膝下のタック最適化バルーン血管形成術 (TOBA - BTK) 研究 (TOBABTK)

包含基準:

• 被験者の年齢は18歳以上です
• -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、同意書に署名しています
• 被験者は重症虚血肢（CLI）を患っています
• 被験者はラザフォードの臨床カテゴリー4～5です。 (血行動態参照)
• 膝下の参照血管径 (BTK) は 1.5mm から 4.5mm (両端を含む) です。
• -de-novo 標的病変に 70% を超える狭窄があります。
• PTAを行うことができる必要があります。 PTA は、治療部位に沿ったいくつかの場所でタイプ A ～ F の解剖を行わなければなりません。
• 介在するすべての血管は、足首の上で遠位の再構成が必要です。
• 流入腸骨、SFA、および膝窩病変は、標準的な血管形成術および/または承認された装置を使用して、同じ手順で治療できます。 BTK 病変の治療を検討する前に、これらの流入病変を最初に治療する必要があります。 -流入病変が良好な血管造影結果で治療されている場合、患者は登録できます（30％未満の残存狭窄があり、塞栓の証拠がない必要があります）。

主な除外基準:

• 被験者は、かかとの足底表面またはアキレス腱に病変があるか、踵骨が露出しています。
• 被験者には、標準的な中足骨切断術では解決できない広範な前足部の壊疽/虚血性潰瘍があります。
• -流入動脈（腸骨、SFA、および膝窩）の以前の治療失敗
• 膝下バイパスのある被験者。
• -被験者は、BTK血管形成術および患者登録の前に、正常に治療されていない流入血管路（近位疾患）の重大な狭窄または閉塞を持っています（> 30％の残存狭窄および/または手順の合併症）。
• 被験者は永久に車椅子に縛られているか、寝たきりです。
• -被験者は、前処理できない造影剤に対するアレルギーを持っています。
• -過去30日以内の急性肢虚血のエピソード。
• -被験者は、標的肢のアテローム切除術または凍結形成術またはBTK治療部位のステント留置術を受けています。
• -被験者は1週間以内に陽性の血液培養/菌血症を伴う全身感染症を患っています。
• -被験者は、血行再建術の時点で制御されていない足に膿が排出されていないか、湿った壊疽が広がっています。
• -抗血小板、抗凝固剤、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
• -登録前30日以内の心筋梗塞。
• -登録前180日以内の脳卒中の病歴。
• -被験者は急性または慢性の腎疾患を患っています（例：> 2.5 mg / dLまたは> 220 umol / Lの血清クレアチニンによって測定）。
• -被験者はニチノールに対する既知の過敏症または禁忌を持っています。