Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Action Observation Treatment (AOT) som et rehabiliteringsverktøy (AOT)

9. september 2014 oppdatert av: Giovanni Buccino, Neuromed IRCCS

Studie om effektiviteten av handlingsobservasjonsbehandling (AOT) som et rehabiliteringsverktøy hos pasienter med akutt slag og hos pasienter med kronisk slag med apraksi: en randomisert kontrollert prøvelse

Epidemiologiske studier rapporterer at 85 % av de overlevende hjerneslag viser hemiparese og en prosentandel fra 55 % til 75 % rapporterer funksjonssvikt i øvre lemmer. Tidlig rehabilitering hos slagpasienter med motoriske lidelser kan være effektivt for å gjenopprette den berørte funksjonen og for å forbedre ytelsen til daglige aktiviteter. Til nå har forskjellige metoder og teknikker blitt brukt for å gjenopprette motoriske funksjoner hos slagpasienter. Ingen av disse har imidlertid blitt bevist å være mer effektive enn de andre. De kliniske fordelene indusert av motorisk rehabilitering er nært knyttet til "nevroplastisitet". Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av handlingsobservasjonsbehandling, basert på Mirror Neuron System (MNS), ved rehabilitering av motoriske funksjoner i øvre lemmer hos akutte slagpasienter. Studien vil også ta sikte på å vurdere nevroplastisitet innenfor områder som tilhører MNS gjennom funksjonell magnetisk resonans (fMRI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studierasjon: Epidemiologiske studier rapporterer at 85 % av de overlevende hjerneslag viser hemiparese og en prosentandel fra 55 % til 75 % rapporterer funksjonssvikt i øvre lemmer. Tidlig rehabilitering hos slagpasienter med motoriske lidelser kan være effektivt for å gjenopprette den berørte funksjonen og for å forbedre ytelsen til daglige aktiviteter. Til nå har forskjellige metoder og teknikker blitt brukt for å gjenopprette motoriske funksjoner hos slagpasienter, inkludert motorisk trening (aktiv eller passiv mobilisering) for paretisk lem, funksjonell elektrisk stimulering, Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) og robotassistert rehabilitering. Ingen av disse har imidlertid blitt bevist å være mer effektive enn de andre. De kliniske fordelene indusert av motorisk rehabilitering er nært knyttet til "nevroplastisitet", dvs. evnen til sentralnervesystemet (CNS) til å gjennomgå strukturelle og funksjonelle endringer som respons på fysiologiske hendelser, miljøstimuli og patologiske hendelser. Etter hjerneskader bør nevrorehabilitering ta sikte på å gjenopprette funksjoner og ikke vikariere dem. I denne sammenhengen kan observasjon og imitasjon av handlinger rekruttere speilnevronsystemet. Speilnevroner funnet både i premotorisk cortex og parietallapp, utladning både under utførelsen av en målrettet handling og observasjon av samme eller lignende handling når den utføres av et annet individ. Studier av elektroencefalografi (EEG) og Magnetoencefalografi (MEG) viste at når et individ observerer håndhandlinger, er det en desynkronisering av den motoriske cortex som ligner, men svakere, den som skjer under faktisk utførelse av de observerte bevegelsene. Ved hjelp av Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) har det blitt vist at motorisk fremkalte potensialer registrert fra håndmuskler øker under observasjon av håndbevegelser. Hjerneavbildningsstudier viste at under observasjon av handlinger utført med forskjellige biologiske effektorer (hånd/munn/fot), er det en aktivering av den ventrale premotoriske cortex inkludert Brocas region somatotopisk organisert. Dermed kan motorsystemet aktiveres under handlingsobservasjon i fravær av åpenlyse bevegelser. Basert på dette eksperimentelle beviset har det blitt foreslått at handlingsobservasjon kan utnyttes som en rehabiliterende tilnærming selv når pasienter ikke kan utføre motorisk effekt. Aksjonsobservasjonsbehandling har vist seg å være effektiv også i rehabilitering hos pasienter med Parkinsons sykdom, hos barn med cerebral parese og ortopediske pasienter med hofte-/kneprotese.
  2. Mål med studien: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av handlingsobservasjonsbehandling ved rehabilitering av motoriske funksjoner i øvre lemmer hos akutte slagpasienter og hos kroniske slagpasienter med apraksi. Studien vil også ta sikte på å vurdere nevroplastisitet innenfor områder som tilhører MNS gjennom funksjonell magnetisk resonans (fMRI).
  3. Studiedesign: monosentrisk, randomisert, kontrollert studie med 2 parallelle armer: Action Observation Treatment (AOT) og Observasjon av videoer uten motorisk innhold (Motorial Neutral Observation (MNO). Ved å beskrive studien vil vi følge retningslinjene foreslått i CONSORT 2010 Statement

  4. Klinisk og funksjonell evaluering: alle vurderinger vil bli gjort av en nevrolog og en fysioterapeut som ikke er involvert i rehabiliteringsprogrammet og blindet med hensyn til pasientens gruppeoppdrag. Fugl-Meyer vil bli brukt til motorisk vurdering av øvre ekstremitet (FMA, område 0-66) mens Functional Independence Measure (FIM, område 18 - 126) vil bli brukt for global funksjonell evaluering. For å undersøke nevrofysiologiske endringer vil Modified Ashworth-skalaen (MAS, område 0-5) som mål på spastisitet hos skulderabduktorer, albue-, håndledd-, finger- og tommelbøyere bli administrert. Også Visual Analogue Scale (VAS, område 0 - 10) for smertevurdering vil bli brukt. Ved slutten av behandlingen vil forsøkspersonene gi en score på tilfredshet med terapien (1=dårlig; 2=tilstrekkelig; 3=god; 4=utmerket). Alle pasienter vil bli vurdert fra et kognitivt synspunkt med Mini Mental State Examination (MMSE). For å kontrollere tilstedeværelsen av apraksi, brukes skalaene til De Renzi og Goldenberg for idémessig og ideomotorisk apraksi. For å utelukke afasi vil Token Test og testen av fri assosiasjon mellom ord brukes. Arbeidsminnet vil bli evaluert ved hjelp av verbalt og visuospatialt spenn. Depresjon av humør vil bli undersøkt hos alle pasienter gjennom Beck Depression Inventory.

    Denne evalueringen og testingen vil bli brukt på både polikliniske pasienter med akutt hjerneslag og polikliniske pasienter med hjerneslag, med henvisning til Stroke Unit ved Scientific Institute for Research and Treatment (IRCCS) Neuromed.

  5. Studie Populasjon og rekruttering: Totalt 80 pasienter, inkludert akutte hjerneslagpasienter og kroniske hjerneslagpasienter med apraksi, henvist til Slagenheten ved klinisk senter skal rekrutteres.

    Forskningspersonalet som er ansvarlig for rekrutteringen vil forhåndsscreene deltakerne på grunnlag av inkluderings-/eksklusjonskriterier og vil forklare studien på dette tidspunktet.

    Hvis forsøkspersonen er kvalifisert for studien i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil hun/han bli inkludert i studien og randomisert, ved hjelp av en datamaskinbasert tilfeldig-tallgenerator, til å motta daglig AOT eller MNO. Før inkludering vil pasienter og kontroller bli bedt om å signere et informert samtykke.

    Under AOT eller MNO vil alle pasienter gjennomgå konvensjonell rehabiliteringsbehandling, med følgende aktivitet: passiv mobilisering av paretisk side, muskelrekruttering av paretisk side, induksjon av postural reaksjon.

  6. Statistisk analyse: før du går inn i videre analyse, vil skårer oppnådd i funksjonsskalaene Fugl Meyer og FIM gå inn i Levenes test for å vurdere variansens homogenitet i de to gruppene. Etter dette vil det gjennomføres en variansanalyse med blandet design (ANOVA), med tid (T1, T2, T3, T4) som en innen-deltaker-faktor og gruppe (case, kontroll) som en mellom-deltaker-faktor. scoringene. For å identifisere kilden til signifikante forskjeller mellom middel, vil post-hoc-analyse bli utført ved å bruke Newman Keuls-testen. Signifikansnivået for post-hoc sammenligninger settes til 0,05. For ytterligere å teste effekten av behandlingen, vil funksjonell skårgevinst (D: skår ved T3 minus skåre ved T2) beregnes for hver gruppe og en planlagt t-test for uavhengige prøver utføres.
  7. Eksperimentell protokoll med funksjonell magnetisk resonans (fMRI): et eksperimentelt paradigme som ligner det som ble brukt av Binkofski et al., 1999 vil bli brukt for å vurdere aktivering av sensorimotoriske kretser relatert til gripe-/manipulasjonshandlinger før AOT og ved slutten av AOT-behandling, med målet om å studere reorganisering innenfor disse kretsene eller å vurdere rekruttering av alternative områder/kretser etter behandlingen. Forsøkspersonene vil ligge på rygg i skanneren med hodet immobilisert med en pneumatisk pute og øynene åpne. Rommet vil være mørkt. Fagene vil bli bedt om å manipulere kontinuerlig enten fem komplekse objekter eller en sfære. Hver gjenstand vil bli plassert i deltakerens hånd i begynnelsen av en aktiveringsfase og fjernet på slutten av den av en av eksperimenterne. Som en kontroll vil deltakerne bli bedt om å manipulere en sfære. Manipulasjonshandlinger vil inkludere bevegelser av alle fingre. Begge hender vil bli testet, separat. Testrekkefølgen vil bli randomisert på tvers av fag. Et blokkdesignparadigme vil bli brukt med hver blokk som varer i 20 s. Nevroradiologiske bilder vil bli analysert med MATLAB (Mathworks Inc., Natiek, MA, USA) og statistisk parametrisk kartleggingspakke SPM96 (Friston et al., 1994a,b; 1995b, 1997; Poline et al., 1995; Worsley & Friston, 199555 ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Rekruttering
        • Neuromed IRCCS, Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniela Aprile, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første gang noen gang iskemisk eller hemorragisk slag bekreftet ved CT/MRI, senest 30 dager etter akutt hendelse, eller kroniske hjerneslagpasienter (mer enn tre måneder fra akutt hendelse) med apraksi,
  • i alderen 18-85 år,
  • Plegi eller parese av øvre lemmer med muskelstyrke ved å gripe Medical Research Council (MRC) < 4,
  • evne til å forstå og utføre enkel verbal instruksjon,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 20.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere cerebral iskemisk eller hemorragisk hendelse,
  • alvorlige psykiatriske lidelser,
  • allerede eksisterende revmatisk, ortopedisk eller muskulær lidelse som involverer overekstremitet,
  • moderat til alvorlig flytende afasi,
  • Forsømmelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Action Observation Treatment (AOT)
Konvensjonell fysioterapi + Action Observation Treatment
Annen: Action Observation Treatment (AOT)
Deltakerne vil bli bedt om å observere videoer som skildrer forskjellige daglige handlinger på en dataskjerm. Hver handling vil bestå av 3 til 4 konstituerende motoriske handlinger. Hver motorisk handling vil bli presentert i 3 minutter. Som helhet vil derfor hver video være 12 minutter lang. På slutten av hver presentasjon av motoriske handlinger, vil deltakerne bli bedt om å utføre den observerte motoriske sekvensen med den berørte hånden i 2 minutter. Hver enkelt rehabiliteringsøkt basert på AOT vil vare i 20 minutter. Vi vil ta opp ti daglige handlinger for totalt ti videoklipp. Deltakerne vil bli presentert for hvert videoklipp, to ganger om dagen, i rekkefølge etter kompleksitet som bedømt av eksperimentatoren. Deltakerne vil gjennomgå 10 økter i uken, som hver varer 20 minutter i 2 uker.
Sham-komparator: Observasjon av videoer uten motorisk innhold (MNO)
Konvensjonell fysioterapi + Observasjon av videoer uten motorisk innhold (MNO)
Annen: Observasjon av videoer uten motorisk innhold (MNO)
Deltakerne vil bli bedt om å observere videoklipp uten spesifikt motorisk innhold. Videoer vil omhandle vitenskapelige, geografiske og historiske spørsmål. Når det gjelder saker, vil videoklipp deles inn i tre til fire deler. På slutten av hver del vil kontroller utføre de samme handlingene som saker, i samme rekkefølge. På denne måten vil tilfeller og kontroller gjennomgå samme mengde motorisk praksis og motta samme mengde visuell stimulering, den eneste forskjellen er innholdet av visuelle stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av motorisk utvinning etter hjerneslag (FMA), (L Jääskö 1975)
Tidsramme: ved baseline (T1)
FMA er et målesystem for motorisk funksjonshemming i øvre lemmer indikert for å overvåke graden av motorisk restitusjon etter hjerneslag under sykehusinnleggelse. Det ser ut som et spørreskjema som beskriver refleksene, synergiene til bevegelse, koordinasjon og bevegelseshastighet. Hver oppgave kan få en poengsum fra 0 (ingen bevegelse) og 2 (normal bevegelse). Den kumulative skåren og profilen til skårene indikerer graden av aktivitet som gjenstår motorisk og behovet for rehabilitering.
ved baseline (T1)
Functional Independence Measure (FIM), (Hamilton, 1987)
Tidsramme: ved baseline (T1)
FIM er et system for måling av funksjonshemming indisert for å overvåke pasienter under sykehusinnleggelse. Det ser ut som et spørreskjema som beskriver 18 aktiviteter i dagliglivet (13-sfinkterisk motor, kognitiv 5). Hver oppgave kan få en poengsum fra 1 (fullstendig avhengighet av andre) og 7 (fullstendig selvforsyning). Den kumulative skåren og profilen til skårene i de ulike postene indikerer graden av avhengighet selv i de grunnleggende aktivitetene i dagliglivet, og fremfor alt behovet for bistand.
ved baseline (T1)
FMA
Tidsramme: ved avsluttet behandling, det vil si 15 dager etter behandlingsstart (T2)
ved avsluttet behandling, det vil si 15 dager etter behandlingsstart (T2)
FIM
Tidsramme: ved avsluttet behandling, det vil si 15 dager etter behandlingsstart (T2)
ved avsluttet behandling, det vil si 15 dager etter behandlingsstart (T2)
FMA
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart (T3)
2 måneder etter behandlingsstart (T3)
FIM
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart (T3)
2 måneder etter behandlingsstart (T3)
FMA
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart (T4)
6 måneder etter behandlingsstart (T4)
FIM
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart (T4)
6 måneder etter behandlingsstart (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonans (fMRI)
Tidsramme: ved baseline (T1)
Magnetisk resonans (MR)-bilder vil bli tatt opp på en 3.0 Tesla "GE Signa HDxt 3T" ved bruk av standard ekkoplanavbildning og en standard radiofrekvens, head coil phased array for signal mottatt. 39 aksiale skiveposisjoner (skivetykkelse, 3 mm; ingen mellomspalte) orientert i det anterior±posteriore kommissurplanet som dekker hjernevolumet over fronto-temporo-parietale områdene vil bli ervervet. Følgende sekvenser vil bli brukt: gradient ekko planavbildning, sekvensrepetisjonstid (TR), 3000 s; signal (ekko)-samlingstid (TE), 20 ms; FOV, 288x288 mm (FOV, synsfelt); matrisestørrelse, 96x96; in-plane oppløsning, 3 x 3 x 3 mm. I tillegg vil høyoppløselige anatomiske bilder av hele hjernen bli oppnådd ved å bruke en FSPGR sterkt T1-vektet sekvens: TR, 7 ms; TE, 3 ms (vippevinkel, a =13°) ir prep = 450, FOV, 256 mm, matrisestørrelse, 256x256, 180 aksiale skiver med 1 mm enkelt skivetykkelse.
ved baseline (T1)
fMRI
Tidsramme: ved avsluttet behandling, det vil si 15 dager etter behandlingsstart (T2)
ved avsluttet behandling, det vil si 15 dager etter behandlingsstart (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Buccino, MD, PhD, Neuromed IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • neuromedbuccino01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Action Observation Treatment (AOT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere