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Une étude sur le traitement préhospitalier de l'infarctus aigu du myocarde basée sur le diagnostic par interprétation d'un ECG acquis à distance et d'une thrombolyse avec altéplase accélérée (Actilyse®) (PHARAOH)

9 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de faisabilité multicentrique du traitement préhospitalier de l'infarctus aigu du myocarde basée sur le diagnostic par interprétation d'un ECG acquis à distance et d'une thrombolyse avec altéplase accélérée (Actilyse®). Alteplase Pré-Hospitalier Conseil à Distance de l'Hôpital (PHARAON)

L'objectif général de cette étude était d'évaluer la faisabilité du traitement de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) par thrombose préhospitalière dirigée par un médecin, en utilisant l'altéplase accélérée (Actilyse®) et une technique de diagnostic impliquant l'acquisition d'un électrocardiogramme (ECG) à distance par les ambulanciers paramédicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde traités par des ambulanciers paramédicaux sous la direction de médecins hospitaliers

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur cardiaque ischémique >= 20 minutes et <= 6 heures
  • Âge 18 - 80 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé (témoin verbal ou écrit)
  • Capacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à un autre essai clinique

  • Le patient ne sera pas éligible à l'administration préhospitalière d'actilyse si l'un des cas suivants s'applique :

    • Infarctus aigu du myocarde (IAM) traité avec un agent thrombolytique dans les 4 jours précédents
    • TA (pression artérielle) > 180/100 mmHg (sur une mesure)
    • Trouble hémorragique important au cours des 6 derniers mois
    • Chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme important (y compris tout traumatisme associé à l'IAM actuel) dans les 3 mois
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de lésions structurelles du système nerveux central (par ex. néoplasme, anévrisme, chirurgie intracrânienne)
    • Anticoagulation orale
    • Ponction vasculaire non compressible récente (moins de 10 jours)
    • Grossesse (test de grossesse urinaire positif) ou lactation, accouchement dans les 30 jours précédents, ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (contraception orale)
    • Maladie hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite active
    • Diabète avec antécédent certain de rétinopathie
    • Autre maladie grave (par ex. malignité, infection active)
    • Endocardite bactérienne / péricardite
    • Pancréatite aiguë
    • Maladie gastro-intestinale ulcérative documentée au cours des 3 derniers mois, anévrismes artériels, malformations artérielles / veineuses
    • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale devait être initiée

  • Les patients qui ne sont pas exclus de la thérapie thrombolytique selon les critères ci-dessus devront, en outre, satisfaire aux critères d'« inclusion » suivants avant la thrombolyse préhospitalière :

    • Critères ECG à 12 dérivations : sus-décalage du segment ST > 0,1 mV dans deux dérivations standard d'électrocardiogramme (ECG) contigus indiquant un IAM, ou sus-décalage du segment ST >= 0,2 mV dans deux dérivations thoraciques contiguës et tous les blocs de branche gauche (LBBB) avec indication clinique de SUIS-JE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Administration du traitement thrombolytique avec PHARAOH
Alteplase Pré-Hospitalier Conseil à Distance de l'Hôpital (PHARAON)
Médicament: Altéplase (Actilyse)
Thérapie standard avec traitement thrombolytique à l'hôpital
Médicament: Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de fonctionnement / fiabilité de l'équipement
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Délai entre l'évaluation préhospitalière et le traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Pourcentage de patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dont les symptômes ont été reconnus par les ambulanciers paramédicaux
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Pourcentage de patients correctement diagnostiqués comme souffrant d'un infarctus aigu du myocarde par interprétation à distance de l'ECG
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Pourcentage de patients diagnostiqués à tort comme souffrant d'un infarctus aigu du myocarde par interprétation à distance de l'ECG
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Pourcentage de patients recevant une thrombolyse préhospitalière en l'absence d'un diagnostic confirmé par la suite d'infarctus aigu du myocarde
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Pourcentage de patients donnant leur consentement à une évaluation pré-hospitalière par électrocardiogramme (ECG) à distance
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament
Statut du patient à 30 jours après l'infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament
Jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 135.301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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