以上），
- 18-85岁，
- 上肢麻痹或麻痹伴抓肌力 医学研究委员会 (MRC) < 4,
- 能够理解和执行简单的口头指令，
- 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 20。
排除标准：
- 既往脑缺血或出血事件，
- 严重的精神疾病，
- 先前存在的涉及上肢的风湿病、骨科或肌肉疾病，
- 中度至重度流利性失语，
- 忽视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行动观察治疗（AOT）
常规理疗+动作观察治疗
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参与者将被要求在电脑屏幕上仔细观察描述不同日常行为的视频。
每个动作将由 3 到 4 个组成动作组成。
每个电机动作将呈现 3 分钟。
因此，作为一个整体，每个视频的时长为 12 分钟。
在每个运动动作演示结束时，参与者将被要求用受影响的手执行观察到的运动序列 2 分钟。
基于 AOT 的每次康复训练将持续 20 分钟。
我们将记录十个日常动作，共十个视频片段。
将按照实验者判断的复杂程度，每天两次向参与者展示每个视频剪辑。
参加者每周将进行 10 节课，每节课持续 20 分钟，持续 2 周。
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假比较器：观察没有运动内容的视频 (MNO)
常规物理治疗 + 观察无运动内容的视频 (MNO)
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参与者将被要求观察没有特定电机内容的视频剪辑。
视频将涉及科学、地理和历史问题。
至于案例，视频片段将分为三到四个部分。
在每个部分的末尾，控件将以相同的顺序执行与案例相同的操作。
通过这种方式，病例和对照将进行相同数量的运动练习并接受相同数量的视觉刺激，唯一的区别是视觉刺激的内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估 (FMA)，(L Jääskö 1975)
大体时间：在基线 (T1)
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FMA 是一种上肢运动障碍的测量系统，用于监测中风后住院期间的运动恢复程度。
它看起来像一份描述反应、运动的协同作用、协调性和运动速度的问卷。
每项任务都可以获得从 0（无移动）到 2（正常移动）的分数。
累积分数和分数的概况表明保持运动的活动程度和康复的需要。
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在基线 (T1)
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功能独立性测量 (FIM)，（汉密尔顿，1987 年）
大体时间：在基线 (T1)
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FIM 是一种残疾测量系统，用于在住院期间监测患者。
它看起来像是一份描述 18 项日常生活活动（13-括约肌运动，认知 5）的问卷。
每项任务可以获得 1（完全依赖他人）和 7（完全自给自足）的分数。
不同项目的累积分数和分数概况表明甚至在日常生活的基本活动中的依赖程度，最重要的是对帮助的需求。
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在基线 (T1)
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金融市场协会
大体时间：治疗结束时，即开始治疗后 15 天 (T2)
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治疗结束时，即开始治疗后 15 天 (T2)
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调频模块
大体时间：治疗结束时，即开始治疗后 15 天 (T2)
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治疗结束时，即开始治疗后 15 天 (T2)
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金融市场协会
大体时间：开始治疗后 2 个月 (T3)
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开始治疗后 2 个月 (T3)
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调频模块
大体时间：开始治疗后 2 个月 (T3)
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开始治疗后 2 个月 (T3)
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金融市场协会
大体时间：开始治疗后 6 个月 (T4)
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开始治疗后 6 个月 (T4)
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调频模块
大体时间：开始治疗后 6 个月 (T4)
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开始治疗后 6 个月 (T4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性磁共振 (fMRI)
大体时间：在基线 (T1)
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磁共振 (MR) 图像将记录在 3.0 特斯拉“GE Signa HDxt 3T”上，使用标准回波平面成像和标准射频，用于接收信号的头部线圈相控阵。
将获得 39 个轴向切片位置（切片厚度，3 毫米；无切片间隙），这些位置位于覆盖额颞顶叶区域上方脑体积的前±后连合平面中。
将使用以下序列：梯度回波平面成像，序列重复时间（TR），3000 s；信号（回波）-收集时间（TE），20 ms； FOV，288x288 mm（FOV，视野）；矩阵大小，96x96；面内分辨率，3 x 3 x 3 mm。
此外，将使用 FSPGR 强 T1 加权序列获得整个大脑的高分辨率解剖图像：TR，7 ms； TE，3 毫秒（翻转角，a =13°）红外准备 = 450，FOV，256 毫米，矩阵大小，256x256，180 个轴向切片，单层厚度为 1 毫米。
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在基线 (T1)
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功能磁共振成像
大体时间：治疗结束时，即开始治疗后 15 天 (T2)
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治疗结束时，即开始治疗后 15 天 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Buccino, MD, PhD、Neuromed IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月5日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月9日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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