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Tratamento de observação de ação (AOT) como uma ferramenta de reabilitação (AOT)

9 de setembro de 2014 atualizado por: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS

Estudo sobre a eficácia do tratamento de observação de ação (AOT) como uma ferramenta de reabilitação em pacientes com AVC agudo e em pacientes com AVC crônico com apraxia: um estudo controlado randomizado

Estudos epidemiológicos relatam que 85% dos sobreviventes de AVC apresentam hemiparesia e uma porcentagem variando de 55% a 75% relatam comprometimento funcional do membro superior. A reabilitação precoce em pacientes com AVC com distúrbios motores pode ser eficaz para restaurar a função afetada e melhorar o desempenho das atividades diárias. Até agora, diferentes métodos e técnicas têm sido usados ​​para recuperar as funções motoras em pacientes com AVC. No entanto, nenhum deles foi provado conclusivamente como mais eficaz do que os outros. Os benefícios clínicos induzidos pela reabilitação motora estão intimamente relacionados com a "neuroplasticidade". O principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do tratamento de observação de ação, baseado no Mirror Neuron System (MNS), na reabilitação das funções motoras do membro superior em pacientes com AVC agudo. O estudo também terá como objetivo avaliar a neuroplasticidade em áreas pertencentes ao MNS por meio de ressonância magnética funcional (fMRI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Justificativa do estudo: Estudos epidemiológicos relatam que 85% dos sobreviventes de AVC apresentam hemiparesia e uma porcentagem variando de 55% a 75% relatam comprometimento funcional dos membros superiores. A reabilitação precoce em pacientes com AVC com distúrbios motores pode ser eficaz para restaurar a função afetada e melhorar o desempenho das atividades diárias. Até agora, diferentes métodos e técnicas têm sido usados ​​para recuperar funções motoras em pacientes com AVC, incluindo treinamento motor (mobilização ativa ou passiva) para o membro parético, estimulação elétrica funcional, Terapia de Movimento Induzido por Constrangimento (CIMT) e reabilitação assistida por robô. No entanto, nenhum deles foi provado conclusivamente como mais eficaz do que os outros. Os benefícios clínicos induzidos pela reabilitação motora estão intimamente relacionados à "neuroplasticidade", ou seja, a capacidade do sistema nervoso central (SNC) de sofrer alterações estruturais e funcionais em resposta a eventos fisiológicos, estímulos ambientais e eventos patológicos. Após lesões cerebrais, a neurorreabilitação deve visar a recuperação das funções e não vicaria-las. Nesse contexto, a observação e a imitação de ações podem recrutar o sistema de neurônios-espelho. Os neurônios-espelho encontrados tanto no córtex pré-motor quanto no lobo parietal, descarregam tanto durante a execução de uma ação dirigida a um objetivo quanto na observação da mesma ou de uma ação semelhante quando realizada por outro indivíduo. Estudos de eletroencefalografia (EEG) e magnetoencefalografia (MEG) mostraram que, quando um indivíduo observa ações manuais, há uma dessincronização do córtex motor semelhante, embora mais fraca, àquela que ocorre durante a execução real dos movimentos observados. Por meio da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), foi demonstrado que os potenciais evocados motores registrados nos músculos da mão aumentam durante a observação dos movimentos da mão. Estudos de imagem cerebral mostraram que durante a observação de ações realizadas com diferentes efetores biológicos (mão/boca/pé), há uma ativação do córtex pré-motor ventral incluindo a região de Broca organizada somatotopicamente. Assim, o sistema motor pode ser ativado durante a observação da ação na ausência de movimentos evidentes. Com base nessa evidência experimental, sugeriu-se que a observação da ação pode ser explorada como uma abordagem reabilitadora, mesmo quando os pacientes não conseguem realizar a saída motora. O tratamento de observação de ação provou ser eficaz também na reabilitação de pacientes com doença de Parkinson, em crianças com paralisia cerebral e pacientes ortopédicos com artroplastia de quadril/joelho.
  2. Objetivo do estudo: O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia do tratamento de observação de ação na reabilitação das funções motoras dos membros superiores em pacientes com AVC agudo e em pacientes com AVC crônico com apraxia. O estudo também terá como objetivo avaliar a neuroplasticidade em áreas pertencentes ao MNS por meio de ressonância magnética funcional (fMRI).
  3. Desenho do estudo: ensaio monocêntrico, randomizado, controlado com 2 braços paralelos: Action Observation Treatment (AOT) e Observação de vídeos sem conteúdo motor (Motorial Neutral Observation (MNO). Ao descrever o estudo, seguiremos as diretrizes sugeridas na Declaração CONSORT 2010

  4. Avaliação clínica e funcional: todas as avaliações serão feitas por um neurologista e um fisioterapeuta não envolvidos no programa de reabilitação e cegos em relação à atribuição do grupo de pacientes. O Fugl-Meyer será usado para a avaliação motora da extremidade superior (FMA, intervalo 0-66) enquanto a Medida de Independência Funcional (FIM, intervalo 18 - 126) será usada para avaliação funcional global. Para investigar alterações neurofisiológicas será aplicada a Escala Modificada de Ashworth (MAS, intervalo 0-5) como medida de espasticidade em abdutores de ombro, cotovelo, punho, flexores de dedos e polegar. Também será utilizada a Escala Visual Analógica (VAS, intervalo de 0 a 10) para avaliação da dor. Ao final do tratamento, os sujeitos darão uma nota de satisfação com a terapia (1=ruim; 2=suficiente; 3=bom; 4=excelente). Todos os pacientes serão avaliados do ponto de vista cognitivo com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM). Para verificar a presença de apraxia, serão aplicadas as escalas de De Renzi e Goldenberg para apraxia ideacional e ideomotora. Para descartar afasia, serão utilizados o Token Test e o teste de associação livre entre palavras. A memória de trabalho será avaliada por meio da amplitude verbal e visuoespacial. A depressão do humor será investigada em todos os pacientes através do Inventário de Depressão de Beck.

    Esta avaliação e teste serão aplicados tanto a pacientes internados com AVC agudo quanto a pacientes ambulatoriais de AVC crônico encaminhados à Unidade de AVC do Instituto Científico de Pesquisa e Tratamento (IRCCS) Neuromed.

  5. População do estudo e recrutamento: Um total de 80 pacientes, incluindo pacientes com AVC agudo e pacientes com AVC crônico com apraxia, encaminhados para a Unidade de AVC do centro clínico serão recrutados.

    A equipe de pesquisa responsável pelo recrutamento fará uma pré-seleção dos participantes com base nos critérios de inclusão/exclusão e explicará o estudo neste momento.

    Se o sujeito for elegível para o estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, ele/ela será incluído no estudo e randomizado, usando um gerador de números aleatórios baseado em computador, para receber AOT ou MNO diariamente. Antes da inclusão, pacientes e controles serão solicitados a assinar um consentimento informado.

    Durante AOT ou MNO, todos os pacientes serão submetidos a tratamento de reabilitação convencional, com a seguinte atividade: mobilização passiva do lado parético, recrutamento muscular do lado parético, indução de reação postural.

  6. Análise estatística: antes de entrar em uma análise mais aprofundada, os escores obtidos nas escalas funcionais Fugl Meyer e FIM entrarão no teste de Levene para avaliar a homogeneidade da variância nos dois grupos. Em seguida, uma análise de variância (ANOVA) de desenho misto, com tempo (T1, T2, T3, T4) como fator intraparticipante e grupo (caso, controle) como fator entre participantes, será realizada em as pontuações. Para identificar a origem das diferenças significativas entre as médias, será realizada análise post-hoc por meio do teste de Newman Keuls. O nível de significância para comparações post-hoc será definido em 0,05. Para testar ainda mais a eficácia do tratamento, o ganho de pontuação funcional (D: pontuação em T3 menos pontuação em T2) será calculado para cada grupo e um teste t planejado para amostras independentes será realizado.
  7. Protocolo experimental com Ressonância Magnética Funcional (fMRI): um paradigma experimental semelhante ao utilizado por Binkofski et al., 1999 será utilizado para avaliar a ativação de circuitos sensório-motores relacionados a ações de preensão/manipulação antes da AOT e ao final do tratamento da AOT, com o objetivo é estudar a reorganização desses circuitos ou avaliar o recrutamento de áreas/circuitos alternativos após o tratamento. Os indivíduos ficarão deitados no scanner com a cabeça imobilizada com uma almofada pneumática e os olhos abertos. A sala ficará escura. Os sujeitos serão solicitados a manipular continuamente cinco objetos complexos ou uma esfera. Cada objeto será colocado na mão do participante no início de uma fase de ativação e retirado ao final dela por um dos experimentadores. Como controle, os participantes serão solicitados a manipular uma esfera. As ações de manipulação incluirão movimentos de todos os dedos. Ambas as mãos serão testadas, separadamente. A ordem do teste será aleatória entre os indivíduos. Um paradigma de projeto de bloco será usado com cada bloco durando 20 s. Imagens neurorradiológicas serão analisadas com MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, EUA) e pacote de mapeamento paramétrico estatístico SPM96 (Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et al., 1995; Worsley & Friston, 1995 ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
        • Recrutamento
        • Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daniela Aprile, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por TC/RM, até 30 dias após o evento agudo, ou pacientes com AVC crônico (mais de três meses após o evento agudo) com apraxia,
  • de 18 a 85 anos,
  • Plegia ou paresia de membro superior com força muscular em preensão Medical Research Council (MRC) < 4,
  • capacidade de compreender e executar instruções verbais simples,
  • Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 20.

Critério de exclusão:

  • evento isquêmico ou hemorrágico cerebral prévio,
  • transtornos psiquiátricos graves,
  • afecção reumática, ortopédica ou muscular preexistente envolvendo o membro superior,
  • afasia fluente moderada a grave,
  • Negligência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Observação de Ação (AOT)
Fisioterapia convencional + Ação Observação Tratamento
Outro: Tratamento de Observação de Ação (AOT)
Os participantes serão solicitados a observar atentamente na tela do computador vídeos que retratam diferentes ações diárias. Cada ação consistirá de 3 a 4 atos motores constituintes. Cada ato motor será apresentado por 3 minutos. Ao todo, portanto, cada vídeo terá 12 minutos de duração. Ao final de cada apresentação do ato motor, os participantes deverão executar com a mão afetada a sequência motora observada por 2 minutos. Cada sessão única de reabilitação baseada em AOT durará 20 minutos. Vamos gravar dez ações diárias para um total de dez videoclipes. Os participantes serão apresentados a cada videoclipe, duas vezes por dia, em ordem de complexidade conforme julgado pelo experimentador. Os participantes serão submetidos a 10 sessões por semana, cada uma com duração de 20 minutos durante 2 semanas.
Comparador Falso: Observação de vídeos sem conteúdo motor (MNO)
Fisioterapia convencional + Observação de vídeos sem conteúdo motor (MNO)
Outro: Observação de vídeos sem conteúdo motor (MNO)
Os participantes serão convidados a observar videoclipes sem conteúdo motor específico. Os vídeos abordarão questões científicas, geográficas e históricas. Quanto aos casos, os videoclipes serão divididos em três a quatro partes. Ao final de cada parte, os controles executarão as mesmas ações dos casos, na mesma ordem. Dessa forma, casos e controles serão submetidos à mesma quantidade de prática motora e receberão a mesma quantidade de estimulação visual, sendo a única diferença o conteúdo dos estímulos visuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer da recuperação motora após AVC (FMA), (L Jääskö 1975)
Prazo: na linha de base (T1)
O FMA é um sistema de medição da incapacidade motora do membro superior indicado para monitorar o grau de recuperação motora após o AVC durante a internação. Parece um questionário que descreve os reflexos, as sinergias de movimento, coordenação e velocidade de movimento. Cada tarefa pode receber uma pontuação que varia de 0 (sem movimento) a 2 (movimento normal). A pontuação cumulativa e o perfil das pontuações indicam o grau de atividade motora remanescente e a necessidade de reabilitação.
na linha de base (T1)
Medida de Independência Funcional (FIM), (Hamilton, 1987)
Prazo: na linha de base (T1)
A MIF é um sistema de medida de incapacidade indicado para monitorar pacientes durante a internação. Parece um questionário descrevendo 18 atividades da vida diária (13-motor esfincteriano, cognitivo 5). Cada tarefa pode receber uma pontuação que varia de 1 (total dependência de outros) a 7 (total autossuficiência). A pontuação cumulativa e o perfil das pontuações nos diferentes itens indicam o grau de dependência mesmo nas atividades elementares da vida diária e, sobretudo, a necessidade de assistência.
na linha de base (T1)
FMA
Prazo: no final do tratamento, ou seja, 15 dias após o início do tratamento (T2)
no final do tratamento, ou seja, 15 dias após o início do tratamento (T2)
FIM
Prazo: no final do tratamento, ou seja, 15 dias após o início do tratamento (T2)
no final do tratamento, ou seja, 15 dias após o início do tratamento (T2)
FMA
Prazo: 2 meses após o início do tratamento (T3)
2 meses após o início do tratamento (T3)
FIM
Prazo: 2 meses após o início do tratamento (T3)
2 meses após o início do tratamento (T3)
FMA
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (T4)
6 meses após o início do tratamento (T4)
FIM
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (T4)
6 meses após o início do tratamento (T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: na linha de base (T1)
As imagens de ressonância magnética (MR) serão gravadas em um Tesla 3.0 "GE Signa HDxt 3T" usando imagem planar de eco padrão e uma frequência de rádio padrão, matriz de fases de bobina de cabeça para o sinal recebido. Serão adquiridas 39 posições axiais de corte (espessura do corte, 3 mm; sem intervalo entre cortes) orientadas no plano da comissura ântero-posterior cobrindo o volume do cérebro acima das áreas fronto-temporo-parietal. Serão utilizadas as seguintes sequências: imagem gradiente eco planar, tempo de repetição de sequência (TR), 3000 s; tempo de coleta de sinal (eco) (TE), 20 ms; FOV, 288x288 mm (FOV, campo de visão); tamanho da matriz, 96x96; resolução no plano, 3 x 3 x 3 mm. Além disso, imagens anatômicas de alta resolução de todo o cérebro serão obtidas usando um FSPGR sequências fortemente ponderadas em T1: TR, 7 ms; TE, 3 ms (ângulo de inversão, a = 13°) ir prep = 450, FOV, 256 mm, tamanho da matriz, 256x256, 180 cortes axiais com 1 mm de espessura de corte único.
na linha de base (T1)
fMRI
Prazo: no final do tratamento, ou seja, 15 dias após o início do tratamento (T2)
no final do tratamento, ou seja, 15 dias após o início do tratamento (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuromed IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • neuromedbuccino01

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