Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert cross-over-forsøk med sammenligning mellom robot- og laparoskopisk suturering for gastrisk defekt av nybegynnere

8. september 2014 oppdatert av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Da Vinci-robot sammenlignet med laparoskopisk suturering for lukking av gastrisk snitt blant nybegynnere: en randomisert cross-over-forsøk

For å sammenligne ytelsen til kirurgisk suturering ved bruk av Da Vinci Robotic Surgical System og konvensjonell laparoskopisk kirurgisk suturering blant nybegynnere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Da Vinci® Robotic Surgical System (DVRSS) har blitt mye brukt for å utføre komplekse minimalt invasive kirurgiske prosedyrer på tvers av forskjellige spesialiteter. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av DVRSS på kirurgiske ferdigheter blant uerfarne nybegynnere og sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi.

Metoder Tjue medisinstudenter (n=20) uten kirurgisk erfaring ble registrert. Etter en konstruktiv trening for grunnleggende kirurgiske teknikker, ble deltakerne tilfeldig fordelt i DVR- eller laparoskopi-gruppen. Deltakerne ble bedt om å lukke fem tilfeller (også kalt fem oppgaver) av et 2 cm langt snitt på grisemagen ved å bruke DVR eller laparoskopi. Kirurgisk tid, vellykket lukkingshastighet og pneumatisk sprengningstrykk for gastrisk innsnitt ble registrert. I tillegg ble deltakernes ytelse og arbeidsmengde kvantifisert ved å bruke ytelsesscore, skalaer for Global Rating Scale Assessment (GSA) og NASA-Task Load Index (NASATLI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • CUHK Jockey Club Minimally Invasive Surgical Skills Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinstudenter uten tidligere erfaring innen kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinstudenter uten tidligere kirurgisk erfaring

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurger
  • Alder < 16 eller > 60
  • Funksjonshemning og ikke i stand til å kontrollere Da Vinci-roboten gjennom konsollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Laparoskopisk gruppe
Robotgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgaveutførelse
Tidsramme: 1 dag
Ytelsen til deltakerne for hver oppgave vil bli vurdert ved objektiv poengskala basert på oppgavens fullføringstid, pluss veldefinerte feil under suturering og knute.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessgrad i avslutning av gastrotomi
Tidsramme: 1 dag
Suksessen med å avslutte den standardiserte gastrotomien ble definert som følgende: (1) Gastrotomien må lukkes med 20 minutter ved bruk av en 10 cm lang sutur med intrakorporale knuter; (2) Suturer bør ikke brytes under forsøket.
1 dag
Pneumatisk sprengningstrykk for magesnitt
Tidsramme: 1 dag
Effektiviteten til de to gruppene ved bruk av DVRSS og laparoskopisk suturering for lukking av gastrotomi ble vurdert ved det maksimale pneumatiske sprengningstrykket som suturlinjen kunne tåle.
1 dag
Vurdering av deltakerens arbeidsmengde
Tidsramme: 1 dag
Arbeidsbelastningen for deltakerne ble vurdert ved å bruke National Aeronautics and Space Administration-oppgavebelastningsindeksskala (NASATLX) etter fullføring av hver oppgave. Skalaen fokuserte på seks domener, inkludert mental, fysisk og tidsmessig etterspørsel, samt ytelse, innsats og frustrasjon.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip W Chiu, MD, Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 098-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere