Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av prehospital behandling av akut hjärtinfarkt baserad på diagnos genom tolkning av fjärrinhämtat EKG och trombolys med accelererad alteplas (Actilyse®) (PHARAOH)

9 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En multicenter, genomförbarhetsstudie av prehospital behandling av akut hjärtinfarkt baserad på diagnos genom tolkning av fjärrinhämtat EKG och trombolys med accelererad alteplase (Actilyse®). Pre-hospital Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)

Det allmänna syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten av att behandla akut hjärtinfarkt (AMI) med läkarledd prehospital trombos, med hjälp av accelererad alteplas (Actilyse®) och en diagnostisk teknik som involverar insamling av fjärrelektrokardiogram (EKG) av ambulanspersonal

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut hjärtinfarkt som behandlas av ambulansläkare under ledning av sjukhusläkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk hjärtsmärta på >= 20 minuter och <= 6 timmar
  • Ålder 18 - 80 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke (bevittnat muntligt eller skriftligt)
  • Förmåga att följa protokoll och följa uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning

  • Patienten kommer inte att vara berättigad till administrering av actilyse före sjukhus om något av följande gäller:

    • Akut hjärtinfarkt (AMI) behandlad med ett trombolytiskt medel inom de föregående 4 dagarna
    • BP (blodtryck) > 180/100 mmHg (på en mätning)
    • Betydande blödningsrubbning under de senaste 6 månaderna
    • Större operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande trauma (inklusive eventuella trauman i samband med den aktuella AMI) inom 3 månader
    • Historik av stroke, övergående ischemisk attack eller strukturella skador på centrala nervsystemet (t. neoplasm, aneurysm, intrakraniell kirurgi)
    • Oral antikoagulering
    • Nyligen (inom 10 dagar) icke-kompressibel vaskulär punktering
    • Graviditet (positivt uringraviditetstest) eller amning, förlossning under de senaste 30 dagarna eller kvinna i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel (p-piller)
    • Allvarlig leversjukdom, inklusive leversvikt, cirrhos portal hypertension (esofagusvaricer) och aktiv hepatit
    • Diabetes med tydlig historia av retinopati
    • Andra allvarliga sjukdomar (t. malignitet, aktiv infektion)
    • Bakteriell endokardit / perikardit
    • Akut pankreatit
    • Dokumenterad ulcerös gastrointestinal sjukdom under de senaste 3 månaderna, arteriella aneurysm, arteriella/venösa missbildningar
    • Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin skulle inledas

  • Patienter som inte är uteslutna från trombolytisk behandling enligt kriterierna ovan kommer dessutom att behöva uppfylla följande "inklusionskriterier" innan trombolysen före sjukhuset:

    • 12 avlednings-EKG-kriterier: ST-segmenthöjning >= 0,1 mV i två angränsande elektrokardiogram (EKG) standardavledningar som indikerar AMI, eller ST-höjning >= 0,2 mV i två angränsande bröstavledningar och alla vänstra grenblock (LBBB) med klinisk indikation på AMI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Administrering av trombolytisk behandling med PHARAOH
Pre-hospital Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
Läkemedel: Alteplase (Actilyse)
Standardbehandling med trombolytisk behandling på sjukhus
Läkemedel: Standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av utrustningens funktion/tillförlitlighet
Tidsram: Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Tid mellan prehospital utvärdering och behandling
Tidsram: Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Andel av patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) vars symtom kändes igen av ambulanspersonal
Tidsram: Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Andel av patienter som korrekt diagnostiserats som lider av akut hjärtinfarkt genom fjärrtolkning av EKG
Tidsram: Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Andel patienter som felaktigt diagnostiserats som lider av akut hjärtinfarkt genom fjärrtolkning av EKG
Tidsram: Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Andel patienter som får trombolys före sjukhus i avsaknad av en senare bekräftad diagnos av akut hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Andel patienter som ger samtycke till utvärdering före sjukhus med hjälp av fjärrelektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Upp till 12 månader efter läkemedelsadministrering
Patientstatus 30 dagar efter hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 30 dagar efter läkemedelsadministrering
Upp till 30 dagar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 135.301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Alteplase (Actilyse)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera