Az akut szívinfarktus kórház előtti kezelésének tanulmánya a távolról szerzett EKG értelmezése és a trombolízis gyorsított alteplázzal (Accelerated®) alapján történő diagnózisa alapján (PHARAOH)
2014. szeptember 9. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az akut szívinfarktus kórház előtti kezelésének többközpontú megvalósíthatósági tanulmánya a távolról szerzett EKG értelmezése és a trombolízis gyorsított alteplázzal (Accelerated®) alapján történő diagnózisa alapján. Kórház előtti Alteplase távoli tanácsadás a kórházban (PHARAOH)
Ennek a tanulmánynak az általános célja az volt, hogy felmérje az akut szívinfarktus (AMI) orvos által irányított pre-kórházi trombózissal történő kezelésének megvalósíthatóságát, gyorsított altepláz (Actilyse®) és a mentősök által végzett távoli elektrokardiogram (EKG) felvételét magában foglaló diagnosztikai technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut szívinfarktusban szenvedő betegek, akiket mentősök kezelnek a kórházi orvosok irányítása mellett
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás szívfájdalom >= 20 perc és <= 6 óra
- Életkor 18-80 év
- Tudatos beleegyezés megadása (szóban vagy írásban)
- Képesség a protokoll követésére és a követési követelmények betartására
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
A beteg nem jogosult az Actilyse kórház előtti beadására, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Akut szívinfarktus (AMI), amelyet trombolitikus szerrel kezeltek az előző 4 napon belül
- BP (vérnyomás) > 180/100 Hgmm (egy mérésnél)
- Jelentős vérzési rendellenesség az elmúlt 6 hónapban
- Nagy műtét, parenchymalis szerv biopsziája vagy jelentős trauma (beleértve a jelenlegi AMI-vel kapcsolatos bármilyen traumát) 3 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy a központi idegrendszer szerkezeti károsodása (pl. daganat, aneurizma, koponyaűri műtét)
- Orális antikoaguláció
- Legutóbbi (10 napon belüli) nem összenyomható érszúrás
- Terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptatás, szülés az elmúlt 30 napon belül, vagy fogamzóképes nő nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlás)
- Súlyos májbetegség, beleértve a májelégtelenséget, a cirrhosis portális hipertóniát (nyelőcső varix) és az aktív hepatitist
- Cukorbetegség határozottan retinopátiával
- Egyéb súlyos betegségek (pl. rosszindulatú daganat, aktív fertőzés)
- Bakteriális endocarditis / pericarditis
- Akut hasnyálmirigy
- Dokumentált fekélyes gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 3 hónapban, artériás aneurizmák, artériás / vénás malformációk
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát elkezdik.
Azoknak a betegeknek, akiket a fenti kritériumok alapján nem zárnak ki a trombolitikus terápiából, a kórház előtti trombolízis előtt a következő „bevonási” kritériumoknak is meg kell felelniük:
- 12 elvezetéses EKG kritérium: ST-szegmens eleváció >= 0,1 mV két szomszédos elektrokardiogram (EKG) standard elvezetésben, ami AMI-t jelez, vagy ST eleváció >= 0,2 mV két szomszédos mellkasi vezetékben és az összes bal köteg elágazás blokkjában (LBBB) klinikai indikációval AMI
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trombolitikus kezelés PHARAOH-val
Kórház előtti Alteplase távoli tanácsadás a kórházban (PHARAOH)
|
|
|
Standard terápia trombolitikus kezeléssel a kórházban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A berendezés működésének/megbízhatóságának százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
|
A kórházi értékelés és a kezelés közötti idő
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
|
Azon akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek százalékos aránya, akiknek tüneteit a mentősök felismerték
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél helyesen diagnosztizálták akut miokardiális infarktust távoli EKG-értelmezés alapján
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél helytelenül diagnosztizáltak akut miokardiális infarktust távoli EKG-értelmezés alapján
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
|
A kórház előtti trombolízisben részesülő betegek százalékos aránya akut miokardiális infarktus utólagos megerősített diagnózisa hiányában
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik hozzájárultak a távoli elektrokardiogram (EKG) segítségével végzett kórházi értékeléshez
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
|
A beteg állapota a szívinfarktus után 30 nappal
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 30 nappal a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 135.301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .