Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktionsbeobachtungsbehandlung (AOT) als Rehabilitationsinstrument (AOT)

9. September 2014 aktualisiert von: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS

Studie zur Wirksamkeit der Aktionsbeobachtungsbehandlung (AOT) als Rehabilitationsinstrument bei Patienten mit akutem Schlaganfall und bei Patienten mit chronischem Schlaganfall mit Apraxie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Epidemiologische Studien berichten, dass 85 % der Schlaganfall-Überlebenden eine Hemiparese zeigen und ein Prozentsatz zwischen 55 % und 75 % eine funktionelle Beeinträchtigung der oberen Extremitäten angibt. Frühe Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten mit motorischen Störungen kann wirksam sein, um die betroffene Funktion wiederherzustellen und die Leistungsfähigkeit der täglichen Aktivitäten zu verbessern. Bisher wurden verschiedene Methoden und Techniken zur Wiederherstellung der motorischen Funktionen bei Schlaganfallpatienten eingesetzt. Keines davon hat sich jedoch schlüssig als wirksamer als die anderen erwiesen. Die durch die motorische Rehabilitation induzierten klinischen Vorteile stehen in engem Zusammenhang mit der „Neuroplastizität“. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der Aktionsbeobachtungsbehandlung basierend auf dem Mirror Neuron System (MNS) bei der Rehabilitation der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, die Neuroplastizität in Bereichen, die zum MNS gehören, durch funktionelle Magnetresonanz (fMRI) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Begründung der Studie: Epidemiologische Studien berichten, dass 85 % der Schlaganfall-Überlebenden eine Hemiparese aufweisen und ein Prozentsatz zwischen 55 % und 75 % eine Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremitäten aufweist. Frühe Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten mit motorischen Störungen kann wirksam sein, um die betroffene Funktion wiederherzustellen und die Leistungsfähigkeit der täglichen Aktivitäten zu verbessern. Bisher wurden verschiedene Methoden und Techniken zur Wiederherstellung motorischer Funktionen bei Schlaganfallpatienten eingesetzt, darunter motorisches Training (aktive oder passive Mobilisierung) für die paretische Extremität, funktionelle Elektrostimulation, Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) und robotergestützte Rehabilitation. Keines davon hat sich jedoch schlüssig als wirksamer als die anderen erwiesen. Die durch die motorische Rehabilitation induzierten klinischen Vorteile stehen in engem Zusammenhang mit der „Neuroplastizität“, d. h. der Fähigkeit des Zentralnervensystems (ZNS), strukturelle und funktionelle Veränderungen als Reaktion auf physiologische Ereignisse, Umweltreize und pathologische Ereignisse zu erfahren. Nach Hirnverletzungen sollte die Neurorehabilitation auf die Wiederherstellung von Funktionen abzielen und sie nicht vikariatieren. Beobachtung und Nachahmung von Handlungen können dabei das Spiegelneuronensystem rekrutieren. Spiegelneuronen, die sowohl im prämotorischen Cortex als auch im Parietallappen zu finden sind, entladen sich sowohl während der Ausführung einer zielgerichteten Aktion als auch bei der Beobachtung derselben oder einer ähnlichen Aktion, wenn sie von einer anderen Person ausgeführt wird. Elektroenzephalographie (EEG)- und Magnetoenzephalographie (MEG)-Studien zeigten, dass, wenn eine Person Handbewegungen beobachtet, eine Desynchronisation des motorischen Kortex auftritt, ähnlich, wenn auch schwächer, wie die, die während der tatsächlichen Ausführung der beobachteten Bewegungen auftritt. Mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) wurde gezeigt, dass motorisch evozierte Potentiale, die von Handmuskeln aufgezeichnet werden, während der Beobachtung von Handbewegungen zunehmen. Hirnbildgebungsstudien zeigten, dass während der Beobachtung von Aktionen, die mit verschiedenen biologischen Effektoren (Hand/Mund/Fuß) durchgeführt wurden, eine Aktivierung des ventralen prämotorischen Kortex einschließlich der somatotopisch organisierten Broca-Region erfolgt. Somit kann das motorische System während der Bewegungsbeobachtung ohne offensichtliche Bewegungen aktiviert werden. Auf der Grundlage dieser experimentellen Beweise wurde vorgeschlagen, dass die Aktionsbeobachtung als rehabilitativer Ansatz genutzt werden kann, selbst wenn Patienten keine motorische Leistung erbringen können. Die Aktionsbeobachtungsbehandlung hat sich auch in der Rehabilitation bei Parkinson-Patienten, bei Kindern mit Zerebralparese und bei orthopädischen Patienten mit Hüft-/Kniegelenkersatz als wirksam erwiesen.
  2. Ziel der Studie: Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Aktionsbeobachtungsbehandlung bei der Rehabilitation der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei akuten Schlaganfallpatienten und bei chronischen Schlaganfallpatienten mit Apraxie. Die Studie zielt auch darauf ab, die Neuroplastizität in Bereichen, die zum MNS gehören, durch funktionelle Magnetresonanz (fMRI) zu beurteilen.
  3. Studiendesign: monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen: Action Observation Treatment (AOT) und Beobachtung von Videos ohne motorischen Inhalt (Motorial Neutral Observation (MNO). Bei der Beschreibung der Studie folgen wir den Richtlinien, die in der CONSORT-Erklärung von 2010 vorgeschlagen werden

  4. Klinische und funktionelle Bewertung: Alle Bewertungen werden von einem Neurologen und einem Physiotherapeuten durchgeführt, die nicht am Rehabilitationsprogramm beteiligt sind und in Bezug auf die Gruppenzuordnung der Patienten verblindet sind. Fugl-Meyer wird für die motorische Beurteilung der oberen Extremität (FMA, Bereich 0–66) verwendet, während das Functional Independence Measure (FIM, Bereich 18–126) für die globale funktionelle Bewertung verwendet wird. Um neurophysiologische Veränderungen zu untersuchen, wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS, Bereich 0-5) als Maß für die Spastik in Schulterabduktoren, Ellbogen, Handgelenk, Finger- und Daumenbeugern angewendet. Auch die Visuelle Analogskala (VAS, Bereich 0 - 10) zur Schmerzbeurteilung wird verwendet. Am Ende der Behandlung geben die Probanden eine Bewertung der Zufriedenheit mit der Therapie ab (1 = schlecht; 2 = ausreichend; 3 = gut; 4 = ausgezeichnet). Alle Patienten werden aus kognitiver Sicht mit Mini Mental State Examination (MMSE) untersucht. Um das Vorhandensein von Apraxie zu überprüfen, werden die Skalen von De Renzi und Goldenberg für ideelle und ideomotorische Apraxie angewendet. Um eine Aphasie auszuschließen, werden der Token-Test und der Test der freien Assoziation zwischen Wörtern verwendet. Das Arbeitsgedächtnis wird anhand der verbalen und visuell-räumlichen Spanne bewertet. Depression der Stimmung wird bei allen Patienten durch das Beck Depression Inventory untersucht.

    Diese Bewertung und Tests werden sowohl auf stationäre Patienten mit akutem Schlaganfall als auch auf ambulante Patienten mit chronischem Schlaganfall angewendet, die sich auf die Stroke Unit des Wissenschaftlichen Instituts für Forschung und Behandlung (IRCCS) Neuromed beziehen.

  5. Studienpopulation und Rekrutierung: Insgesamt 80 Patienten, darunter akute Schlaganfallpatienten und chronische Schlaganfallpatienten mit Apraxie, die an die Stroke Unit des klinischen Zentrums überwiesen werden, werden rekrutiert.

    Das für die Rekrutierung zuständige Forschungspersonal wird die Teilnehmer anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien vorab prüfen und die Studie zu diesem Zeitpunkt erläutern.

    Wenn die Person gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie infrage kommt, wird sie/er in die Studie aufgenommen und unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators randomisiert, um täglich AOT oder MNO zu erhalten. Vor der Aufnahme werden Patienten und Kontrollpersonen gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

    Während AOT oder MNO werden alle Patienten einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung unterzogen, mit der folgenden Aktivität: passive Mobilisierung der paretischen Seite, Muskelrekrutierung der paretischen Seite, Induktion einer posturalen Reaktion.

  6. Statistische Analyse: Vor dem Eintritt in die weitere Analyse werden die in den Fugl-Meyer- und FIM-Funktionsskalen erhaltenen Werte in den Levene-Test eingegeben, um die Homogenität der Varianz in den beiden Gruppen zu bewerten. Anschließend wird eine Mixed-Design-Varianzanalyse (ANOVA) mit Zeit (T1, T2, T3, T4) als Faktor innerhalb der Teilnehmer und Gruppe (Fall, Kontrolle) als Faktor zwischen Teilnehmern durchgeführt die Partituren. Um die Quelle signifikanter Unterschiede zwischen den Mittelwerten zu identifizieren, wird eine Post-hoc-Analyse unter Verwendung des Newman-Keuls-Tests durchgeführt. Das Signifikanzniveau für Post-hoc-Vergleiche wird auf 0,05 festgelegt. Um die Wirksamkeit der Behandlung weiter zu testen, wird für jede Gruppe der funktionelle Score-Gewinn (D: Score bei T3 minus Score bei T2) berechnet und ein geplanter t-Test für unabhängige Stichproben durchgeführt.
  7. Experimentelles Protokoll mit funktioneller Magnetresonanz (fMRI): Ein experimentelles Paradigma ähnlich dem von Binkofski et al., 1999, wird verwendet, um die Aktivierung sensomotorischer Schaltkreise im Zusammenhang mit Greif-/Manipulationsaktionen vor AOT und am Ende der AOT-Behandlung zu bewerten das Ziel, die Reorganisation innerhalb dieser Kreisläufe zu untersuchen oder die Rekrutierung alternativer Bereiche/Kreise nach der Behandlung zu bewerten. Die Probanden liegen auf dem Rücken im Scanner, wobei der Kopf mit einem pneumatischen Kissen immobilisiert und die Augen offen sind. Der Raum wird dunkel sein. Die Probanden werden gebeten, kontinuierlich entweder fünf komplexe Objekte oder eine Kugel zu manipulieren. Jedes Objekt wird dem Teilnehmer zu Beginn einer Aktivierungsphase in die Hand gegeben und am Ende von einem der Experimentatoren entfernt. Als Kontrolle werden die Teilnehmer gebeten, eine Kugel zu manipulieren. Manipulationsaktionen umfassen Bewegungen aller Finger. Beide Hände werden separat getestet. Die Testreihenfolge wird über die Probanden randomisiert. Es wird ein Blockdesign-Paradigma verwendet, wobei jeder Block 20 s dauert. Neuroradiologische Bilder werden mit MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, USA) und dem Statistical Parametric Mapping Package SPM96 (Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et al., 1995; Worsley & Friston, 1995) analysiert ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniela Aprile, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allererster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch CT/MRT, spätestens 30 Tage nach dem akuten Ereignis, oder Patienten mit chronischem Schlaganfall (mehr als drei Monate nach dem akuten Ereignis) mit Apraxie,
  • im Alter von 18-85 Jahren,
  • Plegie oder Parese der oberen Extremitäten mit Muskelkraft beim Greifen Medical Research Council (MRC) < 4,
  • Fähigkeit, einfache mündliche Anweisungen zu verstehen und auszuführen,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 20.

Ausschlusskriterien:

