Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Action Observation Treatment (AOT) als hulpmiddel bij revalidatie (AOT)

9 september 2014 bijgewerkt door: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS

Onderzoek naar de effectiviteit van Action Observation Treatment (AOT) als revalidatiehulpmiddel bij patiënten met een acute beroerte en bij patiënten met een chronische beroerte met apraxie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Epidemiologische studies melden dat 85% van de overlevenden van een beroerte hemiparese vertoont en een percentage variërend van 55% tot 75% rapporteert een functionele beperking van de bovenste ledematen. Vroegtijdige revalidatie bij CVA-patiënten met motorische stoornissen kan effectief zijn om de aangetaste functie te herstellen en de uitvoering van dagelijkse activiteiten te verbeteren. Tot nu toe zijn er verschillende methoden en technieken gebruikt om motorische functies bij patiënten met een beroerte te herstellen. Van geen van deze is echter onomstotelijk bewezen dat ze effectiever zijn dan de andere. De klinische voordelen van motorische revalidatie zijn nauw verwant aan "neuroplasticiteit". Het belangrijkste doel van de huidige studie is het beoordelen van de werkzaamheid van actie-observatiebehandeling, gebaseerd op het Mirror Neuron System (MNS), bij de revalidatie van de motorische functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een acute beroerte. De studie zal ook gericht zijn op het beoordelen van neuroplasticiteit binnen gebieden die tot het MZS behoren door middel van functionele magnetische resonantie (fMRI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksredenering: Epidemiologische studies melden dat 85% van de overlevenden van een beroerte hemiparese vertoont en een percentage variërend van 55% tot 75% rapporteert functionele stoornissen van de bovenste ledematen. Vroegtijdige revalidatie bij CVA-patiënten met motorische stoornissen kan effectief zijn om de aangetaste functie te herstellen en de uitvoering van dagelijkse activiteiten te verbeteren. Tot nu toe zijn verschillende methoden en technieken gebruikt om motorische functies bij patiënten met een beroerte te herstellen, waaronder motorische training (actieve of passieve mobilisatie) voor het paretische ledemaat, functionele elektrische stimulatie, Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) en robotondersteunde revalidatie. Van geen van deze is echter onomstotelijk bewezen dat ze effectiever zijn dan de andere. De klinische voordelen van motorische revalidatie houden nauw verband met "neuroplasticiteit", d.w.z. het vermogen van het centrale zenuwstelsel (CZS) om structurele en functionele veranderingen te ondergaan als reactie op fysiologische gebeurtenissen, omgevingsstimuli en pathologische gebeurtenissen. Na hersenletsel moet neurorevalidatie gericht zijn op het herstellen van functies en niet op het vervangen ervan. In deze context kunnen observatie en imitatie van acties het spiegelneuronensysteem rekruteren. Spiegelneuronen die zowel in de premotorische cortex als in de pariëtale kwab worden aangetroffen, ontladen zowel tijdens de uitvoering van een doelgerichte actie als bij de observatie van dezelfde of een vergelijkbare actie wanneer deze wordt uitgevoerd door een ander individu. Onderzoeken met elektro-encefalografie (EEG) en magneto-encefalografie (MEG) toonden aan dat wanneer een persoon handbewegingen observeert, er een desynchronisatie van de motorische cortex optreedt die vergelijkbaar is met, hoewel zwakker, de desynchronisatie die optreedt tijdens de daadwerkelijke uitvoering van de waargenomen bewegingen. Door middel van Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is aangetoond dat motorisch opgewekte potentialen die worden geregistreerd door handspieren, toenemen tijdens het observeren van handbewegingen. Hersenbeeldvormingsstudies toonden aan dat tijdens de observatie van acties die worden uitgevoerd met verschillende biologische effectoren (hand/mond/voet), er een activering is van de ventrale premotorische cortex, inclusief het gebied van Broca dat somatotopisch is georganiseerd. Het motorsysteem kan dus worden geactiveerd tijdens actiewaarneming bij afwezigheid van openlijke bewegingen. Op basis van dit experimentele bewijs is gesuggereerd dat actieobservatie kan worden benut als een revalidatiebenadering, zelfs wanneer patiënten geen motorische output kunnen uitvoeren. Het is bewezen dat behandeling met actieobservatie ook effectief is bij de revalidatie van patiënten met de ziekte van Parkinson, kinderen met hersenverlamming en orthopedische patiënten met een heup-/knievervanging.
  2. Doel van de studie: Het hoofddoel van de huidige studie is het beoordelen van de werkzaamheid van actie-observatiebehandeling bij het herstel van de motorische functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een acute beroerte en bij patiënten met een chronische beroerte met apraxie. De studie zal ook gericht zijn op het beoordelen van neuroplasticiteit binnen gebieden die tot het MZS behoren door middel van functionele magnetische resonantie (fMRI).
  3. Onderzoeksopzet: monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde trial met 2 parallelle armen: Action Observation Treatment (AOT) en Observation of video's zonder motorische inhoud (Motorial Neutral Observation (MNO). Door het onderzoek te beschrijven, volgen we de richtlijnen die worden voorgesteld in de CONSORT 2010-verklaring

  4. Klinische en functionele evaluatie: alle beoordelingen worden uitgevoerd door een neuroloog en een fysiotherapeut die niet betrokken is bij het revalidatieprogramma en geblindeerd is met betrekking tot de groepsopdracht van de patiënt. De Fugl-Meyer zal worden gebruikt voor de motorische beoordeling van de bovenste extremiteit (FMA, bereik 0-66), terwijl de Functional Independence Measure (FIM, bereik 18 - 126) zal worden gebruikt voor globale functionele evaluatie. Om neurofysiologische veranderingen te onderzoeken zal de Modified Ashworth Scale (MAS, range 0-5) als maat voor spasticiteit in schouderabductoren, elleboog-, pols-, vinger- en duimflexoren worden afgenomen. Ook de Visueel Analoge Schaal (VAS, bereik 0 - 10) voor pijnbeoordeling zal worden gebruikt. Aan het einde van de behandeling geven de proefpersonen een tevredenheidsscore over de therapie (1=slecht; 2=voldoende; 3=goed; 4=uitstekend). Alle patiënten worden cognitief beoordeeld met Mini Mental State Examination (MMSE). Om te controleren op de aanwezigheid van apraxie, zullen de schalen van De Renzi en Goldenberg voor ideationele en ideomotorische apraxie worden toegepast. Om afasie uit te sluiten wordt gebruik gemaakt van de Token Test en de test van vrije associatie tussen woorden. Het werkgeheugen zal geëvalueerd worden door middel van verbale en visueel-ruimtelijke spanwijdte. Depressie van stemming zal bij alle patiënten worden onderzocht via de Beck Depression Inventory.

    Deze evaluatie en testen zullen worden toegepast op zowel intramurale patiënten met een acute beroerte als poliklinische patiënten met een chronische beroerte, verwijzend naar de Stroke Unit van het Wetenschappelijk Instituut voor Onderzoek en Behandeling (IRCCS) Neuromed.

  5. Onderzoekspopulatie en werving: In totaal zullen 80 patiënten, waaronder patiënten met een acute beroerte en patiënten met een chronische beroerte met apraxie, die naar de Stroke Unit van het klinisch centrum zijn verwezen, worden gerekruteerd.

    Het onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor de werving zal deelnemers vooraf screenen op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria en zal het onderzoek op dit moment toelichten.

    Als de proefpersoon volgens de inclusie-/exclusiecriteria in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt hij/zij opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd, met behulp van een computergebaseerde generator voor willekeurige getallen, om dagelijks AOT of MNO te ontvangen. Voorafgaand aan opname zullen patiënten en controles worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

    Tijdens AOT of MNO ondergaan alle patiënten een conventionele revalidatiebehandeling, met de volgende activiteit: passieve mobilisatie van de paretische zijde, spierrekrutering van de paretische zijde, inductie van houdingsreactie.

  6. Statistische analyse: voordat verdere analyse wordt ingevoerd, zullen scores die zijn verkregen op de Fugl Meyer- en FIM-functionele schalen de Levene's-test invoeren om de homogeniteit van variantie in de twee groepen te beoordelen. Hierna zal een mixed-design variantieanalyse (ANOVA) worden uitgevoerd, met tijd (T1, T2, T3, T4) als factor binnen de deelnemer en groep (geval, controle) als factor tussen deelnemers. de scores. Om de bron van significante verschillen tussen gemiddelden te identificeren, zal post-hocanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Newman Keuls-test. Het significantieniveau voor post-hoc vergelijkingen wordt vastgesteld op 0,05. Om de werkzaamheid van de behandeling verder te testen, wordt voor elke groep de functionele scorewinst (D: score op T3 minus score op T2) berekend en wordt een geplande t-test voor onafhankelijke steekproeven uitgevoerd.
  7. Experimenteel protocol met Functional Magnetic Resonance (fMRI): een experimenteel paradigma vergelijkbaar met dat gebruikt door Binkofski et al., 1999 zal worden gebruikt om de activering van sensomotorische circuits gerelateerd aan grijp-/manipulatieacties vóór AOT en aan het einde van AOT-behandeling te beoordelen, met het doel om reorganisatie binnen deze circuits te bestuderen of om de rekrutering van alternatieve gebieden/circuits na de behandeling te beoordelen. Onderwerpen liggen op hun rug in de scanner met het hoofd geïmmobiliseerd met een pneumatisch kussen en de ogen open. De kamer zal donker zijn. De proefpersonen wordt gevraagd om continu vijf complexe objecten of een bol te manipuleren. Elk object wordt aan het begin van een activeringsfase in de hand van de deelnemer geplaatst en aan het einde ervan door een van de onderzoekers verwijderd. Ter controle wordt deelnemers gevraagd een bol te manipuleren. Manipulatieacties omvatten bewegingen van alle vingers. Beide handen worden afzonderlijk getest. De testvolgorde wordt gerandomiseerd over onderwerpen. Er zal een blokontwerpparadigma worden gebruikt waarbij elk blok 20 s duurt. Neuroradiologische beelden zullen worden geanalyseerd met MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, VS) en statistisch parametrisch mappingpakket SPM96 (Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et al., 1995; Worsley & Friston, 1995 ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • Werving
        • Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daniela Aprile, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste ischemische of hemorragische beroerte ooit bevestigd door CT/MRI, niet later dan 30 dagen na acute gebeurtenis, of patiënten met een chronische beroerte (meer dan drie maanden na de acute gebeurtenis) met apraxie,
  • leeftijd 18-85 jaar,
  • Plegie of parese van de bovenste ledematen met spierkracht bij het grijpen Medical Research Council (MRC) < 4,
  • vermogen om eenvoudige mondelinge instructies te begrijpen en uit te voeren,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 20.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere cerebrale ischemische of hemorragische gebeurtenis,
  • ernstige psychiatrische stoornissen,
  • reeds bestaande reumatische, orthopedische of spieraandoening waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn,
  • matige tot ernstige vloeiende afasie,
  • Verwaarlozen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actie Observatie Behandeling (AOT)
Conventionele fysiotherapie + Actie Observatie Behandeling
Ander: Actie Observatie Behandeling (AOT)
Deelnemers wordt gevraagd om zorgvuldig video's op een computerscherm te bekijken die verschillende dagelijkse handelingen weergeven. Elke actie bestaat uit 3 tot 4 samenstellende motoracts. Elke motoract wordt gedurende 3 minuten gepresenteerd. Als geheel zal elke video daarom 12 minuten lang zijn. Aan het einde van elke motoract-presentatie moeten deelnemers gedurende 2 minuten met de aangedane hand de geobserveerde motorische sequentie uitvoeren. Elke revalidatiesessie op basis van AOT duurt 20 minuten. We zullen tien dagelijkse acties opnemen voor in totaal tien videoclips. Deelnemers krijgen elke videoclip twee keer per dag te zien, in volgorde van complexiteit zoals beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers ondergaan 10 sessies per week, die elk 20 minuten duren gedurende 2 weken.
Sham-vergelijker: Observatie van video's zonder motorinhoud (MNO)
Conventionele fysiotherapie + Observatie van video's zonder motorische inhoud (MNO)
Ander: Observatie van video's zonder motorinhoud (MNO)
Deelnemers wordt gevraagd om videoclips te bekijken zonder specifieke motorische inhoud. Video's gaan over wetenschappelijke, geografische en historische kwesties. Wat de cases betreft, zullen videoclips in drie tot vier delen worden verdeeld. Aan het einde van elk onderdeel voeren de besturingselementen dezelfde acties uit als cases, in dezelfde volgorde. Op deze manier ondergaan cases en controles dezelfde hoeveelheid motorische oefening en krijgen ze dezelfde hoeveelheid visuele stimulatie, met als enige verschil de inhoud van visuele stimuli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordeling van motorisch herstel na een beroerte (FMA), (L Jääskö 1975)
Tijdsspanne: bij baseline (T1)
FMA is een meetsysteem voor motorische beperkingen van de bovenste ledematen, geïndiceerd om de mate van motorisch herstel na een beroerte tijdens ziekenhuisopname te monitoren. Het lijkt op een vragenlijst die de reflexen, de synergiën van beweging, coördinatie en bewegingssnelheid beschrijft. Elke taak kan een score krijgen variërend van 0 (geen beweging) tot 2 (normale beweging). De cumulatieve score en het profiel van de scores geven de mate van resterende motorische activiteit en de behoefte aan revalidatie aan.
bij baseline (T1)
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM), (Hamilton, 1987)
Tijdsspanne: bij baseline (T1)
FIM is een systeem voor het meten van invaliditeit dat is geïndiceerd om patiënten te monitoren tijdens ziekenhuisopname. Het lijkt op een vragenlijst die 18 activiteiten van het dagelijks leven beschrijft (13 sluitmotoriek, cognitief 5). Elke taak kan een score krijgen variërend van 1 (volledige afhankelijkheid van anderen) tot 7 (volledige zelfredzaamheid). De cumulatieve score en het profiel van de scores op de verschillende items geven de mate van afhankelijkheid aan, zelfs bij de elementaire activiteiten van het dagelijks leven, en vooral de behoefte aan hulp.
bij baseline (T1)
FMA
Tijdsspanne: bij het einde van de behandeling, dat wil zeggen 15 dagen na het begin van de behandeling (T2)
bij het einde van de behandeling, dat wil zeggen 15 dagen na het begin van de behandeling (T2)
FIM
Tijdsspanne: bij het einde van de behandeling, dat wil zeggen 15 dagen na het begin van de behandeling (T2)
bij het einde van de behandeling, dat wil zeggen 15 dagen na het begin van de behandeling (T2)
FMA
Tijdsspanne: 2 maanden na start van de behandeling (T3)
2 maanden na start van de behandeling (T3)
FIM
Tijdsspanne: 2 maanden na start van de behandeling (T3)
2 maanden na start van de behandeling (T3)
FMA
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de behandeling (T4)
6 maanden na start van de behandeling (T4)
FIM
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de behandeling (T4)
6 maanden na start van de behandeling (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantie (fMRI)
Tijdsspanne: bij baseline (T1)
Magnetische resonantie (MR) beelden zullen worden opgenomen op een 3.0 Tesla "GE Signa HDxt 3T" met behulp van standaard echo planaire beeldvorming en een standaard radiofrequentie, head coil phased array voor het ontvangen signaal. Er zullen 39 axiale plakposities (plakdikte, 3 mm; geen spleet tussen de plakken) worden verkregen, georiënteerd in het voorste ± achterste commissuurvlak dat het hersenvolume boven de fronto-temporo-pariëtale gebieden bedekt. De volgende sequenties zullen worden gebruikt: gradiënt-echo planaire beeldvorming, sequentieherhalingstijd (TR), 3000 s; signaal (echo)-verzameltijd (TE), 20 ms; FOV, 288x288 mm (FOV, gezichtsveld); matrixformaat, 96x96; resolutie in het vlak, 3 x 3 x 3 mm. Bovendien zullen anatomische beelden met hoge resolutie van de volledige hersenen worden verkregen met behulp van een FSPGR sterk T1-gewogen sequenties: TR, 7 ms; TE, 3 ms (omdraaihoek, a =13°) ir prep = 450, FOV, 256 mm, matrixgrootte, 256x256, 180 axiale plakjes met een enkele plakdikte van 1 mm.
bij baseline (T1)
fMRI
Tijdsspanne: bij het einde van de behandeling, dat wil zeggen 15 dagen na het begin van de behandeling (T2)
bij het einde van de behandeling, dat wil zeggen 15 dagen na het begin van de behandeling (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • neuromedbuccino01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren