Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Action Observation Treatment (AOT) som ett rehabiliteringsverktyg (AOT)

9 september 2014 uppdaterad av: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS

Studie om effektiviteten av Action Observation Treatment (AOT) som ett rehabiliteringsverktyg hos patienter med akut stroke och hos patienter med kronisk stroke med apraxi: en randomiserad kontrollerad studie

Epidemiologiska studier rapporterar att 85 % av de som överlevt stroke visar hemipares och en procentandel från 55 % till 75 % rapporterar funktionsnedsättning i övre extremiteterna. Tidig rehabilitering hos strokepatienter med motoriska störningar kan vara effektiv för att återställa den påverkade funktionen och för att förbättra utförandet av dagliga aktiviteter. Hittills har olika metoder och tekniker använts för att återställa motoriska funktioner hos strokepatienter. Ingen av dessa har dock definitivt bevisats vara mer effektiv än de andra. De kliniska fördelarna som induceras av motorisk rehabilitering är nära relaterade till "neuroplasticitet". Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av aktionsobservationsbehandling, baserad på Mirror Neuron System (MNS), vid rehabilitering av motoriska funktioner i övre extremiteterna hos patienter med akut stroke. Studien kommer också att syfta till att bedöma neuroplasticitet inom områden som hör till MNS genom funktionell magnetisk resonans (fMRI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studiens motivering: Epidemiologiska studier rapporterar att 85 % av de som överlevt stroke visar hemipares och en procentandel från 55 % till 75 % rapporterar funktionsnedsättning i övre extremiteterna. Tidig rehabilitering hos strokepatienter med motoriska störningar kan vara effektiv för att återställa den påverkade funktionen och för att förbättra utförandet av dagliga aktiviteter. Hittills har olika metoder och tekniker använts för att återställa motoriska funktioner hos strokepatienter, inklusive motorisk träning (aktiv eller passiv mobilisering) för den paretiska extremiteten, funktionell elektrisk stimulering, Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) och robotassisterad rehabilitering. Ingen av dessa har dock definitivt bevisats vara mer effektiv än de andra. De kliniska fördelarna som induceras av motorisk rehabilitering är nära relaterade till "neuroplasticitet", dvs förmågan hos det centrala nervsystemet (CNS) att genomgå strukturella och funktionella förändringar som svar på fysiologiska händelser, miljöstimuli och patologiska händelser. Efter hjärnskador bör neurorehabilitering syfta till att återhämta funktioner och inte vikariera dem. I detta sammanhang kan observation och imitation av handlingar rekrytera spegelneuronsystemet. Spegelneuroner som finns både i den premotoriska cortex och parietalloben, urladdning både under utförandet av en målinriktad åtgärd och observationen av samma eller en liknande åtgärd när den utförs av en annan individ. Studier av elektroencefalografi (EEG) och Magnetoencefalografi (MEG) visade att när en individ observerar handåtgärder sker en desynkronisering av den motoriska cortex som liknar, men svagare, den som inträffar under det faktiska utförandet av de observerade rörelserna. Med hjälp av Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) har det visat sig att motoriskt framkallade potentialer registrerade från handmuskler ökar under observation av handrörelser. Hjärnavbildningsstudier visade att under observation av handlingar utförda med olika biologiska effektorer (hand/mun/fot) sker en aktivering av den ventrala premotoriska cortex inklusive Brocas region somatotopiskt organiserad. Således kan motorsystemet aktiveras under aktionsobservation i frånvaro av öppna rörelser. Baserat på dessa experimentella bevis har det föreslagits att handlingsobservation kan utnyttjas som ett rehabiliterande tillvägagångssätt även när patienter inte kan utföra motorisk effekt. Handlingsobservationsbehandling har visat sig vara effektiv även vid rehabilitering av patienter med Parkinsons sjukdom, hos barn med cerebral pares och ortopediska patienter med höft-/knäprotes.
  2. Syfte med studien: Huvudsyftet med föreliggande studie är att bedöma effekten av aktionsobservationsbehandling vid rehabilitering av motoriska funktioner i övre extremiteterna hos patienter med akut stroke och hos patienter med kronisk stroke med apraxi. Studien kommer också att syfta till att bedöma neuroplasticitet inom områden som hör till MNS genom funktionell magnetisk resonans (fMRI).
  3. Studiedesign: monocentrisk, randomiserad, kontrollerad studie med 2 parallella armar: Action Observation Treatment (AOT) och Observation av videor utan motoriskt innehåll (Motorial Neutral Observation (MNO). Genom att beskriva studien kommer vi att följa riktlinjerna som föreslås i CONSORT 2010 Statement

  4. Klinisk och funktionell utvärdering: alla bedömningar kommer att göras av en neurolog och en sjukgymnast som inte är involverad i rehabiliteringsprogrammet och är förblindade med avseende på patienternas gruppuppgift. Fugl-Meyer kommer att användas för motorisk bedömning av den övre extremiteten (FMA, intervall 0-66) medan mått på funktionell oberoende (FIM, intervall 18 - 126) kommer att användas för global funktionsutvärdering. För att undersöka neurofysiologiska förändringar kommer Modified Ashworth-skalan (MAS, intervall 0-5) som mått på spasticitet hos axelabduktorer, armbågar, handleds-, finger- och tumböjare att administreras. Även Visual Analogue Scale (VAS, intervall 0 - 10) för smärtbedömning kommer att användas. I slutet av behandlingen kommer försökspersonerna att ge en poäng av tillfredsställelse med behandlingen (1=dålig; 2=tillräcklig; 3=bra; 4=utmärkt). Alla patienter kommer att bedömas ur kognitiv synvinkel med Mini Mental State Examination (MMSE). För att kontrollera förekomsten av apraxi kommer De Renzis och Goldenbergs skalor för idémässig och ideomotorisk apraxi att tillämpas. För att utesluta afasi kommer Token Test och testet av fri association mellan ord att användas. Arbetsminnet kommer att utvärderas med hjälp av verbalt och visuospatialt spann. Depression av humör kommer att undersökas hos alla patienter genom Beck Depression Inventory.

    Denna utvärdering och testning kommer att tillämpas på både slutenvårdspatienter med akut stroke och öppenvårdspatienter med kronisk stroke, med hänvisning till strokeenheten vid Scientific Institute for Research and Treatment (IRCCS) Neuromed.

  5. Studie Population och rekrytering: Totalt 80 patienter, inklusive akut strokepatienter och kroniska strokepatienter med apraxia, hänvisade till strokeenheten på det kliniska centret kommer att rekryteras.

    Forskningspersonalen som ansvarar för rekryteringen kommer att förhandsgranska deltagarna på basis av inklusions-/exkluderingskriterier och kommer att förklara studien vid denna tidpunkt.

    Om försökspersonen är berättigad till studien enligt inklusions-/exkluderingskriterierna, kommer hon/han att inkluderas i försöket och randomiseras, med hjälp av en datorbaserad slumptalsgenerator, för att få daglig AOT eller MNO. Före inkludering kommer patienter och kontroller att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke.

    Under AOT eller MNO kommer alla patienter att genomgå konventionell rehabiliteringsbehandling, med följande aktivitet: passiv mobilisering av paretisk sida, muskelrekrytering av paretisk sida, induktion av postural reaktion.

  6. Statistisk analys: innan ytterligare analys påbörjas kommer poäng som erhållits i Fugl Meyer- och FIM-funktionsskalorna att gå in i Levenes test för att bedöma variansens homogenitet i de två grupperna. Efter detta kommer en variansanalys med blandad design (ANOVA), med tid (T1, T2, T3, T4) som en inom-deltagare faktor och grupp (fall, kontroll) som en mellan-deltagare faktor, att utföras på poängen. För att identifiera källan till signifikanta skillnader mellan medel, kommer post-hoc analys att utföras med hjälp av Newman Keuls test. Signifikansnivån för post-hoc jämförelser sätts till 0,05. För att ytterligare testa behandlingens effektivitet kommer funktionell poängökning (D: poäng vid T3 minus poäng vid T2) att beräknas för varje grupp och ett planerat t-test för oberoende prover utförs.
  7. Experimentellt protokoll med funktionell magnetisk resonans (fMRI): ett experimentellt paradigm som liknar det som används av Binkofski et al., 1999 kommer att användas för att bedöma aktivering av sensorimotoriska kretsar relaterade till grepp-/manipulationsåtgärder före AOT och i slutet av AOT-behandling, med syftet att studera omorganisation inom dessa kretsar eller att bedöma rekryteringen av alternativa områden/kretsar efter behandlingen. Försökspersoner kommer att ligga på rygg i skannern med huvudet immobiliserat med en pneumatisk kudde och ögonen öppna. Rummet kommer att vara mörkt. Försökspersonerna kommer att uppmanas att kontinuerligt manipulera antingen fem komplexa objekt eller en sfär. Varje föremål kommer att placeras i deltagarens hand i början av en aktiveringsfas och tas bort i slutet av den av en av försöksledarna. Som en kontroll kommer deltagarna att uppmanas att manipulera en sfär. Manipulationsåtgärder kommer att innefatta rörelser av alla fingrar. Båda händerna kommer att testas separat. Testordningen kommer att randomiseras mellan olika ämnen. Ett blockdesignparadigm kommer att användas med varje block som varar i 20 s. Neuroradiologiska bilder kommer att analyseras med MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, USA) och statistiskt parametriskt kartläggningspaket SPM96 (Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et al., 1995; Worsley & Friston, 199555 ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekrytering
        • Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniela Aprile, PT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första ischemisk eller hemorragisk stroke någonsin bekräftad med CT/MRT, senast 30 dagar efter akut händelse, eller kroniska strokepatienter (mer än tre månader från den akuta händelsen) med apraxi,
  • i åldern 18-85 år,
  • Övre extremitetsplegi eller pares med muskelstyrka vid grepp om Medical Research Council (MRC) < 4,
  • förmåga att förstå och utföra enkel muntlig instruktion,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 20.

Exklusions kriterier:

  • tidigare cerebral ischemisk eller hemorragisk händelse,
  • allvarliga psykiatriska störningar,
  • redan existerande reumatisk, ortopedisk eller muskulär tillgivenhet som involverar den övre extremiteten,
  • måttlig till svår flytande afasi,
  • Försummelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Action Observation Treatment (AOT)
Konventionell sjukgymnastik + Action Observation Treatment
Övrig: Action Observation Treatment (AOT)
Deltagarna kommer att uppmanas att noggrant observera på en datorskärm videor som skildrar olika dagliga handlingar. Varje åtgärd kommer att bestå av 3 till 4 ingående motoriska handlingar. Varje motorakt kommer att presenteras i 3 minuter. Som helhet kommer därför varje video att vara 12 minuter lång. I slutet av varje presentation av motorisk handling kommer deltagarna att behöva utföra den observerade motorsekvensen med den drabbade handen i 2 minuter. Varje enskild rehabiliteringssession baserad på AOT tar 20 minuter. Vi kommer att spela in tio dagliga handlingar för totalt tio videoklipp. Deltagarna kommer att presenteras för varje videoklipp, två gånger om dagen, i ordningsföljd av komplexitet som bedöms av experimenteraren. Deltagarna kommer att genomgå 10 sessioner i veckan, vardera på 20 minuter i 2 veckor.
Sham Comparator: Observation av videor utan motorinnehåll (MNO)
Konventionell sjukgymnastik + Observation av videor utan motoriskt innehåll (MNO)
Övrig: Observation av videor utan motorinnehåll (MNO)
Deltagarna kommer att uppmanas att observera videoklipp utan specifikt motoriskt innehåll. Videor kommer att beröra vetenskapliga, geografiska och historiska frågor. När det gäller fall kommer videoklipp att delas upp i tre till fyra delar. I slutet av varje del kommer kontrollerna att utföra samma åtgärder som ärenden, i samma ordning. På detta sätt kommer fall och kontroller att genomgå samma mängd motorisk träning och få samma mängd visuell stimulans, den enda skillnaden är innehållet av visuella stimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMA), (L Jääskö 1975)
Tidsram: vid baslinjen (T1)
FMA är ett mätsystem för motorisk funktionshinder i övre extremiteterna indikerat för att övervaka graden av motorisk återhämtning efter stroke under sjukhusvistelse. Det ser ut som ett frågeformulär som beskriver reflexerna, synergierna av rörelse, koordination och rörelsehastighet. Varje uppgift kan få en poäng som sträcker sig från 0 (ingen rörelse) och 2 (normal rörelse). Den kumulativa poängen och profilen för poängen indikerar graden av kvarvarande motorisk aktivitet och behovet av rehabilitering.
vid baslinjen (T1)
Funktionellt oberoende mått (FIM), (Hamilton, 1987)
Tidsram: vid baslinjen (T1)
FIM är ett system för mätning av funktionshinder indikerat för att övervaka patienter under sjukhusvistelse. Det ser ut som ett frågeformulär som beskriver 18 aktiviteter i det dagliga livet (13-sfinkterisk motor, kognitiv 5). Varje uppgift kan få en poäng som sträcker sig från 1 (fullständigt beroende av andra) och 7 (fullständig självförsörjning). Den kumulativa poängen och profilen för poängen i de olika posterna anger graden av beroende även i de elementära aktiviteterna i det dagliga livet, och framför allt behovet av assistans.
vid baslinjen (T1)
FMA
Tidsram: vid avslutad behandling, det vill säga 15 dagar efter påbörjad behandling (T2)
vid avslutad behandling, det vill säga 15 dagar efter påbörjad behandling (T2)
FIM
Tidsram: vid avslutad behandling, det vill säga 15 dagar efter påbörjad behandling (T2)
vid avslutad behandling, det vill säga 15 dagar efter påbörjad behandling (T2)
FMA
Tidsram: 2 månader efter påbörjad behandling (T3)
2 månader efter påbörjad behandling (T3)
FIM
Tidsram: 2 månader efter påbörjad behandling (T3)
2 månader efter påbörjad behandling (T3)
FMA
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling (T4)
6 månader efter påbörjad behandling (T4)
FIM
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling (T4)
6 månader efter påbörjad behandling (T4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell magnetisk resonans (fMRI)
Tidsram: vid baslinjen (T1)
Magnetisk resonans (MR)-bilder kommer att spelas in på en 3.0 Tesla "GE Signa HDxt 3T" med hjälp av standard ekoplanär avbildning och en standardradiofrekvens, huvudspole fasad array för mottagen signal. 39 axiella skivpositioner (skivtjocklek, 3 mm; inget mellanrum) orienterade i det främre±posteriora kommissurplanet som täcker hjärnvolymen ovanför fronto-temporo-parietalområdena kommer att förvärvas. Följande sekvenser kommer att användas: gradient eko plan avbildning, sekvensupprepningstid (TR), 3000 s; signal (eko)-insamlingstid (TE), 20 ms; FOV, 288x288 mm (FOV, synfält); matrisstorlek, 96x96; upplösning i planet, 3 x 3 x 3 mm. Dessutom kommer högupplösta anatomiska bilder av hela hjärnan att erhållas med hjälp av en FSPGR starkt T1-viktad sekvens: TR, 7 ms; TE, 3 ms (vändvinkel, a =13°) ir prep = 450, FOV, 256 mm, matrisstorlek, 256x256, 180 axiella skivor med 1 mm enkel skivtjocklek.
vid baslinjen (T1)
fMRI
Tidsram: vid avslutad behandling, det vill säga 15 dagar efter påbörjad behandling (T2)
vid avslutad behandling, det vill säga 15 dagar efter påbörjad behandling (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • neuromedbuccino01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Action Observation Treatment (AOT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera