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Action Observation Treatment (AOT) comme outil de réadaptation (AOT)

9 septembre 2014 mis à jour par: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS

Étude sur l'efficacité du traitement par observation d'action (AOT) comme outil de réadaptation chez les patients victimes d'un AVC aigu et chez les patients victimes d'un AVC chronique avec apraxie : un essai contrôlé randomisé

Des études épidémiologiques rapportent que 85% des survivants d'AVC présentent une hémiparésie et un pourcentage allant de 55% à 75% rapporte une altération fonctionnelle des membres supérieurs. La rééducation précoce chez les patients victimes d'un AVC avec des troubles moteurs peut être efficace pour restaurer la fonction affectée et améliorer la performance des activités quotidiennes. Jusqu'à présent, différentes méthodes et techniques ont été utilisées pour récupérer les fonctions motrices chez les patients victimes d'AVC. Cependant, aucun de ceux-ci n'a été prouvé de manière concluante comme étant plus efficace que les autres. Les bénéfices cliniques induits par la rééducation motrice sont étroitement liés à la « neuroplasticité ». L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du traitement d'observation de l'action, basé sur le système de neurones miroirs (MNS), dans la rééducation des fonctions motrices des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC aigu. L'étude visera également à évaluer la neuroplasticité dans les zones appartenant au MNS par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Justification de l'étude : des études épidémiologiques rapportent que 85 % des survivants d'un AVC présentent une hémiparésie et un pourcentage allant de 55 % à 75 % signale une altération fonctionnelle des membres supérieurs. La rééducation précoce chez les patients victimes d'un AVC avec des troubles moteurs peut être efficace pour restaurer la fonction affectée et améliorer la performance des activités quotidiennes. Jusqu'à présent, différentes méthodes et techniques ont été utilisées pour récupérer les fonctions motrices chez les patients victimes d'AVC, notamment l'entraînement moteur (mobilisation active ou passive) pour le membre parétique, la stimulation électrique fonctionnelle, la thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) et la rééducation assistée par robot. Cependant, aucun de ceux-ci n'a été prouvé de manière concluante comme étant plus efficace que les autres. Les bénéfices cliniques induits par la rééducation motrice sont étroitement liés à la « neuroplasticité », c'est-à-dire la capacité du système nerveux central (SNC) à subir des modifications structurelles et fonctionnelles en réponse à des événements physiologiques, des stimuli environnementaux et des événements pathologiques. Après des lésions cérébrales, la neuroréhabilitation doit viser à récupérer les fonctions et non à les remplacer. Dans ce contexte, l'observation et l'imitation des actions peuvent recruter le système des neurones miroirs. Les neurones miroirs trouvés à la fois dans le cortex prémoteur et le lobe pariétal, se déchargent à la fois lors de l'exécution d'une action dirigée vers un but et de l'observation de la même action ou d'une action similaire lorsqu'elle est effectuée par un autre individu. Des études d'électroencéphalographie (EEG) et de magnétoencéphalographie (MEG) ont montré que lorsqu'un individu observe des actions de la main, il se produit une désynchronisation du cortex moteur similaire, bien que plus faible, à celle qui se produit lors de l'exécution réelle des mouvements observés. Au moyen de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), il a été démontré que les potentiels évoqués moteurs enregistrés par les muscles de la main augmentent lors de l'observation des mouvements de la main. Des études d'imagerie cérébrale ont montré que lors de l'observation d'actions réalisées avec différents effecteurs biologiques (main/bouche/pied), il y a une activation du cortex prémoteur ventral dont la région de Broca organisée somatotopiquement. Ainsi, le système moteur peut être activé lors de l'observation de l'action en l'absence de mouvements manifestes. Sur la base de ces preuves expérimentales, il a été suggéré que l'observation de l'action peut être exploitée comme une approche de réadaptation même lorsque les patients ne peuvent pas effectuer de sortie motrice. Le traitement d'observation d'action s'est avéré efficace également dans la rééducation des patients atteints de la maladie de Parkinson, des enfants atteints de paralysie cérébrale et des patients orthopédiques ayant subi une arthroplastie de la hanche/du genou.
  2. Objectif de l'étude : L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du traitement d'observation de l'action dans la rééducation des fonctions motrices des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC aigus et chez les patients victimes d'AVC chroniques avec apraxie. L'étude visera également à évaluer la neuroplasticité dans les zones appartenant au MNS par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI).
  3. Conception de l'étude : essai monocentrique, randomisé et contrôlé avec 2 bras parallèles : traitement d'observation d'action (AOT) et observation de vidéos sans contenu moteur (observation neutre motrice (MNO). En décrivant l'étude, nous suivrons les lignes directrices suggérées dans la déclaration CONSORT 2010

  4. Évaluation clinique et fonctionnelle : toutes les évaluations seront effectuées par un neurologue et un physiothérapeute non impliqués dans le programme de réadaptation et en aveugle par rapport à l'assignation des groupes de patients. Le Fugl-Meyer, sera utilisé pour l'évaluation motrice du membre supérieur (FMA, gamme 0-66) tandis que la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (FIM, gamme 18 - 126) sera utilisée pour l'évaluation fonctionnelle globale. Afin d'étudier les changements neurophysiologiques, l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS, plage de 0 à 5) comme mesure de la spasticité des abducteurs de l'épaule, des fléchisseurs du coude, du poignet, des doigts et du pouce sera administrée. L'échelle visuelle analogique (EVA, plage de 0 à 10) pour l'évaluation de la douleur sera également utilisée. A la fin du traitement, les sujets fourniront un score de satisfaction vis-à-vis de la thérapie (1=faible ; 2=suffisant ; 3=bon ; 4=excellent). Tous les patients seront évalués d'un point de vue cognitif avec le Mini Mental State Examination (MMSE). Pour vérifier la présence d'apraxie, les échelles de De Renzi et Goldenberg pour l'apraxie idéationnelle et idéomotrice seront appliquées. Afin d'exclure l'aphasie, le Token Test et le test de libre association entre les mots seront utilisés. La mémoire de travail sera évaluée au moyen d'envergure verbale et visuospatiale. La dépression de l'humeur sera étudiée chez tous les patients par le biais de l'inventaire de la dépression de Beck.

    Cette évaluation et ces tests seront appliqués à la fois aux patients hospitalisés et aux patients ambulatoires d'AVC chroniques se référant à l'unité d'AVC de l'Institut scientifique de recherche et de traitement (IRCCS) Neuromed.

  5. Population de l'étude et recrutement : Un total de 80 patients, y compris des patients victimes d'AVC aigus et des patients victimes d'AVC chroniques avec apraxie, référés à l'unité d'AVC du centre clinique seront recrutés.

    Le personnel de recherche chargé du recrutement présélectionnera les participants sur la base de critères d'inclusion/exclusion et expliquera l'étude à ce moment-là.

    Si le sujet est éligible pour l'étude selon les critères d'inclusion/exclusion, il sera inclus dans l'essai et randomisé, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé, pour recevoir quotidiennement AOT ou MNO. Avant l'inclusion, les patients et les témoins seront invités à signer un consentement éclairé.

    Au cours de l'AOT ou du MNO, tous les patients suivront un traitement de rééducation conventionnelle, avec l'activité suivante : mobilisation passive du côté parétique, recrutement musculaire du côté parétique, induction de la réaction posturale.

  6. Analyse statistique : avant d'entrer dans une analyse plus approfondie, les scores obtenus dans les échelles fonctionnelles Fugl Meyer et FIM entreront dans le test de Levene pour évaluer l'homogénéité de la variance dans les deux groupes. Suite à cela, une analyse de variance à plan mixte (ANOVA), avec le temps (T1, T2, T3, T4) comme facteur intra-participant et le groupe (cas, contrôle) comme facteur inter-participants, sera effectuée sur les pointages. Pour identifier la source des différences significatives entre les moyennes, une analyse post-hoc sera effectuée à l'aide du test de Newman Keuls. Le seuil de signification pour les comparaisons post-hoc sera fixé à 0,05. Pour tester davantage l'efficacité du traitement, le gain de score fonctionnel (D : score à T3 moins score à T2) sera calculé pour chaque groupe et un test t planifié pour des échantillons indépendants sera effectué.
  7. Protocole expérimental avec Résonance Magnétique Fonctionnelle (IRMf) : un paradigme expérimental similaire à celui utilisé par Binkofski et al., 1999 sera utilisé pour évaluer l'activation des circuits sensorimoteurs liés aux actions de préhension/manipulation avant AOT et à la fin du traitement AOT, avec dans le but d'étudier la réorganisation au sein de ces circuits ou d'évaluer le recrutement d'espaces/circuits alternatifs suite au traitement. Les sujets seront couchés sur le dos dans le scanner avec la tête immobilisée avec un coussin pneumatique et les yeux ouverts. La pièce sera sombre. Les sujets seront amenés à manipuler en continu soit cinq objets complexes soit une sphère. Chaque objet sera placé dans la main du participant au début d'une phase d'activation et retiré à la fin de celle-ci par l'un des expérimentateurs. En guise de contrôle, les participants seront invités à manipuler une sphère. Les actions de manipulation comprendront des mouvements de tous les doigts. Les deux mains seront testées, séparément. L'ordre des tests sera randomisé entre les sujets. Un paradigme de conception de bloc sera utilisé avec chaque bloc d'une durée de 20 s. Les images neuroradiologiques seront analysées avec MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, USA) et le logiciel de cartographie statistique paramétrique SPM96 (Friston et al., 1994a,b ; 1995b, 1997 ; Poline et al., 1995 ; Worsley & Friston, 1995 ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
        • Recrutement
        • Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela Aprile, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier AVC ischémique ou hémorragique confirmé par CT/IRM, au plus tard 30 jours après l'événement aigu, ou patients victimes d'un AVC chronique (plus de trois mois après l'événement aigu) avec apraxie,
  • âgés de 18 à 85 ans,
  • Plégie ou parésie du membre supérieur avec force musculaire à la préhension Medical Research Council (MRC) < 4,
  • capacité à comprendre et à exécuter des instructions verbales simples,
  • Mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 20.

Critère d'exclusion:

  • événement ischémique ou hémorragique cérébral antérieur,
  • troubles psychiatriques graves,
  • affection rhumatismale, orthopédique ou musculaire préexistante intéressant le membre supérieur,
  • aphasie fluente modérée à sévère,
  • Négligence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'observation d'action (AOT)
Kinésithérapie conventionnelle + Traitement Action Observation
Autre: Traitement d'observation d'action (AOT)
Les participants seront invités à observer attentivement sur un écran d'ordinateur des vidéos illustrant différentes actions quotidiennes. Chaque action sera constituée de 3 à 4 actes moteurs constitutifs. Chaque acte moteur sera présenté pendant 3 minutes. Au total, chaque vidéo durera donc 12 minutes. À la fin de chaque présentation d'acte moteur, les participants devront exécuter avec la main affectée la séquence motrice observée pendant 2 minutes. Chaque séance de rééducation basée sur AOT durera 20 minutes. Nous enregistrerons dix actions quotidiennes pour un total de dix clips vidéo. Les participants se verront présenter chaque clip vidéo, deux fois par jour, par ordre de complexité jugé par l'expérimentateur. Les participants suivront 10 séances par semaine, chacune d'une durée de 20 minutes pendant 2 semaines.
Comparateur factice: Observation de vidéos sans contenu moteur (MNO)
Kinésithérapie conventionnelle + Observation de vidéos sans contenu moteur (MNO)
Autre: Observation de vidéos sans contenu moteur (MNO)
Les participants seront invités à observer des clips vidéo sans contenu moteur spécifique. Les vidéos porteront sur des questions scientifiques, géographiques et historiques. Comme pour les cas, les clips vidéo seront divisés en trois à quatre parties. A la fin de chaque partie, les contrôles exécuteront les mêmes actions que les cas, dans le même ordre. De cette façon, les cas et les témoins subiront la même quantité de pratique motrice et recevront la même quantité de stimulation visuelle, la seule différence étant le contenu des stimuli visuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC (FMA), (L Jääskö 1975)
Délai: au départ (T1)
La FMA est un système de mesure du handicap moteur du membre supérieur indiqué pour surveiller le degré de récupération motrice après un AVC pendant l'hospitalisation. Cela ressemble à un questionnaire qui décrit les réflexes, les synergies de mouvement, la coordination et la vitesse de déplacement. Chaque tâche peut recevoir une note allant de 0 (pas de mouvement) à 2 (mouvement normal). Le score cumulé et le profil des scores indiquent le degré d'activité motrice restante et le besoin de rééducation.
au départ (T1)
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), (Hamilton, 1987)
Délai: au départ (T1)
Le FIM est un système de mesure du handicap indiqué pour suivre les patients pendant leur hospitalisation. Il se présente comme un questionnaire décrivant 18 activités de la vie quotidienne (13 motrices sphinctériennes, 5 cognitives). Chaque tâche peut recevoir une note allant de 1 (dépendance complète aux autres) à 7 (autonomie complète). Le score cumulé et le profil des scores aux différents items indiquent le niveau de dépendance même dans les activités élémentaires de la vie quotidienne, et surtout le besoin d'aide.
au départ (T1)
FMA
Délai: en fin de traitement, soit 15 jours après le début du traitement (T2)
en fin de traitement, soit 15 jours après le début du traitement (T2)
FIM
Délai: en fin de traitement, soit 15 jours après le début du traitement (T2)
en fin de traitement, soit 15 jours après le début du traitement (T2)
FMA
Délai: 2 mois après le début du traitement (T3)
2 mois après le début du traitement (T3)
FIM
Délai: 2 mois après le début du traitement (T3)
2 mois après le début du traitement (T3)
FMA
Délai: 6 mois après le début du traitement (T4)
6 mois après le début du traitement (T4)
FIM
Délai: 6 mois après le début du traitement (T4)
6 mois après le début du traitement (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résonance magnétique fonctionnelle (fMRI)
Délai: au départ (T1)
Les images de résonance magnétique (RM) seront enregistrées sur un "GE Signa HDxt 3T" de 3,0 Tesla en utilisant une imagerie planaire à écho standard et une fréquence radio standard, un réseau phasé de tête de bobine pour le signal reçu. 39 positions de coupe axiale (épaisseur de coupe, 3 mm ; pas d'espace intercoupe) orientées dans le plan de la commissure antéro-postérieure couvrant le volume cérébral au-dessus des zones fronto-temporo-pariétales seront acquises. Les séquences suivantes seront utilisées : imagerie planaire en écho de gradient, temps de répétition de la séquence (TR), 3000 s ; signal (écho)-temps de collecte (TE), 20 ms ; FOV, 288x288 mm (FOV, champ de vision); taille de la matrice, 96x96 ; résolution dans le plan, 3 x 3 x 3 mm. De plus, des images anatomiques haute résolution de l'ensemble du cerveau seront obtenues à l'aide d'un FSPGR séquences fortement pondérées en T1 : TR, 7 ms ; TE, 3 ms (angle de retournement, a = 13 °) ir prep = 450, FOV, 256 mm, taille de la matrice, 256x256, 180 tranches axiales avec une épaisseur de tranche unique de 1 mm.
au départ (T1)
IRMf
Délai: en fin de traitement, soit 15 jours après le début du traitement (T2)
en fin de traitement, soit 15 jours après le début du traitement (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuromed IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • neuromedbuccino01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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