Randomizovaná zkřížená zkouška srovnání mezi robotickým a laparoskopickým šitím pro žaludeční defekt od nováčků
Porovnání robota Da Vinci s laparoskopickou suturou pro uzavření žaludeční incize mezi nováčky: Randomizovaná zkřížená zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Da Vinci® Robotic Surgical System (DVRSS) byl široce používán k provádění složitých minimálně invazivních chirurgických zákroků napříč různými specializacemi. Tato studie měla za cíl prozkoumat dopad DVRSS na chirurgickou odbornost u nezkušených začínajících chirurgů a ve srovnání s konvenčními laparoskopickými operacemi.
Metody Bylo zařazeno 20 studentů medicíny (n=20) bez chirurgické praxe. Po konstruktivním tréninku základních chirurgických technik byli účastníci náhodně rozděleni do skupiny DVR nebo laparoskopie. Účastníci byli požádáni, aby uzavřeli pět případů (také pojmenovaných pět úkolů) 2 cm dlouhého řezu na prasečím žaludku pomocí DVR nebo laparoskopie. Byla zaznamenávána doba operace, míra úspěšného uzavření a tlak pneumatického prasknutí žaludeční incize odolávající. Kromě toho byl výkon a pracovní zátěž účastníků kvantifikována pomocí výkonnostního skóre, škál Global Rating Scale Assessment (GSA) a NASA-Task Load Index (NASATLI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- CUHK Jockey Club Minimally Invasive Surgical Skills Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti medicíny bez předchozí chirurgické praxe
Kritéria vyloučení:
- Chirurgové
- Věk < 16 nebo > 60
- Postižení a neschopnost ovládat robota Da Vinci přes konzolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Laparoskopická skupina
|
|
Robotická skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon úkolu
Časové okno: 1 den
|
Výkon účastníků pro každý úkol by se posuzoval podle objektivní bodovací stupnice na základě času dokončení úkolu plus dobře definované chyby během šití a vázání uzlu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti při uzavření gastrotomie
Časové okno: 1 den
|
Úspěch při uzavření standardizované gastrotomie byl definován následovně: (1) Gastrotomie musí být uzavřena po 20 minutách pomocí 10 cm dlouhého stehu s intrakorporálním vázáním uzlů; (2) Stehy by se během experimentu neměly lámat.
|
1 den
|
|
Pneumatický tlak na roztržení pro žaludeční incizi
Časové okno: 1 den
|
Efektivita obou skupin při použití DVRSS a laparoskopické sutury pro uzavření gastrotomie byla hodnocena maximálním pneumatickým praskacím tlakem, který suturní vedení vydrželo.
|
1 den
|
|
Posouzení pracovní zátěže účastníků
Časové okno: 1 den
|
Pracovní zátěž účastníků byla po dokončení každého úkolu hodnocena pomocí stupnice indexu zátěže Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASATLX).
Škála se zaměřila na šest domén, včetně duševní, fyzické a časové náročnosti, stejně jako výkon, úsilí a frustrace.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip W Chiu, MD, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 098-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .