Et randomiseret cross-over-forsøg med sammenligning mellem robot- og laparoskopisk suturering for gastrisk defekt af nybegyndere
Da Vinci-robot sammenlignet med laparoskopisk suturering til lukning af gastrisk indsnit blandt nybegyndere: et randomiseret krydsningsforsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Da Vinci® Robotic Surgical System (DVRSS) er blevet brugt bredt til at udføre komplekse minimalt invasive kirurgiske procedurer på tværs af forskellige specialer. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningen af DVRSS på kirurgiske færdigheder blandt uerfarne nybegyndere og sammenlignet med konventionel laparoskopisk kirurgi.
Metoder 20 medicinstuderende (n=20) uden kirurgisk erfaring blev indskrevet. Efter en konstruktiv træning i grundlæggende kirurgiske teknikker blev deltagerne tilfældigt fordelt i DVR- eller laparoskopi-gruppen. Deltagerne blev bedt om at lukke fem tilfælde (også kaldet fem opgaver) af et 2 cm langt snit på grisemaven ved at bruge DVR eller laparoskopi. Kirurgisk tid, vellykket lukningshastighed og pneumatisk sprængningstryk af gastrisk snitmodstand blev registreret. Derudover blev deltagernes ydeevne og arbejdsbyrde kvantificeret ved at bruge præstationsscore, skalaer for Global Rating Scale Assessment (GSA) og NASA-Task Load Index (NASATLI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- CUHK Jockey Club Minimally Invasive Surgical Skills Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinstuderende uden tidligere kirurgisk erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Kirurger
- Alder < 16 eller > 60
- Handicap og ikke i stand til at styre Da Vinci Robot gennem konsollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Laparoskopisk gruppe
|
|
Robot gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaveudførelse
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagernes præstation for hver opgave vil blive vurderet ved en objektiv scoringsskala baseret på opgavens gennemførelsestid plus veldefinerede fejl under suturering og bindeknude.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate i lukning af gastrotomi
Tidsramme: 1 dag
|
Succesen med afslutningen af den standardiserede gastrotomi blev defineret som følgende: (1) Gastrotomien skal lukkes med 20 minutter under anvendelse af en 10 cm lang sutur med intrakorporale knuder; (2) Suturer bør ikke brydes under forsøget.
|
1 dag
|
|
Pneumatisk sprængtryk til mavesnit
Tidsramme: 1 dag
|
Effektiviteten af de to grupper ved brug af DVRSS og laparoskopisk suturering til lukning af gastrotomi blev vurderet ved det maksimale pneumatiske sprængtryk, som suturlinjen kunne modstå.
|
1 dag
|
|
Vurdering af deltagerens arbejdsbyrde
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerens arbejdsbyrde blev vurderet ved at bruge National Aeronautics and Space Administration-task load index scale (NASATLX) efter fuldførelse af hver opgave.
Skalaen fokuserede på seks domæner, herunder mental, fysisk og tidsmæssig efterspørgsel, samt præstation, indsats og frustration.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip W Chiu, MD, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 098-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .