Eine Studie zur präklinischen Behandlung des akuten Myokardinfarkts basierend auf der Diagnose durch Interpretation des ferngesteuerten EKG und Thrombolyse mit akzelerierter Alteplase (Actilyse®) (PHARAOH)

Einschlusskriterien:

• Ischämischer Herzschmerz von >= 20 Minuten und <= 6 Stunden
• Alter 18 - 80 Jahre
• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (mündlich oder schriftlich bezeugt)
• Fähigkeit, dem Protokoll zu folgen und Folgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

• Der Patient ist für die Verabreichung von Actilyse vor dem Krankenhaus nicht geeignet, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Akuter Myokardinfarkt (AMI), der innerhalb der vorangegangenen 4 Tage mit einem Thrombolytikum behandelt wurde
  • BP (Blutdruck) > 180/100 mmHg (bei einer Messung)
  • Signifikante Blutungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Größere Operation, Biopsie eines parenchymalen Organs oder signifikantes Trauma (einschließlich aller Traumata im Zusammenhang mit dem aktuellen AMI) innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder struktureller Schädigung des Zentralnervensystems (z. Neubildung, Aneurysma, intrakranielle Chirurgie)
  • Orale Antikoagulation
  • Kürzlich (innerhalb von 10 Tagen) nicht komprimierbare Gefäßpunktion
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillzeit, Geburt innerhalb der letzten 30 Tage oder Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet (orale Kontrazeption)
  • Schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Leberzirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis
  • Diabetes mit eindeutiger Vorgeschichte von Retinopathie
  • Andere schwere Erkrankungen (z. Bösartigkeit, aktive Infektion)
  • Bakterielle Endokarditis / Perikarditis
  • Akute Pankreatitis
  • Dokumentierte ulzerative Magen-Darm-Erkrankung während der letzten 3 Monate, arterielle Aneurysmen, arterielle / venöse Fehlbildungen
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet werden sollte

• Patienten, die nicht aufgrund der oben genannten Kriterien von einer Thrombolysetherapie ausgeschlossen sind, müssen zusätzlich die folgenden „Einschluss“-Kriterien vor der präklinischen Thrombolyse erfüllen:

  • 12-Kanal-EKG-Kriterien: ST-Strecken-Hebung >= 0,1 mV in zwei benachbarten Elektrokardiogramm (EKG)-Standardableitungen, die auf einen AMI hinweisen, oder ST-Hebung >= 0,2 mV in zwei benachbarten Thoraxableitungen und alle Linksschenkelblock (LBBB) mit klinischer Indikation von AMI