Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tack Optimized Balloon Angioplasty Below the Polven (TOBA - BTK) -tutkimus (TOBABTK)

perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tuleva, monikeskusoptimoitu polven alla oleva palloangioplastia (TOBA - BTK) Infrapopliteaalisten valtimoiden tutkimus Tack-It Endovascular System™ -järjestelmän avulla

Monikeskustutkimus polven alapuolisen (BTK) palloangioplastian tulosten optimoimiseksi luomalla perifeerisiin valtimoihin kudosten apositio verisuonen halkaisijan (RVD) ollessa 1,5–4,5 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän FIM-tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka tukevat Intact Vascular Tack-It Endovascular System™ -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä kudosten kiinnittämisessä palloangioplastian optimoimiseksi.

Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat:

Turvallisuus: Yhdistelmä merkittävistä haitallisista raajatapahtumista (MALE) ja toimenpiteen aikaisesta kuolemasta (POD), arvioitu 1 kuukauden kohdalla. Päätepiste sisältää minkä tahansa seuraavista:

  • Suuri amputaatio - amputaatio nilkan yläpuolella
  • Uudelleen interventio (kirurginen tai endovaskulaarinen) kohderaajaan
  • Toimenpiteeseen liittyvä kuolema - mikä tahansa kuolema 1 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai mikä tahansa MIES

Laitteen onnistuminen: Tutkimuslaitteen (laitteiden) onnistunut toimitus ja käyttöönotto aiotuissa kohdepaikoissa ja kuljetuskatetrin onnistunut poistaminen.

Tekninen menestys: Laitteen onnistuminen (määritelty yllä) ja Tackin kyky ratkaista PTA:n jälkeinen dissektio, mikä osoittaa angiografian läpinäkyvyyden toimenpiteen lopussa.

Kliininen menestys: Tackin kyky ratkaista PTA:n jälkeinen dissektio ja saavuttaa läpinäkyvyys toimenpiteen päätyttyä ilman toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita 48 tunnin kuluessa indeksitoimenpiteestä tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Tutkimus toissijaisia ​​päätepisteitä:

Seuraavat tapahtumat arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Raajan amputaatio (nilkan yläpuolelta)
  • Amputaatiovapaa selviytyminen
  • Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
  • Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
  • Muutokset Rutherfordin kliinisessä kategoriassa lähtötasosta

Seuraavat parametrit arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua:

  • Kohdeleesion luminaalisen läpinäkyvyyden ylläpitäminen TBI:n avulla (≤0,15 lasku) verrattuna TBI:n perusviivaan, joka saatiin ennen kotiutumista
  • Doppler-tutkimus (signaalin läsnäolo)

Tutkimuksen havainnointipäätepiste:

Seuraava parametri arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua (paikallisen hoitostandardin mukaan):

• Angiografinen prosentuaalinen halkaisijaahtauma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medizinische Universität Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan ikä on >18
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Tutkittavalla on kriittinen raajan iskemia (CLI)
  • Tutkittavalla on Rutherfordin kliininen luokka 4-5. (hemodynaaminen viite)
  • Referenssisuonen halkaisija polven alapuolella (BTK) on 1,5–4,5 mm (mukaan lukien).
  • De-novo-kohdevauriossa (-leesioissa) on ahtauma > 70 %.
  • Pitää pystyä suorittamaan PTA. PTA:n tulee johtaa tyypin A - F dissektioon jossain kohdassa hoitokohtaa pitkin.
  • Jokaisessa suonessa, johon on puututtu, on oltava distaalinen palautuminen nilkan yläpuolelle.
  • Iliac-, SFA- ja popliteaaliset vauriot voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana käyttämällä tavallista angioplastiaa ja/tai hyväksyttyä laitetta. Nämä sisäänvirtausleesiot on hoidettava ensin, ennen kuin harkitaan BTK-leesioiden hoitoa. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos sisäänvirtausleesiot hoidetaan hyvillä angiografisilla tuloksilla (täytyy olla < 30 % jäljellä oleva ahtauma eikä merkkejä embolisaatiosta).

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on leesio kantapään plantaarisessa pinnassa tai akillesjänteen päällä tai hänellä on paljaana nivelluu.
  • Potilaalla on laaja etujalan gangreeni / iskeeminen haava, jota ei voida ratkaista tavallisella jalkapöydän amputaatiolla.
  • Aiempi hoidon epäonnistuminen sisäänvirtausvaltimoissa (suoliluun, SFA ja popliteaaliin)
  • Kohde, jossa on ohitus polven alapuolelta.
  • Potilaalla on merkittävä sisäänvirtaussuonten ahtauma tai tukos (proksimaalinen sairaus), jota ei ole hoidettu onnistuneesti (> 30 % jäljellä oleva ahtauma ja/tai toimenpiteen komplikaatio) ennen BTK-angioplastiaa ja potilaan rekisteröintiä.
  • Kohde on pysyvästi pyörätuolissa tai vuoteessa.
  • Kohde on allerginen varjoaineelle, jota ei voida esihoitoa.
  • Akuutin raajan iskemian episodi edellisten 30 päivän aikana.
  • Potilaalle tehdään kohderaajan aterektomia tai BTK-hoitokohdan kryoplastia tai stentointi.
  • Koehenkilöllä on systeeminen infektio, jossa on positiivisia veriviljelmiä/bakteremia viikon sisällä.
  • Potilaalla on valumaton mätä tai leviävä märkä kuolio jalassa, joka ei ole hallinnassa revaskularisaatiotoimenpiteen aikana.
  • Potilaat, joille verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
  • Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aivohalvaushistoria 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai >220 umol/l).
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe nitinolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tack-It
Intact Vascular Tack-It endovaskulaarijärjestelmän implantti angioplastian jälkeisten dissektioiden korjaamiseen.
Laite: Tack-It endovaskulaarinen järjestelmä
PTA:n jälkeisten dissektioiden korjaus Intact Vascular Tack-It -implantilla.
Muut nimet:
  • Tack-It-leikkauksen korjaus
  • Ehjä Vascular Tack-It
  • Tack-It
  • Tack

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää

Turvallisuus: Yhdistelmä merkittävistä haitallisista raajatapahtumista (MALE) ja toimenpiteen aikaisesta kuolemasta (POD), arvioitu 1 kuukauden kohdalla. Päätepiste sisältää minkä tahansa seuraavista:

  • Suuri amputaatio - amputaatio nilkan yläpuolella
  • Uudelleen interventio (kirurginen tai endovaskulaarinen) kohderaajaan
  • Toimenpiteeseen liittyvä kuolema - mikä tahansa kuolema 1 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai mikä tahansa MIES
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Seuraavien tapahtumien yhdistelmä arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tai kuten mainitaan:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Raajan amputaatio (nilkan yläpuolelta)
  • Amputaatiovapaa selviytyminen
  • Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
  • Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
  • Muutokset Rutherfordin kliinisessä kategoriassa lähtötasosta
  • Kohdeleesion luminaalisen läpinäkyvyyden ylläpitäminen TBI:n avulla (≤0,15 lasku) verrattuna TBI:n perusviivaan, joka saatiin ennen kotiutusta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
  • Doppler-tutkimus (signaalin läsnäolo 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintopäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seuraava parametri arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua (paikallisen hoitostandardin mukaan):

• Angiografinen prosentuaalinen halkaisijan ahtauma
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD 0109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Tack-It endovaskulaarinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa