Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční pozorovací léčba (AOT) jako nástroj rehabilitace (AOT)

9. září 2014 aktualizováno: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS

Studie o účinnosti léčby akčního pozorování (AOT) jako rehabilitačního nástroje u pacientů s akutní mrtvicí a u pacientů s chronickou mrtvicí s apraxií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Epidemiologické studie uvádějí, že 85 % pacientů po cévní mozkové příhodě vykazuje hemiparézu a procento v rozmezí od 55 % do 75 % uvádí funkční poruchu horních končetin. Včasná rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s motorickými poruchami může být účinná pro obnovení postižené funkce a pro zlepšení výkonu každodenních činností. Až dosud byly k obnově motorických funkcí u pacientů s mrtvicí používány různé metody a techniky. Žádný z nich však nebyl přesvědčivě prokázán jako účinnější než ostatní. Klinické přínosy navozené motorickou rehabilitací úzce souvisí s „neuroplasticitou“. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost akční observační léčby založené na Mirror Neuron System (MNS) při rehabilitaci motorických funkcí horních končetin u pacientů s akutní CMP. Studie se také zaměří na hodnocení neuroplasticity v oblastech patřících k MNS prostřednictvím funkční magnetické rezonance (fMRI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Odůvodnění studie: Epidemiologické studie uvádějí, že 85 % pacientů, kteří přežili mrtvici, vykazuje hemiparézu a procento v rozmezí od 55 % do 75 % uvádí funkční poruchu horní končetiny. Včasná rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s motorickými poruchami může být účinná pro obnovení postižené funkce a pro zlepšení výkonu každodenních činností. Až dosud byly k obnově motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou používány různé metody a techniky, včetně motorického tréninku (aktivní nebo pasivní mobilizace) pro paretickou končetinu, funkční elektrické stimulace, terapie pohybem indukovaným omezením (CIMT) a roboticky asistované rehabilitace. Žádný z nich však nebyl přesvědčivě prokázán jako účinnější než ostatní. Klinické přínosy navozené motorickou rehabilitací úzce souvisejí s „neuroplasticitou“, tj. schopností centrálního nervového systému (CNS) podléhat strukturálním a funkčním změnám v reakci na fyziologické události, podněty prostředí a patologické události. Po poranění mozku by se neurorehabilitace měla zaměřit na obnovu funkcí a ne na jejich vikariaci. V tomto kontextu může pozorování a napodobování akcí rekrutovat zrcadlový neuronový systém. Zrcadlové neurony nalezené jak v premotorickém kortexu, tak v parietálním laloku se vybijí jak během provádění cílené akce, tak při pozorování stejné nebo podobné akce, když ji provádí jiný jedinec. Studie elektroencefalografie (EEG) a magnetoencefalografie (MEG) ukázaly, že když jedinec pozoruje akce rukou, dochází k desynchronizaci motorického kortexu, která je podobná, i když slabší, jako při skutečném provádění pozorovaných pohybů. Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) bylo prokázáno, že motoricky evokované potenciály zaznamenané ze svalů ruky se při pozorování pohybů ruky zvyšují. Studie zobrazování mozku ukázaly, že během pozorování akcí prováděných s různými biologickými efektory (ruka/ústa/noha) dochází k aktivaci ventrálního premotorického kortexu včetně Brocovy oblasti somatotopicky organizované. Tak může být motorický systém aktivován během pozorování akce bez zjevných pohybů. Na základě těchto experimentálních důkazů bylo navrženo, že pozorování akce může být využito jako rehabilitační přístup, i když pacienti nemohou vykonávat motorický výkon. Akční observační léčba se osvědčila i při rehabilitaci pacientů s Parkinsonovou nemocí, u dětí s dětskou mozkovou obrnou a ortopedických pacientů s náhradou kyčelního/kolenního kloubu.
  2. Cíl studie: Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost akční observační léčby při rehabilitaci motorických funkcí horních končetin u pacientů s akutní CMP au pacientů s chronickou CMP s apraxií. Studie se také zaměří na hodnocení neuroplasticity v oblastech patřících k MNS prostřednictvím funkční magnetické rezonance (fMRI).
  3. Design studie: monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny: akční pozorovací léčba (AOT) a pozorování videí bez motorického obsahu (motoricky neutrální pozorování (MNO). Při popisu studie se budeme řídit pokyny navrženými v prohlášení CONSORT 2010 Statement

  4. Klinické a funkční hodnocení: všechna hodnocení budou prováděna neurologem a fyzioterapeutem, kteří nejsou zapojeni do rehabilitačního programu a zaslepeni s ohledem na zařazení do skupiny pacientů. Fugl-Meyer bude použit pro motorické hodnocení horní končetiny (FMA, rozsah 0-66), zatímco měření funkční nezávislosti (FIM, rozsah 18-126) bude použito pro globální funkční hodnocení. Aby bylo možné prozkoumat neurofyziologické změny, použije se modifikovaná Ashworthova škála (MAS, rozsah 0-5) jako míra spasticity u ramenních abduktorů, loktů, zápěstí, prstů a flexorů palce. Pro hodnocení bolesti bude také použita vizuální analogová škála (VAS, rozsah 0 - 10). Na konci léčby poskytnou subjekty skóre spokojenosti s terapií (1 = špatná; 2 = dostatečná; 3 = dobrá; 4 = vynikající). Všichni pacienti budou hodnoceni z kognitivního hlediska pomocí Mini Mental State Examination (MMSE). Pro kontrolu přítomnosti apraxie budou použity škály De Renziho a Goldenberga pro ideovou a ideomotorickou apraxii. Pro vyloučení afázie bude použit Token Test a test volné asociace mezi slovy. Pracovní paměť bude hodnocena pomocí verbálního a vizuoprostorového rozpětí. Deprese nálady bude u všech pacientů vyšetřována prostřednictvím Beckova inventáře deprese.

    Toto hodnocení a testování bude aplikováno jak na hospitalizované pacienty s akutní cévní mozkovou příhodou, tak na ambulantní pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou s odkazem na iktovou jednotku Vědeckého ústavu pro výzkum a léčbu (IRCCS) Neuromed.

  5. Populace studie a nábor: Celkem bude přijato 80 pacientů, včetně pacientů s akutní mrtvicí a pacientů s chronickou mrtvicí s apraxií, kteří byli uvedeni na iktovou jednotku klinického centra.

    Výzkumní pracovníci, kteří mají na starosti nábor, předběžně prověří účastníky na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a v tuto chvíli vysvětlí studii.

    Pokud je subjekt způsobilý pro studii podle kritérií pro zařazení/vyloučení, bude zařazen do studie a randomizován pomocí počítačového generátoru náhodných čísel, aby dostával denní AOT nebo MNO. Před zařazením budou pacienti a kontroly požádáni, aby podepsali informovaný souhlas.

    Během AOT nebo MNO budou všichni pacienti podstupovat konvenční rehabilitační léčbu s následující aktivitou: pasivní mobilizace paretické strany, nábor svalů paretické strany, indukce posturální reakce.

  6. Statistická analýza: před vstupem do další analýzy vstoupí skóre získaná ve funkčních škálách Fugl Meyer a FIM do Leveneova testu k posouzení homogenity rozptylu ve dvou skupinách. Následně bude provedena smíšená návrhová analýza rozptylu (ANOVA) s časem (T1, T2, T3, T4) jako faktorem uvnitř účastníka a skupinou (případ, kontrola) jako faktorem mezi účastníky. skóre. Pro identifikaci zdroje významných rozdílů mezi průměry bude provedena post-hoc analýza pomocí Newman Keulsova testu. Hladina významnosti pro post-hoc srovnání bude nastavena na 0,05. Pro další testování účinnosti léčby bude pro každou skupinu vypočítán funkční zisk skóre (D: skóre v T3 mínus skóre v T2) a provede se plánovaný t-test pro nezávislé vzorky.
  7. Experimentální protokol s funkční magnetickou rezonancí (fMRI): experimentální paradigma podobné tomu, které používá Binkofski et al., 1999, bude použito k posouzení aktivace senzomotorických okruhů souvisejících s uchopovacími/manipulačními akcemi před AOT a na konci léčby AOT, přičemž cílem je studovat reorganizaci v rámci těchto okruhů nebo posoudit nábor alternativních oblastí/okruhů po léčbě. Subjekty budou ležet na zádech ve skeneru s hlavou imobilizovanou pneumatickým polštářem a otevřenýma očima. V místnosti bude tma. Subjekty budou požádány, aby nepřetržitě manipulovaly buď s pěti komplexními objekty nebo s koulí. Každý předmět bude umístěn do ruky účastníka na začátku aktivační fáze a na jejím konci odstraněn jedním z experimentátorů. Jako kontrola budou účastníci požádáni, aby manipulovali s koulí. Manipulační akce budou zahrnovat pohyby všech prstů. Obě ruce budou testovány samostatně. Pořadí testování bude náhodně rozděleno mezi subjekty. Pro každý blok trvající 20 s bude použito paradigma návrhu bloku. Neuroradiologické snímky budou analyzovány pomocí MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, USA) a statistického parametrického mapovacího balíčku SPM96 (Friston a kol., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline a kol., 1995; Worsley & Friston, 1995 ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Nábor
        • Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Aprile, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vůbec první ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda potvrzená CT/MRI, nejpozději do 30 dnů od akutní příhody, nebo pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou (více než tři měsíce od akutní příhody) s apraxií,
  • ve věku 18-85 let,
  • Plegie nebo paréza horní končetiny se svalovou silou v uchopení Medical Research Council (MRC) < 4,
  • schopnost porozumět a provádět jednoduché verbální pokyny,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 20.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí cerebrální ischemická nebo hemoragická příhoda,
  • těžké psychické poruchy,
  • již existující revmatické, ortopedické nebo svalové postižení horní končetiny,
  • středně těžká až těžká plynulá afázie,
  • Zanedbání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba akčního pozorování (AOT)
Konvenční fyzioterapie + akční pozorovací léčba
Jiný: Léčba akčního pozorování (AOT)
Účastníci budou požádáni, aby pozorně sledovali na obrazovce počítače videa zobrazující různé denní činnosti. Každá akce se bude skládat ze 3 až 4 základních motorických aktů. Každý motorický akt bude prezentován po dobu 3 minut. Jako celek tedy bude mít každé video 12 minut. Na konci každé prezentace motorického aktu budou účastníci požádáni, aby postiženou rukou provedli pozorovanou motorickou sekvenci po dobu 2 minut. Každé jednotlivé rehabilitační sezení založené na AOT bude trvat 20 minut. Zaznamenáme deset denních akcí pro celkem deset videoklipů. Účastníci budou s každým videoklipem prezentováni dvakrát denně v pořadí složitosti podle posouzení experimentátora. Účastníci absolvují 10 sezení týdně, z nichž každé bude trvat 20 minut po dobu 2 týdnů.
Falešný srovnávač: Sledování videí bez motorického obsahu (MNO)
Konvenční fyzioterapie + Sledování videí bez motorického obsahu (MNO)
Jiný: Sledování videí bez motorického obsahu (MNO)
Účastníci budou požádáni, aby sledovali videoklipy bez specifického motorického obsahu. Videa se budou týkat vědeckých, geografických a historických problémů. Pokud jde o případy, videoklipy budou rozděleny do tří až čtyř částí. Na konci každé části provedou ovládací prvky stejné akce jako případy ve stejném pořadí. Tímto způsobem pouzdra a ovládací prvky podstoupí stejné množství motorického cvičení a obdrží stejné množství vizuální stimulace, jediným rozdílem je obsah vizuálních stimulů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici (FMA), (L Jääskö 1975)
Časové okno: na základní linii (T1)
FMA je měřící systém motorického postižení horní končetiny indikovaný ke sledování stupně motoriky po cévní mozkové příhodě během hospitalizace. Vypadá to jako dotazník, který popisuje reflexy, synergie pohybu, koordinaci a rychlost pohybu. Každý úkol může získat skóre v rozmezí 0 (žádný pohyb) a 2 (normální pohyb). Kumulativní skóre a profil skóre ukazují stupeň zbývající motorické aktivity a potřebu rehabilitace.
na základní linii (T1)
Měření funkční nezávislosti (FIM), (Hamilton, 1987)
Časové okno: na základní linii (T1)
FIM je systém měření invalidity indikovaný ke sledování pacientů během hospitalizace. Vypadá to jako dotazník popisující 18 činností každodenního života (13-svěračový motorický, kognitivní 5). Každý úkol může získat skóre v rozmezí 1 (úplná závislost na ostatních) a 7 (úplná soběstačnost). Kumulativní skóre a profil skóre v různých položkách ukazují míru závislosti i v základních činnostech každodenního života a především potřebu pomoci.
na základní linii (T1)
FMA
Časové okno: na konci léčby, to je 15 dní po zahájení léčby (T2)
na konci léčby, to je 15 dní po zahájení léčby (T2)
FIM
Časové okno: na konci léčby, to je 15 dní po zahájení léčby (T2)
na konci léčby, to je 15 dní po zahájení léčby (T2)
FMA
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby (T3)
2 měsíce po zahájení léčby (T3)
FIM
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby (T3)
2 měsíce po zahájení léčby (T3)
FMA
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby (T4)
6 měsíců po zahájení léčby (T4)
FIM
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby (T4)
6 měsíců po zahájení léčby (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: na základní linii (T1)
Snímky z magnetické rezonance (MR) budou zaznamenávány na 3.0 Tesla "GE Signa HDxt 3T" pomocí standardního echo planárního zobrazování a standardního radiofrekvenčního fázovaného pole pro přijímaný signál. Bude získáno 39 axiálních poloh řezu (tloušťka řezu, 3 mm; žádná mezera mezi řezy) orientovaných v anteriorní ± zadní komisurní rovině pokrývající objem mozku nad frontotemporo-parietálními oblastmi. Budou použity následující sekvence: gradientní echo planární zobrazení, doba opakování sekvence (TR), 3000 s; doba sběru signálu (echo) (TE), 20 ms; FOV, 288x288 mm (FOV, zorné pole); velikost matrice, 96x96; rozlišení v rovině, 3 x 3 x 3 mm. Navíc budou získány anatomické obrazy celého mozku s vysokým rozlišením pomocí FSPGR silně T1 vážených sekvencí: TR, 7 ms; TE, 3 ms (úhel převrácení, a =13°) ir prep = 450, FOV, 256 mm, velikost matrice, 256x256, 180 axiálních řezů s tloušťkou jednoho řezu 1 mm.
na základní linii (T1)
fMRI
Časové okno: na konci léčby, to je 15 dní po zahájení léčby (T2)
na konci léčby, to je 15 dní po zahájení léčby (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuromed IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • neuromedbuccino01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit