En studie av prehospital behandling av akutt hjerteinfarkt basert på diagnose ved tolkning av fjerntegnet EKG og trombolyse med akselerert alteplase (Actilyse®) (PHARAOH)
9. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En multisenter, gjennomførbarhetsstudie av prehospital behandling av akutt hjerteinfarkt basert på diagnose ved tolkning av fjerntegnet EKG og trombolyse med akselerert alteplase (Actilyse®). Pre-hospital Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
Det generelle målet med denne studien var å vurdere muligheten for å behandle akutt hjerteinfarkt (AMI) ved legestyrt prehospital trombose, ved bruk av akselerert alteplase (Actilyse®) og en diagnostisk teknikk som involverer fjerninnsamling av elektrokardiogram (EKG) av ambulansepersonell.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt hjerteinfarkt behandlet av ambulansepersonell under ledelse av sykehusleger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk hjertesmerter på >= 20 minutter og <= 6 timer
- Alder 18 - 80 år
- Evne til å gi informert samtykke (bevitnet muntlig eller skriftlig)
- Evne til å følge protokoll og overholde oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
Pasienten vil ikke være kvalifisert for administrasjon av actilyse før sykehuset hvis noe av følgende gjelder:
- Akutt hjerteinfarkt (AMI) behandlet med et trombolytisk middel i løpet av de foregående 4 dagene
- BP (blodtrykk) > 180/100 mmHg (på én måling)
- Betydelig blødningsforstyrrelse de siste 6 månedene
- Større kirurgi, biopsi av et parenkymalt organ eller betydelig traume (inkludert traumer forbundet med gjeldende AMI) innen 3 måneder
- Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller strukturell skade på sentralnervesystemet (f. neoplasma, aneurisme, intrakraniell kirurgi)
- Oral antikoagulasjon
- Nylig (innen 10 dager) ikke-komprimerbar vaskulær punktering
- Graviditet (positiv uringraviditetstest) eller amming, fødsel i løpet av de siste 30 dagene, eller kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (oral prevensjon)
- Alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, cirrhosis portal hypertensjon (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitt
- Diabetes med klar historie med retinopati
- Annen alvorlig sykdom (f. malignitet, aktiv infeksjon)
- Bakteriell endokarditt / perikarditt
- Akutt pankreatitt
- Dokumentert ulcerøs gastrointestinal sykdom siste 3 måneder, arterielle aneurismer, arterielle/venøse misdannelser
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener ville utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien skulle igangsettes
Pasienter som ikke er ekskludert fra trombolytisk behandling av kriteriene ovenfor, vil i tillegg måtte tilfredsstille følgende "inkluderingskriterier" før trombolyse før sykehuset:
- 12 avlednings-EKG-kriterier: ST-segmentelevasjon >= 0,1 mV i to sammenhengende elektrokardiogram (EKG) standardavledninger som indikerer AMI, eller ST-elevasjon >= 0,2 mV i to sammenhengende brystavledninger og alle venstre grenblokk (LBBB) med klinisk indikasjon på AMI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Administrering av trombolytisk behandling med PHARAOH
Pre-hospital Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
|
|
|
Standard terapi med trombolytisk behandling på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av utstyrsfunksjon / pålitelighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
|
Tid mellom prehospital utredning og behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
|
Andel av pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI), hvis symptomer ble gjenkjent av ambulansepersonell
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
|
Andel av pasienter som er korrekt diagnostisert som lider av akutt hjerteinfarkt ved fjerntolkning av EKG
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
|
Andel av pasienter feilaktig diagnostisert som lider av akutt hjerteinfarkt ved fjerntolkning av EKG
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
|
Andel pasienter som får trombolyse før sykehus i fravær av en senere bekreftet diagnose av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
|
Prosentandel av pasienter som gir samtykke til pre-sykehusevaluering ved bruk av eksternt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
Inntil 12 måneder etter legemiddeladministrering
|
|
Pasientstatus 30 dager etter hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 30 dager etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 135.301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .