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新手胃缺损机器人缝合与腹腔镜缝合比较的随机交叉试验

2014年9月8日更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong

达芬奇机器人与腹腔镜缝合新手胃切口闭合的比较：一项随机交叉试验

比较新手使用达芬奇机器人手术系统和传统腹腔镜手术缝合的手术缝合性能

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景达芬奇机器人手术系统（DVRSS）已广泛应用于不同专业的复杂微创手术。本研究旨在调查 DVRSS 对缺乏经验的新手外科医生手术熟练度的影响，并与传统腹腔镜手术进行比较。

方法选取无手术经验的医学生20名(n=20)。在对基本手术技术进行建设性培训后，参与者被随机分配到 DVR 或腹腔镜组。参与者被要求使用 DVR 或腹腔镜关闭猪胃 2cm 长切口的五个案例（也称为五个任务）。记录手术时间、闭合成功率及胃切口承受的气压爆破压力。此外，参与者的表现和工作量通过使用表现得分、全球评级量表评估 (GSA) 量表和 NASA 任务负荷指数 (NASATLI) 进行量化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Hong Kong SAR、中国
    - CUHK Jockey Club Minimally Invasive Surgical Skills Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

没有手术经验的医学生

描述

纳入标准：

没有手术经验的医学生

排除标准：

外科医生
年龄 < 16 或 > 60
残疾且无法通过控制台控制达芬奇机器人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
腹腔镜组
机器人组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
任务表现大体时间：1天	参与者对每项任务的表现将根据任务完成时间以及缝合和打结过程中明确定义的错误，通过客观评分量表进行评估。	1天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
胃切开术闭合成功率大体时间：1天	标准胃切开术闭合成功的定义如下： (1) 胃切开术必须使用 10 厘米长的缝合线在 20 分钟内闭合，并在体内打结； (2) 缝线在实验过程中不应断裂。	1天
胃切口气动爆破压力大体时间：1天	两组使用 DVRSS 和腹腔镜缝合闭合胃切开术的效率通过缝合线可承受的最大气压爆破压力进行评估。	1天
参与者工作量的评估大体时间：1天	在完成每项任务后，使用美国国家航空航天局任务负荷指数量表 (NASATLX) 评估参与者的工作量。该量表侧重于六个领域，包括心理、身体和时间需求，以及表现、努力和挫败感。	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

调查人员

首席研究员：Philip W Chiu, MD、Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月8日

首次发布 (估计)

2014年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)