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初心者による胃欠損に対するロボット縫合術と腹腔鏡下縫合術の比較に関するランダム化クロスオーバー試験

2014年9月8日更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong

ダヴィンチロボットと初心者の胃切開縫合術の腹腔鏡下縫合術の比較：ランダム化クロスオーバー試験

初心者を対象に、ダヴィンチロボット手術システムを使用した外科的縫合術と従来の腹腔鏡下外科的縫合術のパフォーマンスを比較する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景 Da Vinci® Robotic Surgical System (DVRSS) は、さまざまな専門分野にわたって複雑な低侵襲外科手術を実行するために広く適用されています。この研究は、経験の浅い初心者外科医の手術熟練度に対する DVRSS の影響を調査し、従来の腹腔鏡手術と比較することを目的としていました。

方法外科経験のない医学生 20 名 (n=20) が登録されました。基本的な手術手技に関する建設的なトレーニングの後、参加者は DVR グループまたは腹腔鏡検査グループにランダムに割り当てられました。参加者は、DVR または腹腔鏡検査を使用して、ブタの胃にある長さ 2 cm の切開の 5 つのケース (5 つのタスクとも呼ばれる) を閉じるように依頼されました。手術時間、閉鎖成功率、胃切開に耐える空気圧破裂圧力を記録した。さらに、参加者のパフォーマンスと作業負荷は、パフォーマンススコア、Global Rating Scale Assessment (GSA) および NASA-Task Load Index (NASATLI) のスケールを使用して定量化されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Hong Kong SAR、中国
    - CUHK Jockey Club Minimally Invasive Surgical Skills Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術経験のない医学生

説明

包含基準:

手術経験のない医学生

除外基準:

外科医
年齢 < 16 または > 60
障害があり、コンソールからダヴィンチロボットを制御できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
腹腔鏡グループ
ロボットグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
タスクのパフォーマンス時間枠：1日	各タスクの参加者のパフォーマンスは、タスクの完了時間に基づいた客観的なスコアスケールと、縫合および結び目を結ぶ際の明確なエラーに基づいて評価されます。	1日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
胃切開閉鎖の成功率時間枠：1日	標準化された胃切開術の閉鎖の成功は次のように定義された。(1) 胃切開術は、体内で結び目を作った長さ 10 cm の縫合糸を使用して 20 分以内に閉鎖しなければならない。 (2) 実験中に縫合糸が切れないようにしてください。	1日
胃切開用の空気圧破裂圧力時間枠：1日	胃切開閉鎖のための DVRSS と腹腔鏡下縫合の使用における 2 つのグループの効率は、縫合線が耐えることができる最大空気圧破裂圧力によって評価されました。	1日
参加者の作業負荷の評価時間枠：1日	参加者の作業負荷は、各タスクの完了後に米国航空宇宙局のタスク負荷指数スケール (NASATLX) を使用して評価されました。この尺度は、精神的、肉体的、時間的要求、パフォーマンス、努力、フラストレーションを含む 6 つの領域に焦点を当てました。	1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

捜査官

主任研究者：Philip W Chiu, MD、Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)