Eine randomisierte Cross-Over-Studie zum Vergleich zwischen robotergestütztem und laparoskopischem Nähen bei Magendefekten durch Anfänger
Da Vinci-Roboter im Vergleich zum laparoskopischen Nähen zum Verschluss von Magenschnitten bei Anfängern: eine randomisierte Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Das Da Vinci® Robotic Surgical System (DVRSS) wird in großem Umfang zur Durchführung komplexer minimalinvasiver chirurgischer Eingriffe in verschiedenen Fachgebieten eingesetzt. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von DVRSS auf die chirurgischen Fähigkeiten unerfahrener Chirurgenanfänger im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie zu untersuchen.
Methoden Es wurden 20 Medizinstudenten (n=20) ohne chirurgische Erfahrung eingeschrieben. Nach einer konstruktiven Schulung in grundlegenden Operationstechniken wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die DVR- oder Laparoskopiegruppe eingeteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, fünf Fälle (auch als fünf Aufgaben bezeichnet) eines 2 cm langen Einschnitts am Schweinemagen mithilfe von DVR oder Laparoskopie zu schließen. Die chirurgische Zeit, die erfolgreiche Verschlussrate und der pneumatische Berstdruck, dem der Magenschnitt standhielt, wurden aufgezeichnet. Darüber hinaus wurden die Leistung und Arbeitsbelastung der Teilnehmer anhand der Leistungsbewertung, der Skalen des Global Rating Scale Assessment (GSA) und des NASA-Task Load Index (NASATLI) quantifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong SAR, China
- CUHK Jockey Club Minimally Invasive Surgical Skills Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten ohne vorherige chirurgische Erfahrung
Ausschlusskriterien:
- Chirurgen
- Alter < 16 oder > 60
- Behinderung und nicht in der Lage, den Da Vinci-Roboter über die Konsole zu steuern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Laparoskopische Gruppe
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Robotergruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufgabenerfüllung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Leistung der Teilnehmer für jede Aufgabe würde anhand einer objektiven Bewertungsskala bewertet, die auf der Zeit für die Erledigung der Aufgabe sowie genau definierten Fehlern beim Nähen und Knüpfen von Knoten basiert.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote beim Verschluss einer Gastrotomie
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Erfolg beim Verschluss der standardisierten Gastrotomie wurde wie folgt definiert: (1) Die Gastrotomie muss innerhalb von 20 Minuten mit einer 10 cm langen Naht mit intrakorporaler Knotenbindung verschlossen werden; (2) Nähte sollten während des Experiments nicht reißen.
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1 Tag
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Pneumatischer Berstdruck für die Mageninzision
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Effizienz der beiden Gruppen bei der Verwendung von DVRSS und laparoskopischem Nähen zum Verschluss der Gastrotomie wurde anhand des maximalen pneumatischen Berstdrucks beurteilt, dem die Nahtlinie standhalten konnte.
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1 Tag
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Beurteilung der Arbeitsbelastung der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Arbeitsbelastung der Teilnehmer wurde nach Abschluss jeder Aufgabe anhand der Aufgabenlastindexskala der National Aeronautics and Space Administration (NASATLX) bewertet.
Die Skala konzentrierte sich auf sechs Bereiche, darunter geistige, körperliche und zeitliche Anforderungen sowie Leistung, Anstrengung und Frustration.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip W Chiu, MD, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 098-12
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