Action Observation Treatment (AOT) som et rehabiliteringsværktøj (AOT)
9. september 2014 opdateret af: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS
Undersøgelse af effektiviteten af Action Observation Treatment (AOT) som et rehabiliteringsværktøj hos patienter med akut slagtilfælde og hos patienter med kronisk slagtilfælde med apraksi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Epidemiologiske undersøgelser rapporterer, at 85 % af de overlevende slagtilfælde viser hemiparese, og en procentdel fra 55 % til 75 % rapporterer funktionsnedsættelse i øvre lemmer.
Tidlig genoptræning hos patienter med slagtilfælde med motoriske lidelser kan være effektiv til at genoprette den berørte funktion og forbedre udførelsen af daglige aktiviteter.
Indtil nu er forskellige metoder og teknikker blevet brugt til at genoprette motoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde.
Ingen af disse er dog endeligt bevist at være mere effektive end de andre.
De kliniske fordele induceret af motorisk rehabilitering er tæt forbundet med "neuroplasticitet".
Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten af handlingsobservationsbehandling baseret på Mirror Neuron System (MNS) i rehabilitering af motoriske funktioner i øvre lemmer hos patienter med akut slagtilfælde.
Studiet vil også sigte mod at vurdere neuroplasticitet inden for områder, der tilhører MNS gennem funktionel magnetisk resonans (fMRI).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsesgrundlag: Epidemiologiske undersøgelser rapporterer, at 85 % af de overlevende slagtilfælde viser hemiparese, og en procentdel fra 55 % til 75 % rapporterer funktionsnedsættelse i øvre lemmer. Tidlig genoptræning hos patienter med slagtilfælde med motoriske lidelser kan være effektiv til at genoprette den berørte funktion og forbedre udførelsen af daglige aktiviteter. Indtil nu er forskellige metoder og teknikker blevet brugt til at genoprette motoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde, herunder motorisk træning (aktiv eller passiv mobilisering) for det paretiske lem, funktionel elektrisk stimulation, Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) og robotassisteret rehabilitering. Ingen af disse er dog endeligt bevist at være mere effektive end de andre. De kliniske fordele induceret af motorisk rehabilitering er tæt forbundet med "neuroplasticitet", dvs. centralnervesystemets (CNS) evne til at gennemgå strukturelle og funktionelle ændringer som reaktion på fysiologiske hændelser, miljøstimuli og patologiske hændelser. Efter hjerneskader bør neurorehabilitering sigte mod at genoprette funktioner og ikke vikariere dem. I denne sammenhæng kan observation og efterligning af handlinger rekruttere spejlneuronsystemet. Spejlneuroner fundet både i den præmotoriske cortex og parietallap, udledning både under udførelsen af en målrettet handling og observation af den samme eller en lignende handling, når den udføres af et andet individ. Elektroencefalografi (EEG) og Magnetoencefalografi (MEG) undersøgelser viste, at når en person observerer håndhandlinger, er der en desynkronisering af den motoriske cortex, der ligner, men svagere, den, der sker under den faktiske udførelse af de observerede bevægelser. Ved hjælp af Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er det blevet vist, at motorisk fremkaldte potentialer registreret fra håndmuskler øges under observation af håndbevægelser. Hjernebilleddannelsesundersøgelser viste, at under observation af handlinger udført med forskellige biologiske effektorer (hånd/mund/fod), er der en aktivering af den ventrale præmotoriske cortex inklusive Brocas region somatotopisk organiseret. Motorsystemet kan således aktiveres under handlingsobservation i fravær af åbenlyse bevægelser. Baseret på dette eksperimentelle bevis er det blevet foreslået, at handlingsobservation kan udnyttes som en rehabiliterende tilgang, selv når patienter ikke kan udføre motorisk output. Aktionsobservationsbehandling har vist sig at være effektiv også i rehabilitering af Parkinsons sygdom patienter, hos børn med cerebral parese og ortopædiske patienter med hofte/knæ udskiftning.
- Formålet med undersøgelsen: Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten af handlingsobservationsbehandling ved rehabilitering af motoriske funktioner i overekstremiteterne hos patienter med akut slagtilfælde og hos patienter med kronisk slagtilfælde med apraksi. Studiet vil også sigte mod at vurdere neuroplasticitet inden for områder, der tilhører MNS gennem funktionel magnetisk resonans (fMRI).
- Studiedesign: monocentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg med 2 parallelle arme: Action Observation Treatment (AOT) og Observation af videoer uden motorisk indhold (Motorial Neutral Observation (MNO). Ved at beskrive undersøgelsen vil vi følge retningslinjerne foreslået i CONSORT 2010-erklæringen
Klinisk og funktionel evaluering: alle vurderinger vil blive foretaget af en neurolog og en fysioterapeut, der ikke er involveret i genoptræningsprogrammet og blindet med hensyn til patienternes gruppeopgave. Fugl-Meyer vil blive brugt til den motoriske vurdering af den øvre ekstremitet (FMA, interval 0-66), mens Functional Independence Measure (FIM, interval 18 - 126) vil blive brugt til global funktionel evaluering. For at undersøge neurofysiologiske ændringer vil Modified Ashworth-skalaen (MAS, område 0-5) som mål for spasticitet hos skulderabduktorer, albue-, håndleds-, finger- og tommelfingerbøjere blive administreret. Også den visuelle analoge skala (VAS, område 0 - 10) til smertevurdering vil blive brugt. Ved afslutningen af behandlingen vil forsøgspersonerne give en score for tilfredshed med terapien (1=dårlig; 2=tilstrækkelig; 3=god; 4=fremragende). Alle patienter vil blive vurderet ud fra et kognitivt synspunkt med Mini Mental State Examination (MMSE). For at kontrollere tilstedeværelsen af apraksi vil De Renzi og Goldenbergs skalaer for ideationel og ideomotorisk apraksi blive anvendt. For at udelukke afasi vil Token Test og testen af fri association mellem ord blive brugt. Arbejdshukommelsen vil blive evalueret ved hjælp af verbal og visuospatial span. Depression af humør vil blive undersøgt hos alle patienter gennem Beck Depression Inventory.
Denne evaluering og test vil blive anvendt på både akutte apopleksipatienter og ambulante patienter med kronisk apopleksi med henvisning til Stroke Unit of Scientific Institute for Research and Treatment (IRCCS) Neuromed.
Undersøgelse Population og rekruttering: I alt 80 patienter, inklusive akutte apopleksipatienter og kroniske apopleksipatienter med apraksi, vil blive rekrutteret til apopleksienheden i det kliniske center.
Det forskningspersonale, der er ansvarlig for rekrutteringen, vil forhåndsscreene deltagerne på grundlag af inklusions-/eksklusionskriterier og vil forklare undersøgelsen på nuværende tidspunkt.
Hvis forsøgspersonen er berettiget til undersøgelsen i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, vil hun/han blive inkluderet i forsøget og randomiseret ved hjælp af en computerbaseret tilfældig-tal-generator til at modtage daglig AOT eller MNO. Før inklusion vil patienter og kontroller blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.
Under AOT eller MNO vil alle patienter gennemgå konventionel rehabiliteringsbehandling, med følgende aktivitet: passiv mobilisering af paretisk side, muskelrekruttering af paretisk side, induktion af postural reaktion.
- Statistisk analyse: Inden der går ind i yderligere analyse, vil score opnået i Fugl Meyer og FIM funktionelle skalaer gå ind i Levenes test for at vurdere variansens homogenitet i de to grupper. Herefter vil der blive udført en mixed-design variansanalyse (ANOVA), med tid (T1, T2, T3, T4) som en inden for deltager faktor og gruppe (case, kontrol) som en mellem-deltager faktor, scoringerne. For at identificere kilden til signifikante forskelle mellem middel, vil post-hoc analyse blive udført ved hjælp af Newman Keuls test. Signifikansniveauet for post-hoc sammenligninger sættes til 0,05. For yderligere at teste effektiviteten af behandlingen vil funktionel scoreforøgelse (D: score ved T3 minus score ved T2) blive beregnet for hver gruppe, og en planlagt t-test for uafhængige prøver udføres.
- Eksperimentel protokol med funktionel magnetisk resonans (fMRI): et eksperimentelt paradigme svarende til det, der blev brugt af Binkofski et al., 1999, vil blive brugt til at vurdere aktivering af sansemotoriske kredsløb relateret til gribe-/manipulationshandlinger før AOT og ved slutningen af AOT-behandling, med formålet at undersøge reorganisering inden for disse kredsløb eller at vurdere rekrutteringen af alternative områder/kredsløb efter behandlingen. Forsøgspersoner vil ligge på ryggen i scanneren med hovedet immobiliseret med en pneumatisk pude og øjnene åbne. Rummet bliver mørkt. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at manipulere kontinuerligt enten fem komplekse objekter eller en kugle. Hver genstand vil blive lagt i deltagerens hånd i begyndelsen af en aktiveringsfase og fjernet i slutningen af den af en af forsøgslederne. Som en kontrol vil deltagerne blive bedt om at manipulere en kugle. Manipulationshandlinger vil omfatte bevægelser af alle fingre. Begge hænder testes separat. Testrækkefølgen vil blive randomiseret på tværs af emner. Et blokdesignparadigme vil blive brugt med hver blok, der varer 20 s. Neuroradiologiske billeder vil blive analyseret med MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, USA) og statistisk parametrisk kortlægningspakke SPM96 (Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et al., 1995; Worsley & Friston, 199555. ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- Rekruttering
- Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
-
Kontakt:
- Giovanni Buccino, MD, PhD
- E-mail: buccino@unicz.it
-
Underforsker:
- Daniela Aprile, PT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- det første iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde nogensinde bekræftet ved CT/MRI, senest 30 dage efter den akutte hændelse, eller patienter med kronisk slagtilfælde (mere end tre måneder efter den akutte hændelse) med apraksi,
- i alderen 18-85 år,
- Plegi eller parese i øvre lemmer med muskelstyrke ved at gribe Medical Research Council (MRC) < 4,
- evne til at forstå og udføre simpel verbal instruktion,
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 20.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere cerebral iskæmisk eller hæmoragisk hændelse,
- alvorlige psykiatriske lidelser,
- allerede eksisterende reumatisk, ortopædisk eller muskelpåvirkning, der involverer overekstremiteterne,
- moderat til svær flydende afasi,
- Forsømme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Action Observation Treatment (AOT)
Konventionel fysioterapi + Action Observation Treatment
|
Deltagerne vil blive bedt om nøje at observere på en computerskærm videoer, der skildrer forskellige daglige handlinger.
Hver handling vil bestå af 3 til 4 konstituerende motoriske handlinger.
Hver motorisk handling vil blive præsenteret i 3 minutter.
Som helhed vil hver video derfor være 12 minutter lang.
Ved slutningen af hver præsentation af motoriske handlinger vil deltagerne blive bedt om at udføre den observerede motoriske sekvens med den berørte hånd i 2 minutter.
Hver enkelt rehabiliteringssession baseret på AOT varer 20 minutter.
Vi optager ti daglige handlinger for i alt ti videoklip.
Deltagerne vil blive præsenteret for hvert videoklip, to gange om dagen, i rækkefølge efter kompleksitet som bedømt af forsøgslederen.
Deltagerne vil gennemgå 10 sessioner om ugen, som hver varer 20 minutter i 2 uger.
|
|
Sham-komparator: Observation af videoer uden motorisk indhold (MNO)
Konventionel fysioterapi + Observation af videoer uden motorisk indhold (MNO)
|
Deltagerne vil blive bedt om at observere videoklip uden specifikt motorisk indhold.
Videoer vil omhandle videnskabelige, geografiske og historiske spørgsmål.
Hvad angår sager, vil videoklip blive opdelt i tre til fire dele.
I slutningen af hver del vil kontroller udføre de samme handlinger som sager i samme rækkefølge.
På denne måde vil sager og kontroller gennemgå den samme mængde motorisk praksis og modtage den samme mængde visuel stimulering, den eneste forskel er indholdet af visuelle stimuli.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyers vurdering af motorisk genopretning efter slagtilfælde (FMA), (L Jääskö 1975)
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
FMA er et målesystem for motorisk handicap i øvre lemmer, der er indiceret til at overvåge graden af motorisk restitution efter slagtilfælde under hospitalsindlæggelse.
Det ligner et spørgeskema, der beskriver reflekserne, synergierne af bevægelse, koordination og bevægelseshastighed.
Hver opgave kan modtage en score fra 0 (ingen bevægelse) og 2 (normal bevægelse).
Den kumulative score og profilen af scorerne angiver graden af aktivitets resterende motorik og behovet for genoptræning.
|
ved baseline (T1)
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM), (Hamilton, 1987)
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
FIM er et system til måling af handicap indiceret til at overvåge patienter under indlæggelse.
Det ligner et spørgeskema, der beskriver 18 aktiviteter i dagligdagen (13-sfinkterisk motor, kognitiv 5).
Hver opgave kan få en score fra 1 (fuldstændig afhængighed af andre) og 7 (fuldstændig selvforsyning).
Den kumulative score og profilen af scorerne i de forskellige punkter indikerer graden af afhængighed selv i de elementære aktiviteter i dagligdagen, og frem for alt behovet for assistance.
|
ved baseline (T1)
|
|
FMA
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen, dvs. 15 dage efter behandlingsstart (T2)
|
ved afslutning af behandlingen, dvs. 15 dage efter behandlingsstart (T2)
|
|
|
FIM
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen, dvs. 15 dage efter behandlingsstart (T2)
|
ved afslutning af behandlingen, dvs. 15 dage efter behandlingsstart (T2)
|
|
|
FMA
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart (T3)
|
2 måneder efter behandlingsstart (T3)
|
|
|
FIM
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart (T3)
|
2 måneder efter behandlingsstart (T3)
|
|
|
FMA
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart (T4)
|
6 måneder efter behandlingsstart (T4)
|
|
|
FIM
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart (T4)
|
6 måneder efter behandlingsstart (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel magnetisk resonans (fMRI)
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
Magnetisk resonans (MR) billeder vil blive optaget på en 3.0 Tesla "GE Signa HDxt 3T" ved hjælp af standard ekko planar billeddannelse og en standard radiofrekvens, head coil phased array for signal modtaget.
39 aksiale skivepositioner (skivetykkelse, 3 mm; ingen mellemrum mellem skiver) orienteret i det anterior±posteriore kommissurplan, der dækker hjernevolumenet over fronto-temporo-parietale områder, vil blive erhvervet.
Følgende sekvenser vil blive brugt: gradient ekko plan billeddannelse, sekvensgentagelsestid (TR), 3000 s; signal (ekko)-indsamlingstid (TE), 20 ms; FOV, 288x288 mm (FOV, synsfelt); matrixstørrelse, 96x96; in-plane opløsning, 3 x 3 x 3 mm.
Derudover vil højopløselige anatomiske billeder af hele hjernen blive opnået ved hjælp af en FSPGR stærkt T1-vægtet sekvens: TR, 7 ms; TE, 3 ms (flip-vinkel, a =13°) ir prep = 450, FOV, 256 mm, matrixstørrelse, 256x256, 180 aksiale skiver med 1 mm enkelt skivetykkelse.
|
ved baseline (T1)
|
|
fMRI
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen, dvs. 15 dage efter behandlingsstart (T2)
|
ved afslutning af behandlingen, dvs. 15 dage efter behandlingsstart (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2014
Først opslået (Skøn)
9. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- neuromedbuccino01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .