Uno studio sul trattamento pre-ospedaliero dell'infarto miocardico acuto basato sulla diagnosi mediante interpretazione dell'ECG acquisito a distanza e della trombolisi con Alteplase accelerato (Actilyse®) (PHARAOH)
9 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio multicentrico di fattibilità del trattamento preospedaliero dell'infarto miocardico acuto basato sulla diagnosi mediante interpretazione dell'ECG acquisito a distanza e della trombolisi con Alteplase accelerato (Actilyse®). Pre-ospedaliero Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
Lo scopo generale di questo studio era valutare la fattibilità del trattamento dell'infarto miocardico acuto (IMA) mediante trombosi pre-ospedaliera diretta dal medico, utilizzando alteplase accelerato (Actilyse®) e una tecnica diagnostica che prevede l'acquisizione remota dell'elettrocardiogramma (ECG) da parte dei paramedici
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con infarto miocardico acuto trattati da paramedici sotto la direzione di medici ospedalieri
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cardiaco ischemico di >= 20 minuti e <= 6 ore
- Età 18 - 80 anni
- Capacità di dare il consenso informato (assistito verbalmente o scritto)
- Capacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
Il paziente non sarà idoneo alla somministrazione pre-ospedaliera di actilyse se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Infarto miocardico acuto (IMA) trattato con un agente trombolitico nei 4 giorni precedenti
- BP (pressione sanguigna) > 180/100 mmHg (su una misurazione)
- Disturbo emorragico significativo negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo (compreso qualsiasi trauma associato all'IMA in corso) entro 3 mesi
- Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o danno strutturale del sistema nervoso centrale (ad es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica)
- Anticoagulazione orale
- Puntura vascolare non comprimibile recente (entro 10 giorni).
- Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento, parto nei 30 giorni precedenti o donna in età fertile che non utilizza un adeguato controllo delle nascite (contraccezione orale)
- Grave malattia del fegato, inclusa insufficienza epatica, cirrosi ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
- Diabete con storia certa di retinopatia
- Altre malattie gravi (es. malignità, infezione attiva)
- Endocardite batterica / pericardite
- Pancreatite acuta
- Malattia gastrointestinale ulcerosa documentata negli ultimi 3 mesi, aneurismi arteriosi, malformazioni arteriose/venose
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se dovesse essere iniziata la terapia sperimentale
I pazienti che non sono esclusi dalla terapia trombolitica in base ai criteri di cui sopra dovranno, inoltre, soddisfare i seguenti criteri di "inclusione" prima della trombolisi pre-ospedaliera:
- Criteri ECG a 12 derivazioni: sopraslivellamento del segmento ST >= 0,1 mV in due derivazioni standard contigue dell'elettrocardiogramma (ECG) indicativo di IMA o sopraslivellamento del tratto ST >= 0,2 mV in due derivazioni toraciche contigue e blocco di branca sinistra (BBS) con indicazione clinica di AMI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Somministrazione di trattamento trombolitico con PHARAOH
Pre-ospedaliero Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
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Terapia standard con trattamento trombolitico in Ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di funzionamento/affidabilità dell'apparecchiatura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo tra la valutazione pre-ospedaliera e il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Percentuale di pazienti con infarto miocardico acuto (AMI), i cui sintomi sono stati riconosciuti dai paramedici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Percentuale di pazienti correttamente diagnosticati come affetti da infarto miocardico acuto mediante interpretazione remota dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Percentuale di pazienti erroneamente diagnosticati come affetti da infarto miocardico acuto mediante interpretazione remota dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Percentuale di pazienti sottoposti a trombolisi pre-ospedaliera in assenza di diagnosi successivamente confermata di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Percentuale di pazienti che acconsentono alla valutazione pre-ospedaliera mediante elettrocardiogramma (ECG) remoto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
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Stato del paziente a 30 giorni dopo l'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 135.301
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