Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana krzyżowa próba porównania szwów robotycznych i laparoskopowych w przypadku wady żołądka przez nowicjuszy

8 września 2014 zaktualizowane przez: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Robot Da Vinci w porównaniu do laparoskopowego zakładania szwów do zamykania nacięcia żołądka wśród nowicjuszy: randomizowana próba krzyżowa

Porównanie skuteczności szycia chirurgicznego przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci i konwencjonalnego laparoskopowego szycia chirurgicznego wśród nowicjuszy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Informacje ogólne Zrobotyzowany system chirurgiczny Da Vinci® (DVRSS) jest szeroko stosowany do wykonywania złożonych, małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych w różnych specjalnościach. Badanie to miało na celu zbadanie wpływu DVRSS na biegłość chirurgiczną niedoświadczonych początkujących chirurgów w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową.

Metody Do badania włączono 20 studentów medycyny (n=20) bez doświadczenia chirurgicznego. Po konstruktywnym szkoleniu z podstawowych technik chirurgicznych uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy DVR lub laparoskopii. Uczestnicy zostali poproszeni o zamknięcie pięciu przypadków (nazwanych również pięcioma zadaniami) 2-centymetrowego nacięcia na żołądku świni za pomocą DVR lub laparoskopii. Rejestrowano czas operacji, wskaźnik udanych zamknięć i pneumatyczne ciśnienie rozrywające wytrzymujące nacięcie żołądka. Ponadto wyniki i obciążenie pracą uczestników zostały określone ilościowo za pomocą wyniku wydajności, skal Global Rating Scale Assessment (GSA) i NASA-Task Load Index (NASATLI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Hong Kong SAR, Chiny
    - CUHK Jockey Club Minimally Invasive Surgical Skills Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Studenci medycyny bez wcześniejszego doświadczenia w chirurgii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studenci medycyny bez wcześniejszego doświadczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

Chirurdzy
Wiek < 16 lub > 60 lat
Niepełnosprawność i brak możliwości sterowania robotem Da Vinci za pomocą konsoli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa laparoskopowa
Grupa robotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wykonanie zadania Ramy czasowe: 1 dzień	Wykonanie każdego zadania przez uczestników oceniane byłoby na podstawie obiektywnej skali punktowej opartej na czasie wykonania zadania oraz dobrze zdefiniowanych błędach podczas szycia i wiązania węzła.	1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w zamknięciu gastrotomii Ramy czasowe: 1 dzień	Powodzenie w zamknięciu wystandaryzowanej gastrotomii określono następująco: (1) Gastrotomię należy zamknąć w ciągu 20 minut za pomocą szwu o długości 10 cm z zawiązaniem wewnątrzustrojowych węzłów; (2) Szwy nie powinny być zrywane podczas eksperymentu.	1 dzień
Pneumatyczne ciśnienie rozrywające do nacięcia żołądka Ramy czasowe: 1 dzień	Skuteczność obu grup w stosowaniu DVRSS i szwów laparoskopowych do zamykania gastrotomii oceniano na podstawie maksymalnego pneumatycznego ciśnienia rozrywającego, jakie mogła wytrzymać linia szwu.	1 dzień
Ocena obciążenia pracą uczestników Ramy czasowe: 1 dzień	Obciążenie pracą uczestników oceniano za pomocą skali wskaźnika obciążenia zadaniami Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASATLX) po zakończeniu każdego zadania. Skala skupiała się na sześciu domenach, w tym wymaganiach psychicznych, fizycznych i czasowych, a także wydajności, wysiłku i frustracji.	1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Główny śledczy: Philip W Chiu, MD, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)