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Studio sull'angioplastica con palloncino ottimizzato sotto il ginocchio (TOBA - BTK). (TOBABTK)

2 aprile 2021 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studio prospettico multicentrico sull'angioplastica con palloncino ottimizzato sotto il ginocchio (TOBA - BTK) per le arterie infrapoplitee utilizzando il sistema endovascolare Tack-It™

Studio multicentrico per ottimizzare i risultati dell'angioplastica con palloncino sotto il ginocchio (BTK) creando apposizione di tessuto nelle arterie periferiche con diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 1,5 mm e 4,5 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo (FIM) ha lo scopo di raccogliere dati a sostegno della sicurezza e delle prestazioni dell'Intact Vascular Tack-It Endovascular System™ per l'apposizione di tessuto per ottimizzare l'angioplastica con palloncino.

Studiare gli endpoint primari:

Sicurezza: Composito di eventi avversi maggiori agli arti (MALE) e morte peri-procedurale (POD), valutato a 1 mese. L'endpoint include uno dei seguenti elementi:

  • Amputazione maggiore - amputazione sopra la caviglia
  • Reintervento (chirurgico o endovascolare) nell'arto bersaglio
  • Morte correlata alla procedura - qualsiasi decesso entro 1 mese dalla procedura indice o qualsiasi MASCHIO

Successo del dispositivo: il raggiungimento del corretto posizionamento e posizionamento del/i dispositivo/i dello studio presso il/i sito/i target previsto/i e il corretto ritiro del catetere di posizionamento.

Successo tecnico: successo del dispositivo (definito sopra) e capacità del Tack di risolvere la dissezione post-PTA, dimostrando la pervietà angiografica al termine della procedura.

Successo clinico: capacità del Tack di risolvere la dissezione post-PTA e ottenere la pervietà al termine della procedura, senza complicanze correlate alla procedura entro 48 ore dalla procedura indice o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Studiare gli endpoint secondari:

I seguenti eventi saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Amputazione dell'arto (sopra la caviglia)
  • Sopravvivenza libera da amputazione
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR)
  • Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (TLR)
  • Cambiamenti nella categoria clinica di Rutherford rispetto al basale

I seguenti parametri saranno valutati a 1, 3, 6 e 12 mesi:

  • Mantenimento della pervietà luminale della lesione bersaglio mediante trauma cranico (diminuzione ≤0,15) rispetto al trauma cranico basale ottenuto prima della dimissione
  • Esame Doppler (presenza di segnale)

Endpoint osservazionale dello studio:

Il seguente parametro sarà valutato a 6 mesi (secondo lo standard di cura locale):

• Stenosi angiografica del diametro percentuale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universität Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del soggetto è >18
  • Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso
  • Il soggetto ha ischemia critica degli arti (CLI)
  • Il soggetto ha la categoria clinica Rutherford 4-5. (riferimento emodinamico)
  • Il diametro del vaso di riferimento sotto il ginocchio (BTK) è compreso tra 1,5 mm e 4,5 mm (inclusi).
  • Le lesioni target de-novo hanno una stenosi >70%.
  • Deve essere in grado di eseguire PTA. La PTA deve risultare in una dissezione di tipo A - F in qualche punto lungo il sito di trattamento.
  • Qualsiasi vaso su cui è intervenuto deve avere una ricostituzione distale sopra la caviglia.
  • Le lesioni da afflusso iliaco, SFA e popliteo possono essere trattate durante la stessa procedura utilizzando un'angioplastica standard e/o un dispositivo approvato. Queste lesioni da afflusso devono essere trattate per prime, prima di prendere in considerazione il trattamento delle lesioni BTK. Il paziente può essere arruolato se le lesioni da afflusso sono trattate con buoni risultati angiografici (deve avere <30% di stenosi residua e nessuna evidenza di embolizzazione).

Criteri chiave di esclusione:

  • Il soggetto presenta una lesione sulla superficie plantare del calcagno o sopra il tendine d'Achille o ha il calcagno esposto.
  • Il soggetto presenta un'estesa cancrena/ulcera ischemica dell'avampiede che non può essere risolta con l'amputazione metatarsale standard.
  • Precedente fallimento del trattamento delle arterie di afflusso (iliache, SFA e poplitee)
  • Soggetto con bypass sotto il ginocchio.
  • - Il soggetto presenta una stenosi significativa o un'occlusione del tratto dei vasi di afflusso (malattia prossimale) non trattata con successo (>30% di stenosi residua e/o complicazione della procedura) prima dell'angioplastica BTK e dell'arruolamento del paziente.
  • Il soggetto è permanentemente legato alla sedia a rotelle o costretto a letto.
  • Il soggetto ha un'allergia al mezzo di contrasto che non può essere pretrattato.
  • Episodio di ischemia acuta degli arti nei 30 giorni precedenti.
  • Il soggetto è sottoposto ad aterectomia nell'arto bersaglio o crioplastica o stenting del sito di trattamento BTK.
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica con emocolture positive/batteriemia entro una settimana.
  • Il soggetto ha pus non drenato o cancrena umida diffusa nel piede che non è controllata al momento della procedura di rivascolarizzazione.
  • Soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
  • Infarto del miocardio entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Storia di ictus entro 180 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica (ad esempio, misurata da una creatinina sierica di >2,5 mg/dL o >220 umol/L).
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione al nitinolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tack-It
Impianto del sistema endovascolare vascolare intatto Tack-It per riparare le dissezioni post-angioplastiche.
Dispositivo: Sistema endovascolare Tack-It
Riparazione di dissezioni post-PTA utilizzando l'impianto Intact Vascular Tack-It.
Altri nomi:
  • Riparazione della dissezione Tack-It
  • Tack-It vascolare intatto
  • Tack-It
  • Tacca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari
Lasso di tempo: 30 giorni

Sicurezza: Composito di eventi avversi maggiori agli arti (MALE) e morte peri-procedurale (POD), valutato a 1 mese. L'endpoint include uno dei seguenti elementi:

  • Amputazione maggiore - amputazione sopra la caviglia
  • Reintervento (chirurgico o endovascolare) nell'arto bersaglio
  • Morte correlata alla procedura - qualsiasi decesso entro 1 mese dalla procedura indice o qualsiasi MASCHIO
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi

Il composito dei seguenti eventi sarà valutato a 3, 6 e 12 mesi o come indicato:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Amputazione dell'arto (sopra la caviglia)
  • Sopravvivenza libera da amputazione
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR)
  • Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (TLR)
  • Cambiamenti nella categoria clinica di Rutherford rispetto al basale
  • Mantenimento della pervietà luminale della lesione bersaglio mediante trauma cranico (diminuzione ≤0,15) rispetto al trauma cranico basale ottenuto prima della dimissione a 1, 3, 6 e 12 mesi.
  • Esame Doppler (presenza di segnale a 1,3,6 e 12 mesi)
1, 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint osservativo
Lasso di tempo: 6 mesi

Il seguente parametro sarà valutato a 6 mesi (secondo lo standard di cura locale):

• Stenosi angiografica del diametro percentuale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD 0109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Sistema endovascolare Tack-It

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