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Tratamiento de observación de acción (AOT) como herramienta de rehabilitación (AOT)

9 de septiembre de 2014 actualizado por: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS

Estudio sobre la eficacia del tratamiento de observación de acción (AOT) como herramienta de rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con apraxia: un ensayo controlado aleatorio

Estudios epidemiológicos reportan que el 85% de los sobrevivientes de ictus presentan hemiparesia y un porcentaje que oscila entre el 55% y el 75% refiere deterioro funcional de miembros superiores. La rehabilitación temprana en pacientes con ictus con trastornos motores puede ser efectiva para restaurar la función afectada y mejorar el desempeño de las actividades diarias. Hasta el momento se han utilizado diferentes métodos y técnicas para recuperar las funciones motoras en pacientes con ictus. Sin embargo, ninguno de estos ha demostrado de manera concluyente que sea más efectivo que los demás. Los beneficios clínicos inducidos por la rehabilitación motora están estrechamente relacionados con la "neuroplasticidad". El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de observación de la acción, basado en el Sistema de Neuronas Espejo (MNS), en la rehabilitación de las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con ictus agudo. El estudio también tendrá como objetivo evaluar la neuroplasticidad dentro de las áreas pertenecientes al MNS a través de resonancia magnética funcional (fMRI).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Justificación del estudio: los estudios epidemiológicos informan que el 85 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular muestran hemiparesia y un porcentaje que oscila entre el 55 % y el 75 % informa de deterioro funcional de las extremidades superiores. La rehabilitación temprana en pacientes con ictus con trastornos motores puede ser efectiva para restaurar la función afectada y mejorar el desempeño de las actividades diarias. Hasta el momento se han utilizado diferentes métodos y técnicas para recuperar las funciones motoras en pacientes con ictus, incluyendo el entrenamiento motor (movilización activa o pasiva) del miembro parético, la estimulación eléctrica funcional, la Terapia de Movimiento Inducido por Restricciones (CIMT) y la rehabilitación asistida por robot. Sin embargo, ninguno de estos ha demostrado de manera concluyente que sea más efectivo que los demás. Los beneficios clínicos inducidos por la rehabilitación motora están estrechamente relacionados con la "neuroplasticidad", es decir, la capacidad del sistema nervioso central (SNC) para sufrir cambios estructurales y funcionales en respuesta a eventos fisiológicos, estímulos ambientales y eventos patológicos. Después de las lesiones cerebrales, la neurorrehabilitación debe tener como objetivo la recuperación de funciones y no vicariarlos. En este contexto, la observación y la imitación de acciones pueden reclutar el sistema de neuronas espejo. Las neuronas espejo que se encuentran tanto en la corteza premotora como en el lóbulo parietal se descargan tanto durante la ejecución de una acción dirigida a un objetivo como durante la observación de la misma acción o una similar cuando la realiza otro individuo. Los estudios de electroencefalografía (EEG) y magnetoencefalografía (MEG) mostraron que cuando un individuo observa las acciones de las manos, hay una desincronización de la corteza motora similar, aunque más débil, a la que ocurre durante la ejecución real de los movimientos observados. Mediante Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) se ha demostrado que los potenciales evocados motores registrados en los músculos de la mano aumentan durante la observación de los movimientos de la mano. Los estudios de imágenes cerebrales mostraron que durante la observación de acciones realizadas con diferentes efectores biológicos (mano/boca/pie), hay una activación de la corteza premotora ventral que incluye la región de Broca organizada somatotópicamente. Por lo tanto, el sistema motor puede activarse durante la observación de acciones en ausencia de movimientos manifiestos. Sobre la base de esta evidencia experimental, se ha sugerido que la observación de la acción puede aprovecharse como un enfoque de rehabilitación incluso cuando los pacientes no pueden realizar actividades motoras. El tratamiento de observación de acción ha demostrado ser eficaz también en la rehabilitación de pacientes con enfermedad de Parkinson, en niños con parálisis cerebral y en pacientes ortopédicos con reemplazo de cadera/rodilla.
  2. Objetivo del estudio: El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de observación de la acción en la rehabilitación de las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con apraxia. El estudio también tendrá como objetivo evaluar la neuroplasticidad dentro de las áreas pertenecientes al MNS a través de resonancia magnética funcional (fMRI).
  3. Diseño del estudio: ensayo monocéntrico, aleatorizado, controlado con 2 brazos paralelos: Tratamiento de Observación de Acción (AOT) y Observación de videos sin contenido motor (Observación Neutra Motora (MNO). Al describir el estudio, seguiremos las pautas sugeridas en la Declaración CONSORT 2010

  4. Evaluación clínica y funcional: todas las evaluaciones serán realizadas por un neurólogo y un fisioterapeuta no involucrados en el programa de rehabilitación y ciegos con respecto a la asignación de grupos de pacientes. El Fugl-Meyer, se utilizará para la evaluación motora de la extremidad superior (FMA, rango 0-66) mientras que la Medida de Independencia Funcional (FIM, rango 18 - 126) se utilizará para la evaluación funcional global. Para investigar cambios neurofisiológicos se administrará la Escala de Ashworth Modificada (MAS, rango 0-5) como medida de espasticidad en abductores de hombro, codo, muñeca, flexores de dedos y pulgar. También se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA, rango 0 - 10) para la valoración del dolor. Al final del tratamiento, los sujetos proporcionarán una puntuación de satisfacción con la terapia (1=pobre; 2=suficiente; 3=bueno; 4=excelente). Todos los pacientes serán evaluados desde un punto de vista cognitivo con Mini Examen del Estado Mental (MMSE). Para comprobar la presencia de apraxia se aplicarán las escalas de De Renzi y Goldenberg para apraxia ideacional e ideomotora. Para descartar afasia se utilizará el Token Test y el test de asociación libre entre palabras. La memoria de trabajo se evaluará mediante lapso verbal y visuoespacial. La depresión del estado de ánimo se investigará en todos los pacientes a través del Inventario de Depresión de Beck.

    Esta evaluación y pruebas se aplicarán tanto a pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular agudo como a pacientes ambulatorios con accidente cerebrovascular crónico remitidos a la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Científico para la Investigación y el Tratamiento (IRCCS) Neuromed.

  5. Población de estudio y reclutamiento: Se reclutarán un total de 80 pacientes, incluidos pacientes con ictus agudo y pacientes con ictus crónico con apraxia, derivados a la Unidad de Ictus del centro clínico.

    El personal de investigación a cargo del reclutamiento preseleccionará a los participantes sobre la base de los criterios de inclusión/exclusión y explicará el estudio en ese momento.

    Si el sujeto es elegible para el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se lo incluirá en el ensayo y se lo aleatorizará, utilizando un generador de números aleatorios basado en computadora, para recibir AOT o MNO diarios. Antes de la inclusión, se pedirá a los pacientes y controles que firmen un consentimiento informado.

    Durante AOT o MNO, todos los pacientes se someterán a un tratamiento de rehabilitación convencional, con la siguiente actividad: movilización pasiva del lado parético, reclutamiento muscular del lado parético, inducción de la reacción postural.

  6. Análisis estadístico: antes de entrar en más análisis, las puntuaciones obtenidas en las escalas funcionales Fugl Meyer y FIM entrarán en la prueba de Levene para evaluar la homogeneidad de la varianza en los dos grupos. A continuación, se realizará un análisis de varianza (ANOVA) de diseño mixto, con el tiempo (T1, T2, T3, T4) como factor intraparticipante y el grupo (caso, control) como factor interparticipante. las puntuaciones Para identificar la fuente de las diferencias significativas entre las medias, se realizará un análisis post-hoc utilizando la prueba de Newman Keuls. El nivel de significación para las comparaciones post-hoc se establecerá en 0,05. Para evaluar aún más la eficacia del tratamiento, se calculará la ganancia de puntaje funcional (D: puntaje en T3 menos puntaje en T2) para cada grupo y se realizará una prueba t planificada para muestras independientes.
  7. Protocolo experimental con Resonancia Magnética Funcional (fMRI): se utilizará un paradigma experimental similar al utilizado por Binkofski et al., 1999 para evaluar la activación de los circuitos sensoriomotores relacionados con las acciones de agarre/manipulación antes del AOT y al final del tratamiento con AOT, con el objetivo de estudiar la reorganización dentro de estos circuitos o evaluar la contratación de áreas/circuitos alternativos después del tratamiento. Los sujetos se acostarán boca arriba en el escáner con la cabeza inmovilizada con un cojín neumático y los ojos abiertos. La habitación estará a oscuras. Se pedirá a los sujetos que manipulen continuamente cinco objetos complejos o una esfera. Cada objeto se colocará en la mano del participante al comienzo de una fase de activación y uno de los experimentadores lo retirará al final de la misma. Como control, se pedirá a los participantes que manipulen una esfera. Las acciones de manipulación incluirán movimientos de todos los dedos. Se probarán ambas manos, por separado. El orden de las pruebas será aleatorio entre los sujetos. Se utilizará un paradigma de diseño de bloques con una duración de cada bloque de 20 s. Las imágenes neurorradiológicas se analizarán con MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, EE. UU.) y el paquete de mapeo paramétrico estadístico SPM96 (Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et al., 1995; Worsley & Friston, 1995). ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Reclutamiento
        • Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Aprile, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por CT/MRI, a más tardar 30 días después del evento agudo, o pacientes con accidente cerebrovascular crónico (más de tres meses después del evento agudo) con apraxia,
  • de 18 a 85 años,
  • Plegia o paresia de miembros superiores con fuerza muscular en prensión Medical Research Council (MRC) < 4,
  • capacidad para comprender y llevar a cabo instrucciones verbales simples,
  • Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 20.

Criterio de exclusión:

  • evento isquémico o hemorrágico cerebral previo,
  • trastornos psiquiátricos graves,
  • afección reumática, ortopédica o muscular preexistente que afecta a la extremidad superior,
  • afasia fluida de moderada a severa,
  • Descuido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de observación de acción (AOT)
Fisioterapia convencional + Acción Observación Tratamiento
Otro: Tratamiento de observación de acción (AOT)
Se les pedirá a los participantes que observen cuidadosamente en la pantalla de una computadora videos que representan diferentes acciones diarias. Cada acción constará de 3 a 4 actos motores constituyentes. Cada acto motor se presentará durante 3 minutos. En su conjunto, por tanto, cada vídeo tendrá una duración de 12 minutos. Al final de cada presentación de acto motor, los participantes deberán ejecutar con la mano afectada la secuencia motora observada durante 2 minutos. Cada sesión de rehabilitación individual basada en AOT tendrá una duración de 20 minutos. Grabaremos diez acciones diarias para un total de diez video-clips. A los participantes se les presentará cada uno de los videoclips, dos veces al día, en orden de complejidad según lo juzgue el experimentador. Los participantes se someterán a 10 sesiones a la semana, cada una con una duración de 20 minutos durante 2 semanas.
Comparador falso: Observación de videos sin contenido motor (MNO)
Fisioterapia convencional + Observación de videos sin contenido motor (MNO)
Otro: Observación de videos sin contenido motor (MNO)
Se pedirá a los participantes que observen videoclips sin contenido motor específico. Los videos se referirán a temas científicos, geográficos e históricos. En cuanto a los casos, los videoclips se dividirán en tres o cuatro partes. Al final de cada parte, los controles ejecutarán las mismas acciones que los casos, en el mismo orden. De esta forma, los casos y los controles se someterán a la misma cantidad de práctica motora y recibirán la misma cantidad de estimulación visual, siendo la única diferencia el contenido de los estímulos visuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular (FMA), (L Jääskö 1975)
Periodo de tiempo: al inicio (T1)
FMA es un sistema de medición de la discapacidad motora de miembros superiores indicado para monitorizar el grado de recuperación motora tras un ictus durante la hospitalización. Parece un cuestionario que describe los reflejos, las sinergias de movimiento, la coordinación y la velocidad de movimiento. Cada tarea puede recibir una puntuación que oscila entre 0 (sin movimiento) y 2 (movimiento normal). La puntuación acumulada y el perfil de las puntuaciones indican el grado de actividad motora remanente y la necesidad de rehabilitación.
al inicio (T1)
Medida de Independencia Funcional (FIM), (Hamilton, 1987)
Periodo de tiempo: al inicio (T1)
FIM es un sistema de medición de la discapacidad indicado para el seguimiento de pacientes durante la hospitalización. Parece un cuestionario que describe 18 actividades de la vida diaria (13-motrices del esfínter, 5 cognitivas). Cada tarea puede recibir una puntuación que oscila entre 1 (dependencia total de los demás) y 7 (autosuficiencia total). La puntuación acumulada y el perfil de las puntuaciones en los diferentes ítems indican el nivel de dependencia incluso en las actividades elementales de la vida diaria, y sobre todo la necesidad de asistencia.
al inicio (T1)
FMA
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, es decir 15 días después de iniciar el tratamiento (T2)
al final del tratamiento, es decir 15 días después de iniciar el tratamiento (T2)
FIM
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, es decir 15 días después de iniciar el tratamiento (T2)
al final del tratamiento, es decir 15 días después de iniciar el tratamiento (T2)
FMA
Periodo de tiempo: 2 meses después de iniciar el tratamiento (T3)
2 meses después de iniciar el tratamiento (T3)
FIM
Periodo de tiempo: 2 meses después de iniciar el tratamiento (T3)
2 meses después de iniciar el tratamiento (T3)
FMA
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento (T4)
6 meses después de iniciar el tratamiento (T4)
FIM
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento (T4)
6 meses después de iniciar el tratamiento (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia Magnética Funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: al inicio (T1)
Las imágenes de resonancia magnética (RM) se grabarán en un "GE Signa HDxt 3T" de 3,0 Tesla utilizando imágenes planas de eco estándar y una matriz en fase de bobina principal de radiofrecuencia estándar para la señal recibida. Se adquirirán 39 posiciones de corte axial (grosor de corte, 3 mm; sin espacio entre cortes) orientadas en el plano de la comisura anteroposterior que cubre el volumen del cerebro por encima de las áreas fronto-temporo-parietales. Se utilizarán las siguientes secuencias: imágenes planares de eco de gradiente, tiempo de repetición de secuencia (TR), 3000 s; tiempo de recolección de señal (eco) (TE), 20 ms; FOV, 288x288 mm (FOV, campo de visión); tamaño de matriz, 96x96; resolución en el plano, 3 x 3 x 3 mm. Además, se obtendrán imágenes anatómicas de alta resolución de todo el cerebro mediante un FSPGR con secuencias fuertemente potenciadas en T1: TR, 7 ms; TE, 3 ms (ángulo de giro, a =13°) ir prep = 450, FOV, 256 mm, tamaño de matriz, 256x256, 180 cortes axiales con un grosor de corte único de 1 mm.
al inicio (T1)
IRMf
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, es decir 15 días después de iniciar el tratamiento (T2)
al final del tratamiento, es decir 15 días después de iniciar el tratamiento (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neuromed IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • neuromedbuccino01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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