Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение действием-наблюдением (AOT) как инструмент реабилитации (AOT)

9 сентября 2014 г. обновлено: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS

Исследование эффективности лечения наблюдением за действием (AOT) как инструмента реабилитации у пациентов с острым инсультом и у пациентов с хроническим инсультом с апраксией: рандомизированное контролируемое исследование

Эпидемиологические исследования сообщают, что у 85% выживших после инсульта наблюдается гемипарез, а процент от 55% до 75% сообщает о функциональных нарушениях верхних конечностей. Ранняя реабилитация больных, перенесших инсульт, с двигательными нарушениями может быть эффективной для восстановления нарушенной функции и улучшения показателей повседневной деятельности. До настоящего времени для восстановления двигательных функций у больных, перенесших инсульт, применялись различные методы и методики. Тем не менее, ни один из них не был убедительно доказан, чтобы быть более эффективным, чем другие. Клинические преимущества, вызванные двигательной реабилитацией, тесно связаны с «нейропластичностью». Основной целью настоящего исследования является оценка эффективности лечения наблюдением за действием, основанного на системе зеркальных нейронов (ЗНС), в восстановлении двигательных функций верхних конечностей у пациентов с острым инсультом. Исследование также будет направлено на оценку нейропластичности в областях, принадлежащих MNS, с помощью функционального магнитного резонанса (фМРТ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Обоснование исследования. Эпидемиологические исследования показывают, что у 85% выживших после инсульта наблюдается гемипарез, а у 55–75% — функциональные нарушения верхних конечностей. Ранняя реабилитация больных, перенесших инсульт, с двигательными нарушениями может быть эффективной для восстановления нарушенной функции и улучшения показателей повседневной деятельности. До сих пор для восстановления двигательных функций у пациентов с инсультом использовались различные методы и методики, в том числе двигательная тренировка (активная или пассивная мобилизация) паретичной конечности, функциональная электростимуляция, терапия, индуцированная ограничением движений (CIMT), и роботизированная реабилитация. Тем не менее, ни один из них не был убедительно доказан, чтобы быть более эффективным, чем другие. Клинические преимущества, вызванные двигательной реабилитацией, тесно связаны с «нейропластичностью», то есть способностью центральной нервной системы (ЦНС) претерпевать структурные и функциональные изменения в ответ на физиологические события, стимулы окружающей среды и патологические события. После черепно-мозговых травм нейрореабилитация должна быть направлена ​​на восстановление функций, а не на их викариацию. В этом контексте наблюдение и имитация действий могут задействовать систему зеркальных нейронов. Зеркальные нейроны, обнаруженные как в премоторной коре, так и в теменной доле, разряжаются как при выполнении целенаправленного действия, так и при наблюдении за тем же или подобным действием, когда его выполняет другой человек. Электроэнцефалографические (ЭЭГ) и магнитоэнцефалографические (МЭГ) исследования показали, что при наблюдении за действиями рук у человека происходит десинхронизация моторной коры, сходная, хотя и слабее, с той, которая имеет место при реальном выполнении наблюдаемых движений. С помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) показано, что моторные вызванные потенциалы, регистрируемые с мышц кисти, увеличиваются при наблюдении за движениями руки. Исследования головного мозга показали, что при наблюдении за действиями, выполняемыми различными биологическими эффекторами (рука/рот/нога), происходит активация вентральной премоторной коры, в том числе соматотопически организованной области Брока. Таким образом, двигательная система может быть активирована во время наблюдения за действием при отсутствии явных движений. На основании этих экспериментальных данных было высказано предположение, что наблюдение за действием можно использовать в качестве реабилитационного подхода, даже когда пациенты не могут выполнять двигательные действия. Было доказано, что лечение с помощью наблюдения за действием также эффективно при реабилитации пациентов с болезнью Паркинсона, детей с церебральным параличом и ортопедических пациентов с заменой тазобедренного/коленного сустава.
  2. Цель исследования: основной целью настоящего исследования является оценка эффективности лечения с наблюдением за действием в восстановлении двигательных функций верхних конечностей у пациентов с острым инсультом и у пациентов с хроническим инсультом с апраксией. Исследование также будет направлено на оценку нейропластичности в областях, принадлежащих MNS, с помощью функционального магнитного резонанса (фМРТ).
  3. Дизайн исследования: моноцентрическое, рандомизированное, контролируемое исследование с 2 параллельными группами: лечение действием-наблюдением (AOT) и наблюдение видео без двигательного содержания (двигательное нейтральное наблюдение (MNO). Описывая исследование, мы будем следовать рекомендациям, изложенным в заявлении CONSORT 2010.

  4. Клиническая и функциональная оценка: все оценки будут проводиться неврологом и физиотерапевтом, не участвующими в программе реабилитации и ослепленными в отношении распределения пациентов по группам. Fugl-Meyer будет использоваться для оценки моторики верхней конечности (FMA, диапазон 0-66), а Функциональная мера независимости (FIM, диапазон 18-126) будет использоваться для общей функциональной оценки. Для исследования нейрофизиологических изменений будет применяться Модифицированная шкала Эшворта (MAS, диапазон 0-5) как мера спастичности в мышцах, отводящих плечо, локтевом суставе, запястье, сгибателях пальцев и большого пальца. Также будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ, диапазон от 0 до 10) для оценки боли. В конце лечения субъекты будут давать оценку удовлетворенности терапией (1 = плохое, 2 = удовлетворительное, 3 = хорошее, 4 = отличное). Все пациенты будут оцениваться с когнитивной точки зрения с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). Для проверки наличия апраксии будут применяться шкалы Де Ренци и Гольденберга для идеационной и идеомоторной апраксии. Чтобы исключить афазию, будут использоваться маркерный тест и тест свободных ассоциаций между словами. Рабочая память будет оцениваться с помощью вербального и зрительно-пространственного объема. Депрессия настроения будет исследована у всех пациентов с помощью опросника депрессии Бека.

    Эта оценка и тестирование будут применяться как к стационарным пациентам с острым инсультом, так и к амбулаторным пациентам с хроническим инсультом, обращающимся в отделение инсульта Научно-исследовательского института исследований и лечения (IRCCS) «Нейромед».

  5. Исследуемая популяция и набор: Всего будет набрано 80 пациентов, включая пациентов с острым инсультом и пациентов с хроническим инсультом с апраксией, направленных в отделение инсульта клинического центра.

    Исследовательский персонал, отвечающий за набор, проведет предварительный отбор участников на основе критериев включения/исключения и в это время объяснит суть исследования.

    Если субъект подходит для участия в исследовании в соответствии с критериями включения/исключения, он/она будет включен в исследование и рандомизирован с использованием компьютерного генератора случайных чисел для ежедневного приема АОТ или MNO. Перед включением пациентов и контрольную группу попросят подписать информированное согласие.

    Во время АОТ или МНО всем пациентам будет проведено традиционное реабилитационное лечение со следующими мероприятиями: пассивная мобилизация паретичной стороны, рекрутирование мышц паретичной стороны, индукция постуральной реакции.

  6. Статистический анализ: перед дальнейшим анализом баллы, полученные по функциональным шкалам Фугла-Мейера и FIM, будут включены в тест Левена для оценки однородности дисперсии в двух группах. После этого будет проведен смешанный дисперсионный анализ (ANOVA) со временем (T1, T2, T3, T4) в качестве фактора внутри участников и группой (случай, контроль) в качестве фактора между участниками. оценки. Чтобы определить источник существенных различий между средними значениями, будет проведен апостериорный анализ с использованием теста Ньюмана-Кеулса. Уровень значимости для апостериорных сравнений будет установлен на уровне 0,05. Для дальнейшего тестирования эффективности лечения будет рассчитан прирост функциональной оценки (D: оценка на Т3 минус оценка на Т2) для каждой группы и проведен запланированный t-критерий для независимых выборок.
  7. Экспериментальный протокол с функциональным магнитным резонансом (фМРТ): экспериментальная парадигма, подобная той, что использовалась Binkofski et al., 1999, будет использоваться для оценки активации сенсомоторных цепей, связанных с хватательными/манипулятивными действиями до АОТ и в конце лечения АОТ, с целью изучения реорганизации внутри этих контуров или оценки набора альтернативных участков/контуров после лечения. Субъекты будут лежать на спине в сканере с иммобилизованной головой с помощью пневматической подушки и открытыми глазами. В комнате будет темно. Испытуемым будет предложено непрерывно манипулировать либо пятью сложными объектами, либо сферой. Каждый предмет помещается в руку участника в начале фазы активации и удаляется в конце ее одним из экспериментаторов. В качестве контроля участникам будет предложено манипулировать сферой. Манипуляционные действия будут включать в себя движения всех пальцев. Обе руки будут проверены отдельно. Порядок тестирования будет рандомизирован по предметам. Будет использоваться парадигма блочного дизайна, каждый блок длится 20 с. Нейрорадиологические изображения будут проанализированы с помощью MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, USA) и пакета статистического параметрического картирования SPM96 (Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et al., 1995; Worsley & Friston, 1995). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
        • Рекрутинг
        • Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Daniela Aprile, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первый в истории ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный КТ/МРТ, не позднее 30 дней от острого события, или пациенты с хроническим инсультом (более трех месяцев от острого события) с апраксией,
  • в возрасте 18-85 лет,
  • Плегия или парез верхних конечностей с мышечной силой при захвате Медицинский исследовательский совет (MRC) < 4,
  • способность понимать и выполнять простые словесные инструкции,
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥ 20.

Критерий исключения:

  • предшествующее церебральное ишемическое или геморрагическое событие,
  • тяжелые психические расстройства,
  • ранее существовавшие ревматические, ортопедические или мышечные поражения верхних конечностей,
  • плавная афазия средней и тяжелой степени,
  • Пренебрегать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение действием-наблюдением (AOT)
Обычная физиотерапия + Лечение действием и наблюдением
Другой: Лечение действием-наблюдением (AOT)
Участникам будет предложено внимательно просмотреть на экране компьютера видеоролики, изображающие различные повседневные действия. Каждое действие будет состоять из 3-4 составных двигательных актов. Каждое двигательное действие будет представлено в течение 3 минут. Таким образом, в целом каждое видео будет длиться 12 минут. В конце каждого представления двигательного акта участники должны будут выполнять пораженной рукой наблюдаемую двигательную последовательность в течение 2 минут. Каждый отдельный сеанс реабилитации на основе АОТ будет длиться 20 минут. Мы будем записывать десять ежедневных действий, всего десять видеоклипов. Участникам будут представлены каждый видеоклип два раза в день в порядке сложности, по мнению экспериментатора. Участники будут проходить 10 сессий в неделю, каждая продолжительностью 20 минут в течение 2 недель.
Фальшивый компаратор: Наблюдение за видео без двигательного содержания (MNO)
Обычная физиотерапия + Просмотр видеороликов без двигательного содержания (MNO)
Другой: Наблюдение за видео без двигательного содержания (MNO)
Участникам будет предложено просмотреть видеоклипы без определенного двигательного содержания. Ролики будут касаться научных, географических и исторических вопросов. Что касается кейсов, то видеоролики будут разделены на три-четыре части. В конце каждой части элементы управления будут выполнять те же действия, что и случаи, в том же порядке. Таким образом, случаи и контрольная группа будут подвергаться одинаковому объему двигательной практики и получать одинаковое количество зрительной стимуляции, с той лишь разницей, что будет содержание зрительных стимулов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера двигательного восстановления после инсульта (FMA), (L Jääskö 1975)
Временное ограничение: на исходном уровне (T1)
FMA представляет собой систему измерения моторной недостаточности верхних конечностей, предназначенную для контроля степени восстановления моторики после инсульта во время госпитализации. Это похоже на анкету, описывающую рефлексы, синергию движения, координацию и скорость движения. Каждое задание может получить оценку от 0 (нет движения) до 2 (нормальное движение). Суммарный балл и профиль баллов указывают на степень двигательной активности и необходимость реабилитации.
на исходном уровне (T1)
Мера функциональной независимости (FIM) (Гамильтон, 1987 г.)
Временное ограничение: на исходном уровне (T1)
FIM — это система измерения инвалидности, предназначенная для наблюдения за пациентами во время госпитализации. Он выглядит как анкета, описывающая 18 видов деятельности в повседневной жизни (13 — сфинктерно-двигательная, 5 — когнитивная). Каждая задача может получить оценку от 1 (полная зависимость от других) до 7 (полная самодостаточность). Совокупный балл и профиль баллов по различным пунктам указывают на уровень зависимости даже в элементарных действиях повседневной жизни и, прежде всего, на потребность в помощи.
на исходном уровне (T1)
ФМА
Временное ограничение: в конце лечения, то есть через 15 дней после начала лечения (T2)
в конце лечения, то есть через 15 дней после начала лечения (T2)
ФИМ
Временное ограничение: в конце лечения, то есть через 15 дней после начала лечения (T2)
в конце лечения, то есть через 15 дней после начала лечения (T2)
ФМА
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала лечения (Т3)
Через 2 месяца после начала лечения (Т3)
ФИМ
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала лечения (Т3)
Через 2 месяца после начала лечения (Т3)
ФМА
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения (Т4)
Через 6 месяцев после начала лечения (Т4)
ФИМ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения (Т4)
Через 6 месяцев после начала лечения (Т4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный магнитный резонанс (фМРТ)
Временное ограничение: на исходном уровне (T1)
Магнитно-резонансные изображения (МР) будут записываться на 3,0 Тесла "GE Signa HDxt 3T" с использованием стандартной эхо-планарной визуализации и стандартной радиочастотной фазированной решетки с головной катушкой для принимаемого сигнала. Будет получено 39 позиций аксиальных срезов (толщина среза 3 мм, без межсрезового промежутка), ориентированных в плоскости передне-задней комиссуры, охватывающих объем головного мозга над лобно-височно-теменными областями. Будут использоваться следующие последовательности: градиентное эхо-планарное изображение, время повторения последовательности (TR), 3000 с; время сбора сигнала (эха) (TE), 20 мс; FOV, 288x288 мм (FOV, поле зрения); размер матрицы 96х96; разрешение в плоскости, 3 x 3 x 3 мм. Кроме того, будут получены анатомические изображения всего головного мозга с высоким разрешением с использованием сильно взвешенных по Т1 последовательностей FSPGR: TR, 7 мс; TE, 3 мс (угол переворота, a = 13°), ir prep = 450, FOV, 256 мм, размер матрицы, 256x256, 180 осевых срезов с толщиной одного среза 1 мм.
на исходном уровне (T1)
фМРТ
Временное ограничение: в конце лечения, то есть через 15 дней после начала лечения (T2)
в конце лечения, то есть через 15 дней после начала лечения (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuromed IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • neuromedbuccino01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться