Een onderzoek naar pre-ziekenhuisbehandeling van acuut myocardinfarct op basis van diagnose door interpretatie van op afstand verkregen ECG en trombolyse met versnelde alteplase (Actilyse®) (PHARAOH)
9 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een haalbaarheidsstudie in meerdere centra van pre-ziekenhuisbehandeling van acuut myocardinfarct op basis van diagnose door interpretatie van op afstand verkregen ECG en trombolyse met versnelde alteplase ( Actilyse®). Pre-ziekenhuis Alteplase Advies op afstand van ziekenhuis (PHARAOH)
Het algemene doel van deze studie was om de haalbaarheid te beoordelen van de behandeling van een acuut myocardinfarct (AMI) door middel van door een arts geleide pre-ziekenhuistrombose, met behulp van versnelde alteplase (Actilyse®) en een diagnostische techniek waarbij paramedici een elektrocardiogram (ECG) op afstand maken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acuut myocardinfarct behandeld door paramedici onder leiding van ziekenhuisartsen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische hartpijn van >= 20 minuten en <= 6 uur
- Leeftijd 18 - 80 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (getuige mondeling of schriftelijk)
- Mogelijkheid om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Patiënt komt niet in aanmerking voor pre-ziekenhuistoediening van actilyse als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Acuut myocardinfarct (AMI) behandeld met een trombolyticum in de voorgaande 4 dagen
- BP (bloeddruk) > 180/100 mmHg (bij één meting)
- Significante bloedingsstoornis in de afgelopen 6 maanden
- Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of aanzienlijk trauma (inclusief elk trauma in verband met de huidige AMI) binnen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of structurele schade aan het centrale zenuwstelsel (bijv. neoplasmata, aneurysma, intracraniale chirurgie)
- Orale antistolling
- Recente (binnen 10 dagen) niet-samendrukbare vasculaire punctie
- Zwangerschap (positieve urine-zwangerschapstest) of borstvoeding, bevalling in de afgelopen 30 dagen, of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt (orale anticonceptie)
- Ernstige leverziekte, waaronder leverfalen, cirrose portale hypertensie (slokdarmspataderen) en actieve hepatitis
- Diabetes met duidelijke voorgeschiedenis van retinopathie
- Andere ernstige ziekte (bijv. maligniteit, actieve infectie)
- Bacteriële endocarditis / pericarditis
- Acute ontsteking aan de alvleesklier
- Gedocumenteerde gastro-intestinale ulceratieve aandoeningen gedurende de afgelopen 3 maanden, arteriële aneurysma's, arteriële/veneuze misvormingen
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
Patiënten die niet zijn uitgesloten van trombolytische therapie op basis van de bovenstaande criteria, moeten daarnaast voldoen aan de volgende 'inclusie'-criteria voorafgaand aan de pre-hospitale trombolyse:
- ECG-criteria met 12 afleidingen: ST-segmentelevatie >= 0,1 mV in twee aaneengesloten elektrocardiogram (ECG) standaardafleidingen indicatief voor AMI, of ST-elevatie >= 0,2 mV in twee aaneengesloten thoraxafleidingen en alle linkerbundeltakblok (LBBB) met klinische indicatie van AMI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toediening van trombolytische behandeling met PHARAOH
Pre-ziekenhuis Alteplase Advies op afstand van ziekenhuis (PHARAOH)
|
|
|
Standaardtherapie met trombolytische behandeling in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage apparatuur functioneert/betrouwbaar
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd tussen pre-ziekenhuisevaluatie en behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage acuut myocardinfarct (AMI) patiënten, waarvan de symptomen werden herkend door paramedici
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage patiënten bij wie correct is vastgesteld dat ze een acuut myocardinfarct hebben door ECG-interpretatie op afstand
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage patiënten bij wie ten onrechte de diagnose acuut myocardinfarct is gesteld door ECG-interpretatie op afstand
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage patiënten dat pre-ziekenhuis trombolyse ondergaat zonder een later bevestigde diagnose van acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage patiënten dat toestemming geeft voor pre-ziekenhuisevaluatie met behulp van een elektrocardiogram (ECG) op afstand
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
|
Patiëntstatus 30 dagen na myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 135.301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .