Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Angioplastyki Balonowej Zoptymalizowanej Tack Poniżej Kolana (TOBA - BTK). (TOBABTK)

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie angioplastyki balonowej pod kolanem (TOBA - BTK) zoptymalizowane pod kątem przyczepności dla tętnic podkolanowych przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego Tack-It Endovascular System™

Wieloośrodkowe badanie mające na celu optymalizację wyników angioplastyki balonowej poniżej kolana (BTK) poprzez utworzenie przyłożenia tkanki w tętnicach obwodowych z referencyjną średnicą naczynia (RVD) w zakresie od 1,5 mm do 4,5 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie na ludziach (FIM) ma na celu zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo i działanie Intact Vascular Tack-It Endovascular System™ do przyłożenia tkanki w celu optymalizacji angioplastyki balonowej.

Główne punkty końcowe badania:

Bezpieczeństwo: Połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń kończynowych (MALE) i śmierci okołozabiegowej (POD), oceniane po 1 miesiącu. Punkt końcowy obejmuje dowolne z następujących elementów:

  • Duża amputacja - amputacja powyżej kostki
  • Ponowna interwencja (chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa) w docelowej kończynie
  • Zgon związany z zabiegiem - każdy zgon w ciągu 1 miesiąca od zabiegu indeksacji lub jakikolwiek MĘŻCZYZNA

Powodzenie urządzenia: pomyślne dostarczenie i rozmieszczenie urządzenia badawczego w zamierzonym miejscu docelowym oraz pomyślne wycofanie cewnika wprowadzającego.

Sukces techniczny: Powodzenie urządzenia (zdefiniowane powyżej) i zdolność Tack do usunięcia rozwarstwienia po PTA, wykazanie drożności angiograficznej na zakończenie procedury.

Sukces kliniczny: Zdolność systemu Tack do usunięcia rozwarstwienia po PTA i uzyskania drożności po zakończeniu zabiegu bez powikłań związanych z zabiegiem w ciągu 48 godzin po zabiegu indeksacji lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Badanie drugorzędowych punktów końcowych:

Następujące zdarzenia zostaną ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Amputacja kończyny (powyżej kostki)
  • Przeżycie bez amputacji
  • Kliniczna rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
  • Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
  • Zmiany w kategorii klinicznej Rutherforda od wartości wyjściowej

Następujące parametry zostaną ocenione po 1, 3, 6 i 12 miesiącach:

  • Utrzymanie drożności światła docelowej zmiany przez TBI (spadek ≤0,15) w porównaniu z wyjściowym TBI uzyskanym przed wypisem
  • Badanie Dopplera (obecność sygnału)

Obserwacyjny punkt końcowy badania:

Poniższy parametr zostanie oceniony po 6 miesiącach (zgodnie z lokalnym standardem opieki):

• Procentowe zwężenie średnicy angiograficznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universität Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek podmiotu wynosi >18 lat
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał formularz zgody
  • Podmiot ma krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI)
  • Tester ma kategorię kliniczną 4-5 według Rutherforda. (odniesienie hemodynamiczne)
  • Referencyjna średnica naczynia poniżej kolana (BTK) wynosi od 1,5 mm do 4,5 mm (włącznie).
  • Docelowa zmiana de-novo ma zwężenie >70%.
  • Musi być w stanie wykonać PTA. PTA musi skutkować rozwarstwieniem typu A - F w jakimś miejscu wzdłuż leczonego miejsca.
  • Każde naczynie objęte interwencją musi mieć rekonstytucję dystalną powyżej kostki.
  • Zmiany napływowe biodrowe, SFA i podkolanowe mogą być leczone podczas tej samej procedury przy użyciu standardowej angioplastyki i/lub zatwierdzonego urządzenia. Te zmiany napływowe muszą być najpierw leczone przed rozważeniem leczenia zmian BTK. Pacjent może zostać włączony, jeśli zmiany napływowe są leczone z dobrymi wynikami angiograficznymi (musi mieć <30% resztkowe zwężenie i brak cech embolizacji).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma zmianę na podeszwowej powierzchni pięty lub nad ścięgnem Achillesa lub ma odsłoniętą kość piętową.
  • Pacjent ma rozległą zgorzel przodostopia / wrzód niedokrwienny, którego nie można usunąć za pomocą standardowej amputacji kości śródstopia.
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia tętnic dopływowych (biodrowych, SFA i podkolanowych)
  • Pacjent z pomostem poniżej kolana.
  • Pacjent ma znaczne zwężenie lub niedrożność dróg napływu naczyń (choroba proksymalna), których nie udało się skutecznie wyleczyć (>30% resztkowe zwężenie i/lub powikłanie zabiegu) przed angioplastyką BTK i włączeniem pacjenta.
  • Podmiot jest na stałe przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka.
  • Podmiot ma alergię na środek kontrastowy, której nie można wyleczyć.
  • Epizod ostrego niedokrwienia kończyny w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent przechodzi aterektomię w docelowej kończynie lub krioplastykę lub stentowanie miejsca leczenia BTK.
  • Podmiot ma ogólnoustrojową infekcję z dodatnimi posiewami krwi/bakteremią w ciągu jednego tygodnia.
  • Podmiot ma nieodsączoną ropę lub rozlewającą się wilgotną gangrenę w stopie, która nie jest kontrolowana w czasie zabiegu rewaskularyzacji.
  • Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Historia udaru mózgu w ciągu 180 dni przed rejestracją.
  • Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (np. mierzoną jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 umol/l).
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do nitinolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypnij to
Implant nienaruszonego naczyniowego systemu wewnątrznaczyniowego Tack-It do naprawy rozwarstwień po angioplastyce.
Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy Tack-It
Naprawa rozwarstwień po PTA przy użyciu implantu Intact Vascular Tack-It.
Inne nazwy:
  • Naprawa rozwarstwienia typu „tack-it”.
  • Nienaruszony przylepiec naczyniowy
  • Przypnij to
  • Hals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 30 dni

Bezpieczeństwo: połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń kończynowych (MALE) i zgonów okołozabiegowych (POD), ocenianych po 1 miesiącu. Punkt końcowy obejmuje dowolne z następujących elementów:

  • Duża amputacja - amputacja powyżej kostki
  • Ponowna interwencja (chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa) w docelowej kończynie
  • Zgon związany z zabiegiem - każdy zgon w ciągu 1 miesiąca od zabiegu indeksacji lub jakikolwiek MĘŻCZYZNA
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Połączenie następujących zdarzeń zostanie ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach lub jak zaznaczono:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Amputacja kończyny (powyżej kostki)
  • Przeżycie bez amputacji
  • Kliniczna rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
  • Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
  • Zmiany w kategorii klinicznej Rutherforda od wartości wyjściowej
  • Utrzymanie drożności światła docelowej zmiany przez TBI (spadek ≤0,15) w porównaniu z wyjściowym TBI uzyskanym przed wypisem po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
  • Badanie Dopplera (obecność sygnału w 1,3,6 i 12 miesiącu)
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poniższy parametr zostanie oceniony po 6 miesiącach (zgodnie z lokalnym standardem opieki):

• Procentowe zwężenie średnicy angiograficznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD 0109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System wewnątrznaczyniowy Tack-It

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj