무릎 아래 택 최적화 풍선 혈관성형술(TOBA - BTK) 연구 (TOBABTK)

포함 기준:

• 피험자의 연령은 >18입니다.
• 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 연구의 성격에 대해 설명을 듣고, 참여에 동의하고 동의서에 서명했습니다.
• 피험자는 중증 사지 허혈(CLI)을 앓고 있습니다.
• 피험자는 Rutherford 임상 범주 4-5를 가지고 있습니다. (혈역학 참조)
• 무릎 아래 기준 혈관 직경(BTK)은 1.5mm에서 4.5mm(포함) 사이입니다.
• De-novo 표적 병변(들)은 협착 >70%를 갖는다.
• PTA를 수행할 수 있어야 합니다. PTA는 치료 부위를 따라 어떤 위치에서 해부 유형 A - F를 초래해야 합니다.
• 개입된 모든 혈관은 발목 위의 말단 재구성이 있어야 합니다.
• 유입 장골, SFA 및 슬와 병변은 표준 혈관성형술 및/또는 승인된 장치를 사용하여 동일한 절차 중에 치료할 수 있습니다. 이러한 유입 병변은 BTK 병변의 치료를 고려하기 전에 먼저 치료되어야 합니다. 유입 병변이 양호한 혈관조영 결과로 치료되는 경우 환자를 등록할 수 있습니다(<30% 잔류 협착이 있어야 하고 색전술의 증거가 없어야 함).

주요 제외 기준:

• 대상자는 발뒤꿈치의 발바닥 표면 또는 아킬레스건 위에 병변이 있거나 종골이 노출되어 있습니다.
• 피험자는 표준 중족골 절단으로 해결할 수 없는 광범위한 전족부 괴저/허혈성 궤양이 있습니다.
• 유입 동맥(Iliac, SFA 및 Popliteal)의 이전 치료 실패
• 무릎 아래 바이패스가 있는 피험자.
• 피험자는 BTK 혈관성형술 및 환자 등록 전에 성공적으로 치료되지 않은(>30% 잔여 협착 및/또는 절차의 합병증) 유입 혈관관(근위 질환)의 심각한 협착 또는 폐색이 있습니다.
• 피험자는 영구적으로 휠체어에 묶여 있거나 침대에 누워 있다.
• 피험자는 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
• 지난 30일 이내에 급성 사지 허혈의 삽화.
• 피험자는 표적 사지에서 죽종절제술을 받거나 BTK 치료 부위의 냉동 성형술 또는 스텐트 시술을 받고 있습니다.
• 피험자는 1주일 이내에 양성 혈액 배양/균혈증을 동반한 전신 감염이 있습니다.
• 피험자는 혈관재생 시술 시 조절되지 않는 배액되지 않은 고름 또는 확산된 습성 괴저를 발에 가지고 있습니다.
• 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 대상자.
• 등록 전 30일 이내의 심근경색.
• 등록 전 180일 이내의 뇌졸중 병력.
• 피험자는 급성 또는 만성 신장 질환(예: >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L의 혈청 크레아티닌으로 측정)을 가집니다.
• 피험자는 니티놀에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.