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Action Observation Treatment (AOT) come strumento di riabilitazione (AOT)

9 settembre 2014 aggiornato da: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS

Studio sull'efficacia del trattamento di osservazione dell'azione (AOT) come strumento di riabilitazione nei pazienti con ictus acuto e nei pazienti con ictus cronico con aprassia: uno studio controllato randomizzato

Studi epidemiologici riportano che l'85% dei sopravvissuti all'ictus mostra emiparesi e una percentuale che va dal 55% al ​​75% riferisce compromissione funzionale dell'arto superiore. La riabilitazione precoce nei pazienti colpiti da ictus con disturbi motori può essere efficace per ripristinare la funzione interessata e migliorare lo svolgimento delle attività quotidiane. Finora sono stati utilizzati diversi metodi e tecniche per recuperare le funzioni motorie nei pazienti colpiti da ictus. Tuttavia, nessuno di questi è stato definitivamente dimostrato di essere più efficace degli altri. I benefici clinici indotti dalla riabilitazione motoria sono strettamente correlati alla "neuroplasticità". Lo scopo principale del presente studio è valutare l'efficacia del trattamento di osservazione dell'azione, basato sul Mirror Neuron System (MNS), nella riabilitazione delle funzioni motorie dell'arto superiore nei pazienti con ictus acuto. Lo studio mirerà anche a valutare la neuroplasticità all'interno di aree appartenenti al MNS attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Razionale dello studio: Studi epidemiologici riportano che l'85% dei sopravvissuti all'ictus mostra emiparesi e una percentuale che va dal 55% al ​​75% riferisce compromissione funzionale dell'arto superiore. La riabilitazione precoce nei pazienti colpiti da ictus con disturbi motori può essere efficace per ripristinare la funzione interessata e migliorare lo svolgimento delle attività quotidiane. Fino ad ora, diversi metodi e tecniche sono stati utilizzati per recuperare le funzioni motorie nei pazienti colpiti da ictus, tra cui il training motorio (mobilizzazione attiva o passiva) per l'arto paretico, la stimolazione elettrica funzionale, la Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) e la riabilitazione assistita da robot. Tuttavia, nessuno di questi è stato definitivamente dimostrato di essere più efficace degli altri. I benefici clinici indotti dalla riabilitazione motoria sono strettamente correlati alla "neuroplasticità", ovvero alla capacità del sistema nervoso centrale (SNC) di subire modificazioni strutturali e funzionali in risposta ad eventi fisiologici, stimoli ambientali ed eventi patologici. Dopo le lesioni cerebrali, la neuroriabilitazione dovrebbe mirare al recupero delle funzioni e non alla loro vicariazione. In questo contesto, l'osservazione e l'imitazione delle azioni possono reclutare il sistema dei neuroni specchio. I neuroni specchio, presenti sia nella corteccia premotoria che nel lobo parietale, si scaricano sia durante l'esecuzione di un'azione diretta a uno scopo sia durante l'osservazione della stessa azione o di un'azione simile quando eseguita da un altro individuo. Gli studi di elettroencefalografia (EEG) e magnetoencefalografia (MEG) hanno mostrato che quando un individuo osserva i movimenti delle mani c'è una desincronizzazione della corteccia motoria simile, sebbene più debole, a quella che si verifica durante l'effettiva esecuzione dei movimenti osservati. Mediante la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) è stato dimostrato che i potenziali evocati motori registrati dai muscoli della mano aumentano durante l'osservazione dei movimenti della mano. Studi di brain imaging hanno dimostrato che durante l'osservazione di azioni compiute con diversi effettori biologici (mano/bocca/piede), si verifica un'attivazione della corteccia premotoria ventrale che include la regione di Broca organizzata somatotopicamente. Pertanto, il sistema motorio può essere attivato durante l'osservazione dell'azione in assenza di movimenti evidenti. Sulla base di questa evidenza sperimentale è stato suggerito che l'osservazione dell'azione può essere sfruttata come approccio riabilitativo anche quando i pazienti non sono in grado di eseguire output motori. Il trattamento dell'osservazione dell'azione si è dimostrato efficace anche nella riabilitazione dei pazienti con malattia di Parkinson, nei bambini con paralisi cerebrale e nei pazienti ortopedici con protesi di anca/ginocchio.
  2. Obiettivo dello studio: L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia del trattamento di osservazione dell'azione nella riabilitazione delle funzioni motorie dell'arto superiore nei pazienti con ictus acuto e nei pazienti con ictus cronico con aprassia. Lo studio mirerà anche a valutare la neuroplasticità all'interno di aree appartenenti al MNS attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
  3. Disegno dello studio: trial monocentrico, randomizzato, controllato con 2 bracci paralleli: Action Observation Treatment (AOT) e Osservazione di video senza contenuto motorio (Motorial Neutral Observation (MNO). Descrivendo lo studio, seguiremo le linee guida suggerite nella Dichiarazione del CONSORT 2010

  4. Valutazione clinica e funzionale: tutte le valutazioni saranno effettuate da un neurologo e da un fisioterapista non coinvolti nel programma riabilitativo e in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di pazienti. Il Fugl-Meyer, sarà utilizzato per la valutazione motoria dell'arto superiore (FMA, range 0-66) mentre la misura dell'indipendenza funzionale (FIM, range 18 - 126) sarà utilizzata per la valutazione funzionale globale. Per studiare i cambiamenti neurofisiologici verrà somministrata la Scala di Ashworth Modificata (MAS, range 0-5) come misura della spasticità negli abduttori della spalla, nei flessori del gomito, del polso, delle dita e del pollice. Verrà utilizzata anche la Visual Analogue Scale (VAS, range 0 - 10) per la valutazione del dolore. Al termine del trattamento, i soggetti forniranno un punteggio di soddisfazione per la terapia (1=scarso; 2=sufficiente; 3=buono; 4=ottimo). Tutti i pazienti saranno valutati dal punto di vista cognitivo con il Mini Mental State Examination (MMSE). Per verificare la presenza di aprassia verranno applicate le scale di De Renzi e Goldenberg per l'aprassia ideativa e ideomotoria. Per escludere l'afasia verranno utilizzati il ​​Token Test e il test di libera associazione tra parole. La memoria di lavoro sarà valutata mediante lo span verbale e visuospaziale. La depressione dell'umore sarà studiata in tutti i pazienti attraverso il Beck Depression Inventory.

    Questa valutazione e test saranno applicati sia ai pazienti ricoverati per ictus acuto che ai pazienti ambulatoriali per ictus cronico che fanno riferimento all'Unità Stroke dell'Istituto Scientifico per la Ricerca e la Cura (IRCCS) Neuromed.

  5. Popolazione dello studio e reclutamento: verranno reclutati un totale di 80 pazienti, inclusi pazienti con ictus acuto e pazienti con ictus cronico con aprassia, riferiti alla Stroke Unit del centro clinico.

    Il personale di ricerca incaricato del reclutamento esaminerà preventivamente i partecipanti sulla base dei criteri di inclusione/esclusione e spiegherà lo studio in questa fase.

    Se il soggetto è idoneo per lo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione, sarà incluso nello studio e randomizzato, utilizzando un generatore di numeri casuali basato su computer, per ricevere AOT o MNO giornalieri. Prima dell'inclusione, ai pazienti e ai controlli verrà chiesto di firmare un consenso informato.

    Durante AOT o MNO, tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento riabilitativo convenzionale, con le seguenti attività: mobilizzazione passiva del lato paretico, reclutamento muscolare del lato paretico, induzione della reazione posturale.

  6. Analisi statistica: prima di entrare in ulteriori analisi, i punteggi ottenuti nelle scale funzionali Fugl Meyer e FIM entreranno nel test di Levene per valutare l'omogeneità della varianza nei due gruppi. Successivamente, verrà eseguita un'analisi della varianza a disegno misto (ANOVA), con il tempo (T1, T2, T3, T4) come fattore all'interno dei partecipanti e il gruppo (caso, controllo) come fattore tra i partecipanti, su i punteggi. Per identificare la fonte di differenze significative tra le medie, l'analisi post-hoc sarà eseguita utilizzando il test di Newman Keuls. Il livello di significatività per i confronti post-hoc sarà fissato a 0,05. Per testare ulteriormente l'efficacia del trattamento, verrà calcolato l'aumento del punteggio funzionale (D: punteggio a T3 meno punteggio a T2) per ciascun gruppo e verrà eseguito un t-test pianificato per campioni indipendenti.
  7. Protocollo sperimentale con Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI): un paradigma sperimentale simile a quello utilizzato da Binkofski et al., 1999 verrà utilizzato per valutare l'attivazione dei circuiti sensomotori relativi alle azioni di presa/manipolazione prima e alla fine del trattamento AOT, con l'obiettivo di studiare la riorganizzazione all'interno di questi circuiti o valutare il reclutamento di aree/circuiti alternativi a seguito del trattamento. I soggetti giaceranno supini nello scanner con la testa immobilizzata con un cuscino pneumatico e gli occhi aperti. La stanza sarà buia. Ai soggetti verrà chiesto di manipolare continuamente cinque oggetti complessi o una sfera. Ogni oggetto sarà posto nelle mani del partecipante all'inizio di una fase di attivazione e rimosso al termine di essa da uno degli sperimentatori. Come controllo, ai partecipanti verrà chiesto di manipolare una sfera. Le azioni di manipolazione includeranno i movimenti di tutte le dita. Entrambe le mani saranno testate, separatamente. L'ordine dei test sarà randomizzato tra i soggetti. Verrà utilizzato un paradigma di progettazione a blocchi con ogni blocco della durata di 20 s. Le immagini neuroradiologiche saranno analizzate con MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, USA) e pacchetto di mappatura parametrica statistica SPM96 (Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et al., 1995; Worsley & Friston, 1995 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Reclutamento
        • Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Aprile, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus ischemico o emorragico confermato da TC/MRI, entro e non oltre 30 giorni dall'evento acuto, o pazienti con ictus cronico (più di tre mesi dall'evento acuto) con aprassia,
  • di età compresa tra 18 e 85 anni,
  • Plegia o paresi dell'arto superiore con forza muscolare nell'afferrare Medical Research Council (MRC) < 4,
  • capacità di comprendere ed eseguire semplici istruzioni verbali,
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 20.

Criteri di esclusione:

  • precedente evento ischemico o emorragico cerebrale,
  • gravi disturbi psichiatrici,
  • affezione reumatica, ortopedica o muscolare preesistente che coinvolge l'arto superiore,
  • afasia fluente da moderata a grave,
  • Trascurare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di osservazione dell'azione (AOT)
Fisioterapia convenzionale + trattamento di osservazione dell'azione
Altro: Trattamento di osservazione dell'azione (AOT)
Ai partecipanti verrà chiesto di osservare attentamente sullo schermo di un computer video che ritraggono diverse azioni quotidiane. Ogni azione sarà composta da 3 a 4 atti motori costituenti. Ogni atto motorio sarà presentato per 3 minuti. Complessivamente, quindi, ciascun video avrà una durata di 12 minuti. Alla fine di ogni presentazione dell'atto motorio, ai partecipanti verrà richiesto di eseguire con la mano interessata la sequenza motoria osservata per 2 minuti. Ogni singola seduta riabilitativa basata su AOT durerà 20 minuti. Registreremo dieci azioni quotidiane per un totale di dieci videoclip. Ai partecipanti verrà presentato ogni videoclip, due volte al giorno, in ordine di complessità giudicato dallo sperimentatore. I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 20 minuti per 2 settimane.
Comparatore fittizio: Osservazione di video senza contenuto motorio (MNO)
Fisioterapia convenzionale + Osservazione di video senza contenuto motorio (MNO)
Altro: Osservazione di video senza contenuto motorio (MNO)
Ai partecipanti verrà chiesto di osservare videoclip privi di specifici contenuti motori. I video riguarderanno questioni scientifiche, geografiche e storiche. Per quanto riguarda i casi, i videoclip saranno divisi in tre o quattro parti. Alla fine di ogni parte, i controlli eseguiranno le stesse azioni dei casi, nello stesso ordine. In questo modo casi e controlli subiranno la stessa quantità di pratica motoria e riceveranno la stessa quantità di stimolazione visiva, l'unica differenza sarà il contenuto degli stimoli visivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus (FMA), (L Jääskö 1975)
Lasso di tempo: al basale (T1)
FMA è un sistema di misurazione della disabilità motoria dell'arto superiore indicato per monitorare il grado di recupero motorio dopo l'ictus durante il ricovero. Sembra un questionario che descrive i riflessi, le sinergie di movimento, coordinazione e velocità di movimento. Ogni attività può ricevere un punteggio compreso tra 0 (nessun movimento) e 2 (movimento normale). Il punteggio cumulativo e il profilo dei punteggi indicano il grado di attività motoria residua e la necessità di riabilitazione.
al basale (T1)
Misura dell'indipendenza funzionale (FIM), (Hamilton, 1987)
Lasso di tempo: al basale (T1)
FIM è un sistema di misurazione della disabilità indicato per monitorare i pazienti durante il ricovero. Sembra un questionario che descrive 18 attività della vita quotidiana (13-motoria sfinterica, 5 cognitiva). Ogni attività può ricevere un punteggio compreso tra 1 (completa dipendenza dagli altri) e 7 (completa autosufficienza). Il punteggio cumulato e il profilo dei punteggi nei diversi item indicano il livello di dipendenza anche nelle attività elementari della vita quotidiana, e soprattutto il bisogno di assistenza.
al basale (T1)
F.M.A
Lasso di tempo: a fine trattamento, cioè 15 giorni dopo l'inizio del trattamento (T2)
a fine trattamento, cioè 15 giorni dopo l'inizio del trattamento (T2)
F.I.M
Lasso di tempo: a fine trattamento, cioè 15 giorni dopo l'inizio del trattamento (T2)
a fine trattamento, cioè 15 giorni dopo l'inizio del trattamento (T2)
F.M.A
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento (T3)
2 mesi dopo l'inizio del trattamento (T3)
F.I.M
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento (T3)
2 mesi dopo l'inizio del trattamento (T3)
F.M.A
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (T4)
6 mesi dopo l'inizio del trattamento (T4)
F.I.M
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (T4)
6 mesi dopo l'inizio del trattamento (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: al basale (T1)
Le immagini di risonanza magnetica (MR) saranno registrate su un "GE Signa HDxt 3T" da 3.0 Tesla utilizzando l'imaging echo planare standard e un phased array a radiofrequenza standard per il segnale ricevuto. Verranno acquisite 39 posizioni di slice assiali (spessore dello slice, 3 mm; nessun interslice gap) orientate nel piano della commessura antero-posteriore che copre il volume cerebrale al di sopra delle aree fronto-temporo-parietali. Verranno utilizzate le seguenti sequenze: imaging planare gradient echo, tempo di ripetizione della sequenza (TR), 3000 s; tempo di raccolta del segnale (eco) (TE), 20 ms; FOV, 288x288 mm (FOV, campo visivo); dimensione matrice, 96x96; risoluzione nel piano, 3 x 3 x 3 mm. Inoltre, saranno ottenute immagini anatomiche ad alta risoluzione dell'intero cervello utilizzando un FSPGR sequenze fortemente pesate in T1: TR, 7 ms; TE, 3 ms (angolo di inversione, a = 13°) ir prep = 450, FOV, 256 mm, dimensione matrice, 256x256, 180 strati assiali con spessore singolo strato di 1 mm.
al basale (T1)
fMRI
Lasso di tempo: a fine trattamento, cioè 15 giorni dopo l'inizio del trattamento (T2)
a fine trattamento, cioè 15 giorni dopo l'inizio del trattamento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • neuromedbuccino01

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