Badanie przedszpitalnego leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego w oparciu o diagnozę poprzez interpretację zdalnie uzyskanego EKG i trombolizę z przyspieszoną alteplazą (Actilyse®) (PHARAOH)
9 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wieloośrodkowe studium wykonalności przedszpitalnego leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego w oparciu o diagnozę poprzez interpretację zdalnie uzyskanego EKG i trombolizę z przyspieszoną alteplazą (Actilyse®). Przedszpitalne Alteplaze Zdalne porady szpitalne (PHARAOH)
Ogólnym celem pracy była ocena możliwości leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) przez kierowaną przez lekarza przedszpitalną zakrzepicę z użyciem akcelerowanej alteplazy (Actilyse®) oraz techniki diagnostycznej polegającej na zdalnym wykonywaniu elektrokardiogramu (EKG) przez ratowników medycznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy z ostrym zawałem serca leczeni przez ratowników medycznych pod kierunkiem lekarzy szpitalnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból niedokrwienny serca trwający >= 20 minut i <= 6 godzin
- Wiek 18 - 80 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (ustnie lub pisemnie w obecności świadków)
- Zdolność do postępowania zgodnie z protokołem i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
Pacjent nie będzie kwalifikował się do przedszpitalnego podania Actilyse, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) leczony lekiem trombolitycznym w ciągu ostatnich 4 dni
- BP (ciśnienie krwi) > 180/100 mmHg (na jednym pomiarze)
- Znacząca skaza krwotoczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz (w tym uraz związany z obecnym AMI) w ciągu 3 miesięcy
- Udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub uszkodzenie strukturalne ośrodkowego układu nerwowego (np. nowotwór, tętniak, chirurgia wewnątrzczaszkowa)
- Doustna antykoagulacja
- Niedawne (w ciągu 10 dni) nieściśliwe nakłucie naczyniowe
- Ciąża (pozytywny test ciążowy z moczu) lub laktacja, poród w ciągu ostatnich 30 dni lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej antykoncepcji (doustna antykoncepcja)
- Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby
- Cukrzyca z określoną historią retinopatii
- Inna poważna choroba (np. nowotwór złośliwy, aktywna infekcja)
- Bakteryjne zapalenie wsierdzia / zapalenie osierdzia
- Ostre zapalenie trzustki
- Udokumentowana wrzodziejąca choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, tętniaki tętnicze, malformacje tętnicze/żylne
- Każdy inny stan, który według badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby terapia badawcza miała zostać rozpoczęta
Pacjenci, którzy nie są wykluczeni z leczenia trombolitycznego na podstawie powyższych kryteriów, będą dodatkowo musieli spełnić następujące kryteria „włączenia” przed zabiegiem trombolizy przedszpitalnej:
- Kryteria EKG z 12 odprowadzeń: uniesienie odcinka ST >= 0,1 mV w dwóch sąsiadujących ze sobą standardowych odprowadzeniach elektrokardiogramu (EKG) wskazujące na AMI lub uniesienie odcinka ST >= 0,2 mV w dwóch sąsiadujących ze sobą JESTEM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podanie leczenia trombolitycznego preparatem PHARAOH
Przedszpitalne Alteplaze Zdalne porady szpitalne (PHARAOH)
|
|
|
Standardowa terapia z leczeniem trombolitycznym w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent funkcji sprzętu / niezawodności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
|
Czas między oceną przedszpitalną a leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
|
Odsetek pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), u których objawy rozpoznali ratownicy medyczni
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
|
Odsetek pacjentów prawidłowo zdiagnozowanych jako chorzy na ostry zawał mięśnia sercowego na podstawie zdalnej interpretacji EKG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
|
Odsetek pacjentów błędnie zdiagnozowanych jako chorzy na ostry zawał mięśnia sercowego na podstawie zdalnej interpretacji EKG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących trombolizę przedszpitalną przy braku następnie potwierdzonego rozpoznania ostrego zawału serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
|
Odsetek pacjentów wyrażających zgodę na ocenę przedszpitalną za pomocą zdalnego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
Do 12 miesięcy po podaniu leku
|
|
Stan pacjenta 30 dni po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu leku
|
Do 30 dni po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 135.301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .