Tutkimus akuutin sydäninfarktin sairaalaa edeltävästä hoidosta, joka perustuu etäältä hankitun EKG:n ja kiihdytetyllä alteplaasilla (Accelerated®) tehtyyn trombolyysiin perustuvaan diagnoosiin (PHARAOH)
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Monikeskustutkimus akuutin sydäninfarktin sairaalaa edeltävästä hoidosta, joka perustuu etäältä hankitun EKG:n ja trombolyysin tulkintaan perustuvaan diagnoosiin kiihdytetyllä alteplaasilla (Accelerase®). Pre-Hospital Alteplase -etäneuvonta sairaalasta (PHARAOH)
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli arvioida mahdollisuutta hoitaa akuuttia sydäninfarktia (AMI) lääkärin ohjaamalla presairaalaa edeltävällä tromboosilla käyttämällä kiihdytettyä alteplaasia (Actilyse®) ja diagnostista tekniikkaa, johon kuuluu ensihoitajan suorittama elektrokardiogrammi (EKG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, joita hoitavat ensihoitajat sairaalalääkäreiden ohjauksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen sydänkipu >= 20 minuuttia ja <= 6 tuntia
- Ikä 18-80 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus (näkitty suullisesti tai kirjallisesti)
- Kyky noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Potilas ei ole oikeutettu Actilysen sairaalahoitoon, jos jokin seuraavista pätee:
- Akuutti sydäninfarkti (AMI), jota on hoidettu trombolyyttisellä aineella edellisten 4 päivän aikana
- BP (verenpaine) > 180/100 mmHg (yhdellä mittauksella)
- Merkittävä verenvuotohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä trauma (mukaan lukien mikä tahansa nykyiseen AMI:hen liittyvä trauma) kolmen kuukauden sisällä
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keskushermoston rakennevaurio (esim. kasvain, aneurysma, kallonsisäinen leikkaus)
- Oraalinen antikoagulaatio
- Äskettäinen (10 päivän sisällä) ei-puristuva verisuonipunktio
- Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys, synnytys edellisten 30 päivän aikana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä (suullinen ehkäisy)
- Vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi portaaliverenpaine (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti
- Diabetes, jolla on selvä retinopatia
- Muut vakavat sairaudet (esim. pahanlaatuisuus, aktiivinen infektio)
- Bakteerien endokardiitti / perikardiitti
- Akuutti haimatulehdus
- Dokumentoitu haavainen maha-suolikanavan sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, valtimon aneurysmat, valtimon/laskimon epämuodostumat
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija kokee aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkittava hoito aloitettaisiin
Potilaiden, joita ei ole suljettu trombolyyttisen hoidon ulkopuolelle yllä olevilla kriteereillä, on lisäksi täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit ennen sairaalaa edeltävää trombolyysiä:
- 12 kytkentä-EKG-kriteeriä: ST-segmentin elevaatio >= 0,1 mV kahdessa vierekkäisessä EKG-standardijohdossa, jotka osoittavat AMI:tä, tai ST-korkeus >= 0,2 mV kahdessa vierekkäisessä rintajohdossa ja kaikissa vasemman nipun haarakatkos (LBBB) kliinisen indikaation kanssa OLENKO MINÄ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trombolyyttisen hoidon antaminen PHARAOH:lla
Pre-Hospital Alteplase -etäneuvonta sairaalasta (PHARAOH)
|
|
|
Normaali hoito trombolyyttisellä hoidolla sairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen toiminnan/luotettavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Sairaalaa edeltävän arvioinnin ja hoidon välinen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden akuutin sydäninfarktin (AMI) potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet ensihoitajat tunnistivat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oikein diagnosoitu akuutti sydäninfarkti EKG-etätulkinnan perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virheellisesti diagnosoitu akuutti sydäninfarkti EKG-etätulkinnan perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Sairaalaa edeltävän trombolyysin saaneiden potilaiden prosenttiosuus ilman myöhemmin vahvistettua akuutin sydäninfarktin diagnoosia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat antaneet suostumuksensa sairaalaa edeltävään arviointiin etäsähkökardiogrammin (EKG) avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaan tila 30 päivää sydäninfarktin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 30 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 135.301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .