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遠隔取得した心電図の解釈と加速アルテプラーゼ(アクチリゼ®)による血栓溶解による診断に基づく急性心筋梗塞の入院前治療に関する研究 (PHARAOH)

2014年9月9日 更新者:Boehringer Ingelheim

リモートで取得した心電図の解釈と加速アルテプラーゼ(アクチリーズ®)による血栓溶解による診断に基づく、急性心筋梗塞の入院前治療の多施設実施可​​能性研究。病院前アルテプラーゼ 病院の遠隔アドバイス (PHARAOH)

この研究の一般的な目的は、加速アルテプラーゼ (Actilyse®) および救急隊員による遠隔心電図 (ECG) 取得を含む診断技術を使用して、医師主導の病院前血栓症による急性心筋梗塞 (AMI) の治療の実現可能性を評価することでした。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院の医師の指示の下、救急隊員が治療する急性心筋梗塞患者

説明

包含基準:

  • >= 20分かつ<= 6時間の虚血性心臓痛
  • 18~80歳
  • -インフォームドコンセントを与える能力(口頭または書面による目撃)
  • プロトコルに従い、フォローアップ要件に準拠する能力

除外基準:

  • 別の臨床試験への現在の参加
  • 次のいずれかに該当する場合、患者はアクチリーズの入院前投与の対象外となります。

    • -過去4日以内に血栓溶解剤で治療された急性心筋梗塞(AMI)
    • BP (血圧) > 180/100 mmHg (1 回の測定で)
    • -過去6か月以内の重大な出血障害
    • 3か月以内の大手術、実質臓器の生検、または重大な外傷(現在のAMIに関連する外傷を含む)
    • -脳卒中、一過性脳虚血発作、または中枢神経系の構造的損傷の病歴(例: 新生物、動脈瘤、頭蓋内手術)
    • 経口抗凝固薬
    • 最近(10日以内)の非圧縮性血管穿刺
    • 妊娠(尿妊娠検査陽性)または授乳中、過去30日以内の分娩、または適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性(経口避妊薬)
    • 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症(食道静脈瘤)、活動性肝炎などの重度の肝疾患
    • 網膜症の病歴が明確な糖尿病
    • その他の深刻な病気 (例: 悪性、活動性感染)
    • 細菌性心内膜炎・心膜炎
    • 急性膵炎
    • -過去3か月間に記録された潰瘍性胃腸疾患、動脈瘤、動脈/静脈の奇形
    • 治験責任医師が、治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと感じるその他の状態
  • 上記の基準によって血栓溶解療法から除外されない患者は、さらに、入院前の血栓溶解療法の前に次の「包含」基準を満たす必要があります。

    • 12 誘導 ECG 基準: AMI を示す 2 つの連続した心電図 (ECG) 標準誘導で ST セグメント上昇 >= 0.1 mV、または 2 つの連続した胸部誘導で ST 上昇 >= 0.2 mV およびすべての左脚ブロック (LBBB) の臨床徴候を伴うアミ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PHARAOHによる血栓溶解治療の投与
病院前アルテプラーゼ 病院の遠隔アドバイス (PHARAOH)
病院での血栓溶解療法による標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機器の機能/信頼性の割合
時間枠:投薬後12ヶ月まで
投薬後12ヶ月まで
入院前評価から治療までの時間
時間枠:投薬後12ヶ月まで
投薬後12ヶ月まで
救急隊員が症状を認識した急性心筋梗塞(AMI)患者の割合
時間枠:投薬後12ヶ月まで
投薬後12ヶ月まで
遠隔心電図読影により急性心筋梗塞と正しく診断された患者の割合
時間枠:投薬後12ヶ月まで
投薬後12ヶ月まで
リモートECG解釈により急性心筋梗塞を患っていると誤って診断された患者の割合
時間枠:投薬後12ヶ月まで
投薬後12ヶ月まで
後に急性心筋梗塞の診断が確認されずに入院前に血栓溶解療法を受けた患者の割合
時間枠:投薬後12ヶ月まで
投薬後12ヶ月まで
リモート心電図(ECG)を使用した入院前評価に同意した患者の割合
時間枠:投薬後12ヶ月まで
投薬後12ヶ月まで
有害事象患者数
時間枠:投薬後12ヶ月まで
投薬後12ヶ月まで
心筋梗塞後30日目の患者の状態
時間枠:投薬後30日まで
投薬後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年2月1日

一次修了 (実際)

1998年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月9日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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