Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde cross-over trial van vergelijking tussen robotische en laparoscopische hechtingen voor maagdefecten door beginners

8 september 2014 bijgewerkt door: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Da Vinci-robot vergeleken met laparoscopisch hechten voor het sluiten van maagincisie bij beginners: een gerandomiseerde cross-over-studie

Vergelijking van de prestaties van chirurgisch hechten met het Da Vinci Robotic Surgical System en conventioneel laparoscopisch chirurgisch hechten onder beginners

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Da Vinci® Robotic Surgical System (DVRSS) wordt op grote schaal toegepast voor het uitvoeren van complexe minimaal invasieve chirurgische ingrepen in verschillende specialismen. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de impact van DVRSS op chirurgische vaardigheden bij onervaren beginnende chirurgen en vergeleken met conventionele laparoscopische chirurgie.

Methoden Twintig medische studenten (n=20) zonder chirurgische ervaring waren ingeschreven. Na een constructieve training voor chirurgische basistechnieken werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een DVR- of laparoscopiegroep. Deelnemers werd gevraagd om vijf gevallen (ook wel vijf taken genoemd) van een 2 cm lange incisie in de varkensmaag te sluiten met behulp van DVR of laparoscopie. Chirurgische tijd, succesvolle sluitingssnelheid en pneumatische barstdruk van het weerstaan van de maagincisie werden geregistreerd. Bovendien werden de prestaties en werklast van de deelnemers gekwantificeerd met behulp van prestatiescore, schalen van Global Rating Scale Assessment (GSA) en NASA-Task Load Index (NASATLI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Hong Kong SAR, China
    - CUHK Jockey Club Minimally Invasive Surgical Skills Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geneeskundestudenten zonder eerdere ervaring in chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Medische studenten zonder voorafgaande chirurgische ervaring

Uitsluitingscriteria:

Chirurgen
Leeftijd < 16 of > 60 jaar
Handicap en niet in staat om de Da Vinci Robot via de console te besturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Laparoscopische groep
Robotische groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Taakuitvoering Tijdsspanne: 1 dag	De prestaties van deelnemers voor elke taak zouden worden beoordeeld door middel van een objectieve scoreschaal op basis van de voltooiingstijd van de taak, plus goed gedefinieerde fouten tijdens het hechten en knopen.	1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Succespercentage bij het sluiten van gastrotomie Tijdsspanne: 1 dag	Het succes bij het sluiten van de gestandaardiseerde gastrotomie werd als volgt gedefinieerd: (1) De gastrotomie moet binnen 20 minuten worden gesloten met behulp van een 10 cm lange hechting met intracorporale knopen; (2) Hechtingen mogen tijdens het experiment niet worden verbroken.	1 dag
Pneumatische barstdruk voor maagincisie Tijdsspanne: 1 dag	De efficiëntie van de twee groepen bij het gebruik van DVRSS en laparoscopische hechting voor het sluiten van gastrotomie werd beoordeeld aan de hand van de maximale pneumatische barstdruk die de hechtdraad kon weerstaan.	1 dag
Beoordeling van de werkdruk van de deelnemers Tijdsspanne: 1 dag	De werklast van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de National Aeronautics and Space Administration-task load index scale (NASATLX) na voltooiing van elke taak. De schaal richtte zich op zes domeinen, waaronder mentale, fysieke en temporele vraag, evenals prestatie, inspanning en frustratie.	1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Philip W Chiu, MD, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)