  • früheres zerebrales ischämisches oder hämorrhagisches Ereignis,
  • schwere psychische Störungen,
  • Vorbestehende rheumatische, orthopädische oder muskuläre Erkrankung der oberen Extremität,
  • mäßige bis schwere fließende Aphasie,
  • Vernachlässigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsbeobachtungsbehandlung (AOT)
Konventionelle Physiotherapie + Aktionsbeobachtungsbehandlung
Sonstiges: Aktionsbeobachtungsbehandlung (AOT)
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem Computerbildschirm Videos zu beobachten, die verschiedene tägliche Aktionen darstellen. Jede Aktion besteht aus 3 bis 4 konstituierenden motorischen Akten. Jeder motorische Akt wird 3 Minuten lang präsentiert. Insgesamt wird also jedes Video 12 Minuten lang sein. Am Ende jeder motorischen Präsentation müssen die Teilnehmer mit der betroffenen Hand die beobachtete motorische Sequenz 2 Minuten lang ausführen. Jede einzelne Rehabilitationssitzung auf der Grundlage von AOT dauert 20 Minuten. Wir werden zehn tägliche Aktionen für insgesamt zehn Videoclips aufzeichnen. Den Teilnehmern werden die einzelnen Videoclips zweimal täglich in der Reihenfolge ihrer Komplexität, wie vom Experimentator beurteilt, präsentiert. Die Teilnehmer durchlaufen 2 Wochen lang 10 Sitzungen pro Woche, die jeweils 20 Minuten dauern.
Schein-Komparator: Beobachtung von Videos ohne motorischen Inhalt (MNO)
Konventionelle Physiotherapie + Betrachtung von Videos ohne motorischen Inhalt (MNO)
Sonstiges: Beobachtung von Videos ohne motorischen Inhalt (MNO)
Die Teilnehmer werden gebeten, sich Videoclips ohne spezifischen motorischen Inhalt anzusehen. Die Videos behandeln wissenschaftliche, geografische und historische Themen. Fallweise werden Videoclips in drei bis vier Teile geteilt. Am Ende jedes Teils führen Steuerelemente dieselben Aktionen wie Fälle in derselben Reihenfolge aus. Auf diese Weise durchlaufen Fälle und Kontrollen die gleiche Menge an motorischem Training und erhalten die gleiche Menge an visueller Stimulation, wobei der einzige Unterschied der Inhalt der visuellen Stimuli ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMA), (L Jääskö 1975)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T1)
FMA ist ein Messsystem für die motorische Behinderung der oberen Extremitäten, das angezeigt ist, um den Grad der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall während des Krankenhausaufenthalts zu überwachen. Es sieht aus wie ein Fragebogen, der die Reflexe, Bewegungssynergien, Koordination und Bewegungsgeschwindigkeit beschreibt. Jede Aufgabe kann eine Punktzahl zwischen 0 (keine Bewegung) und 2 (normale Bewegung) erhalten. Der Summenscore und das Profil der Scores zeigen den motorischen Aktivitätsgrad und den Rehabilitationsbedarf an.
zu Studienbeginn (T1)
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM), (Hamilton, 1987)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T1)
FIM ist ein System zur Messung der Behinderung, das zur Überwachung von Patienten während des Krankenhausaufenthalts angezeigt ist. Es sieht aus wie ein Fragebogen, der 18 Aktivitäten des täglichen Lebens beschreibt (13-sphinkterische Motorik, kognitive 5). Jede Aufgabe kann eine Punktzahl zwischen 1 (vollständige Abhängigkeit von anderen) und 7 (vollständige Selbstversorgung) erhalten. Der Summenwert und das Profil der Werte in den einzelnen Items zeigen den Grad der Abhängigkeit auch bei elementaren Verrichtungen des täglichen Lebens und vor allem die Hilfebedürftigkeit.
zu Studienbeginn (T1)
FMA
Zeitfenster: am Ende der Behandlung, d. h. 15 Tage nach Behandlungsbeginn (T2)
am Ende der Behandlung, d. h. 15 Tage nach Behandlungsbeginn (T2)
FIM
Zeitfenster: am Ende der Behandlung, d. h. 15 Tage nach Behandlungsbeginn (T2)
am Ende der Behandlung, d. h. 15 Tage nach Behandlungsbeginn (T2)
FMA
Zeitfenster: 2 Monate nach Behandlungsbeginn (T3)
2 Monate nach Behandlungsbeginn (T3)
FIM
Zeitfenster: 2 Monate nach Behandlungsbeginn (T3)
2 Monate nach Behandlungsbeginn (T3)
FMA
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (T4)
6 Monate nach Behandlungsbeginn (T4)
FIM
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (T4)
6 Monate nach Behandlungsbeginn (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanz (fMRI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T1)
Magnetresonanzbilder (MR) werden auf einem 3,0 Tesla „GE Signa HDxt 3T“ unter Verwendung von Standard-Echo-Planar-Bildgebung und einem Standard-Radiofrequenz-Kopfspulen-Phased-Array für das empfangene Signal aufgezeichnet. 39 axiale Schichtpositionen (Schichtdicke 3 mm; kein Spalt zwischen den Schichten), die in der anterior-posterioren Kommissurebene orientiert sind und das Gehirnvolumen über den fronto-temporo-parietalen Bereichen abdecken, werden erfasst. Die folgenden Sequenzen werden verwendet: Gradientenechoplanare Bildgebung, Sequenzwiederholungszeit (TR), 3000 s; Signal-(Echo)-Erfassungszeit (TE), 20 ms; FOV, 288 x 288 mm (FOV, Sichtfeld); Matrixgröße, 96x96; Auflösung in der Ebene, 3 x 3 x 3 mm. Zusätzlich werden hochaufgelöste anatomische Bilder des gesamten Gehirns unter Verwendung einer FSPGR stark T1-gewichteten Sequenzen erhalten: TR, 7 ms; TE, 3 ms (Flipwinkel, a = 13°) ir prep = 450, FOV, 256 mm, Matrixgröße, 256 x 256, 180 axiale Schnitte mit 1 mm Einzelschnittdicke.
zu Studienbeginn (T1)
fMRT
Zeitfenster: am Ende der Behandlung, d. h. 15 Tage nach Behandlungsbeginn (T2)
am Ende der Behandlung, d. h. 15 Tage nach Behandlungsbeginn (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • neuromedbuccino01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren