En undersøgelse af præhospital behandling af akut myokardieinfarkt baseret på diagnose ved fortolkning af fjernt erhvervet EKG og trombolyse med accelereret alteplase (Actilyse®) (PHARAOH)
9. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En multicenter, gennemførlighedsundersøgelse af præhospital behandling af akut myokardieinfarkt baseret på diagnose ved fortolkning af fjernt erhvervet EKG og trombolyse med accelereret alteplase (Actilyse®). Præhospital Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
Det generelle formål med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af at behandle akut myokardieinfarkt (AMI) ved lægestyret præhospital trombose ved brug af accelereret alteplase (Actilyse®) og en diagnostisk teknik, der involverer fjernelektrokardiogram (EKG) erhvervelse af paramedicinere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut myokardieinfarkt behandlet af paramedicinere under ledelse af hospitalslæger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmiske hjertesmerter på >= 20 minutter og <= 6 timer
- Alder 18 - 80 år
- Evne til at give informeret samtykke (bevidnet mundtligt eller skriftligt)
- Evne til at følge protokol og overholde opfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
Patienten vil ikke være berettiget til præ-hospital administration af actilyse, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- Akut myokardieinfarkt (AMI) behandlet med et trombolytisk middel inden for de foregående 4 dage
- BP (blodtryk) > 180/100 mmHg (på én måling)
- Betydelig blødningsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
- Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelig traume (inklusive ethvert traume forbundet med den aktuelle AMI) inden for 3 måneder
- Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller strukturel beskadigelse af centralnervesystemet (f. neoplasma, aneurisme, intrakraniel kirurgi)
- Oral antikoagulering
- Nylig (inden for 10 dage) ikke-komprimerbar vaskulær punktur
- Graviditet (positiv uringraviditetstest) eller amning, fødsel inden for de foregående 30 dage, eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (oral prævention)
- Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrhosis portal hypertension (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitis
- Diabetes med en bestemt historie med retinopati
- Anden alvorlig sygdom (f. malignitet, aktiv infektion)
- Bakteriel endocarditis/pericarditis
- Akut pancreatitis
- Dokumenteret ulcerøs gastrointestinal sygdom i de sidste 3 måneder, arterielle aneurismer, arterielle/venøse misdannelser
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien skulle påbegyndes
Patienter, der ikke er udelukket fra trombolytisk behandling af ovenstående kriterier, vil desuden skulle opfylde følgende "inklusionskriterier" forud for trombolysen før hospitalet:
- 12 aflednings-EKG-kriterier: ST-segment elevation >= 0,1 mV i to sammenhængende elektrokardiogram (EKG) standardafledninger, der indikerer AMI, eller ST elevation >= 0,2 mV i to sammenhængende brystafledninger og alle venstre bundt grenblok (LBBB) med klinisk indikation af AMI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Administration af trombolytisk behandling med PHARAOH
Præhospital Alteplase Remote Advice of Hospital (PHARAOH)
|
|
|
Standardbehandling med trombolytisk behandling på hospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af udstyrets funktion/pålidelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
|
Tid mellem præhospital evaluering og behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
|
Procentdel af patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), hvis symptomer blev genkendt af paramedicinere
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
|
Procentdel af patienter korrekt diagnosticeret som lider af akut myokardieinfarkt ved fjerntolkning af EKG
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
|
Procentdel af patienter fejlagtigt diagnosticeret som lider af akut myokardieinfarkt ved fjerntolkning af EKG
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
|
Procentdel af patienter, der får præhospital trombolyse i mangel af en efterfølgende bekræftet diagnose af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
|
Procentdel af patienter, der giver samtykke til præhospitalevaluering ved hjælp af fjernelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
Op til 12 måneder efter lægemiddeladministration
|
|
Patientstatus 30 dage efter myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 30 dage efter lægemiddeladministration
|
Op til 30 dage efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2014
Først opslået (Skøn)
10. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 135.301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .