Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимизированной баллонной ангиопластики Tack ниже колена (TOBA - BTK) (TOBABTK)

2 апреля 2021 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Проспективное многоцентровое исследование баллонной ангиопластики ниже колена с оптимизацией Tack (TOBA - BTK) для подколенных артерий с использованием эндоваскулярной системы Tack-It

Многоцентровое исследование для оптимизации результатов баллонной ангиопластики ниже колена (BTK) путем создания аппозиции тканей в периферических артериях с опорным диаметром сосуда (RVD) в диапазоне от 1,5 мм до 4,5 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на людях (FIM) предназначено для сбора данных в поддержку безопасности и эффективности эндоваскулярной системы Intact Vascular Tack-It™ для наложения тканей с целью оптимизации баллонной ангиопластики.

Первичные конечные точки исследования:

Безопасность: совокупность серьезных нежелательных явлений со стороны конечностей (MALE) и перипроцедурной смерти (POD), оцененная через 1 месяц. Конечная точка включает любое из следующего:

  • Большая ампутация - ампутация выше лодыжки
  • Повторное вмешательство (хирургическое или эндоваскулярное) на целевой конечности
  • Смерть, связанная с процедурой — любая смерть в течение 1 месяца после индексной процедуры или любой МУЖЧИНЫ.

Успех устройства: достижение успешной доставки и развертывания исследуемого устройства (устройств) в предполагаемом целевом месте (местах) и успешное извлечение катетера доставки.

Технический успех: успех устройства (определено выше) и способность Tack устранять диссекцию после ЧТА, демонстрируя ангиографическую проходимость по завершении процедуры.

Клинический успех: способность Tack устранять диссекцию после PTA и обеспечивать проходимость по завершении процедуры без осложнений, связанных с процедурой, в течение 48 часов после индексной процедуры или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Изучите вторичные конечные точки:

Следующие события будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев:

  • Смертность от всех причин
  • Ампутация конечности (выше лодыжки)
  • Выживание без ампутации
  • Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
  • Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
  • Изменения в клинической категории Резерфорда по сравнению с исходным уровнем

Через 1, 3, 6 и 12 месяцев будут оцениваться следующие параметры:

  • Поддержание проходимости просвета целевого поражения за счет ЧМТ (уменьшение ≤0,15) по сравнению с исходным уровнем ЧМТ, полученным до выписки
  • Доплеровское исследование (наличие сигнала)

Конечная точка наблюдения исследования:

Через 6 месяцев будет оцениваться следующий параметр (согласно местному стандарту медицинской помощи):

• Ангиографический стеноз в процентах от диаметра

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Medizinische Universität Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта > 18
  • Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал форму согласия.
  • У субъекта критическая ишемия конечностей (КИК).
  • Субъект имеет клиническую категорию Резерфорда 4-5. (гемодинамический эталон)
  • Референтный диаметр сосуда ниже колена (BTK) составляет от 1,5 мм до 4,5 мм (включительно).
  • Целевое поражение (я) de novo имеет стеноз >70%.
  • Должен быть в состоянии выполнить PTA. PTA должен привести к диссекции типа A-F в каком-то месте на участке лечения.
  • Любой сосуд, на котором проводилось вмешательство, должен иметь дистальную реконструкцию выше лодыжки.
  • Повреждения притока подвздошной кости, ПФА и подколенной артерии можно лечить в ходе одной и той же процедуры с использованием стандартной ангиопластики и/или одобренного устройства. Эти поражения притока необходимо лечить в первую очередь, до рассмотрения вопроса о лечении поражений BTK. Пациент может быть включен в исследование, если повреждения притока лечатся с хорошими ангиографическими результатами (должен иметь остаточный стеноз <30% и отсутствие признаков эмболизации).

Ключевые критерии исключения:

  • У субъекта имеется поражение подошвенной поверхности пятки или над ахилловым сухожилием, или обнажена пяточная кость.
  • У субъекта обширная гангрена/ишемическая язва передней части стопы, которая не может быть устранена стандартной ампутацией плюсневой кости.
  • Предшествующая неудача лечения приносящих артерий (подвздошной, ПФА и подколенной)
  • Субъект с шунтом ниже колена.
  • Субъект имеет значительный стеноз или окклюзию тракта приносящих сосудов (проксимальное заболевание), которое не было успешно вылечено (остаточный стеноз >30% и/или осложнение процедуры) до ангиопластики БТК и включения пациента в исследование.
  • Субъект постоянно прикован к инвалидной коляске или прикован к постели.
  • У субъекта аллергия на контрастное вещество, которую нельзя лечить заранее.
  • Эпизод острой ишемии конечностей в течение предшествующих 30 дней.
  • Субъект подвергается атерэктомии в целевой конечности или криопластике или стентированию места лечения БТК.
  • У субъекта системная инфекция с положительным посевом крови/бактериемией в течение одной недели.
  • У субъекта не дренированный гной или распространяющаяся влажная гангрена в стопе, которая не контролируется во время процедуры реваскуляризации.
  • Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
  • Инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование.
  • История инсульта в течение 180 дней до регистрации.
  • У субъекта острое или хроническое заболевание почек (например, при измерении уровня креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л).
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к применению нитинола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tack-It
Имплантат эндоваскулярной системы Intact Vascular Tack-It для восстановления расслоений после ангиопластики.
Устройство: Эндоваскулярная система Tack-It
Восстановление расслоений после ЧТА с использованием имплантата Intact Vascular Tack-It.
Другие имена:
  • Tack-It Dissection Repair
  • Интактный сосудистый Tack-It
  • Tack-It
  • Тэкс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные конечные точки
Временное ограничение: 30 дней

Безопасность: совокупность серьезных нежелательных явлений со стороны конечностей (MALE) и перипроцедурной смерти (POD), оцененная через 1 месяц. Конечная точка включает любое из следующего:

  • Большая ампутация - ампутация выше лодыжки
  • Повторное вмешательство (хирургическое или эндоваскулярное) на целевой конечности
  • Смерть, связанная с процедурой — любая смерть в течение 1 месяца после индексной процедуры или любой МУЖЧИНЫ.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев

Совокупность следующих явлений будет оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев или как указано:

  • Смертность от всех причин
  • Ампутация конечности (выше лодыжки)
  • Выживание без ампутации
  • Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
  • Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
  • Изменения в клинической категории Резерфорда по сравнению с исходным уровнем
  • Поддержание проходимости просвета целевого поражения за счет ЧМТ (уменьшение ≤0,15) по сравнению с исходным уровнем ЧМТ, полученным до выписки через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
  • Доплеровское исследование (наличие сигнала в 1,3,6 и 12 месяцев)
1, 3, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдательная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев

Через 6 месяцев будет оцениваться следующий параметр (согласно местному стандарту медицинской помощи):

• Ангиографический стеноз в процентах от диаметра
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Следователи

  • Главный следователь: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD 0109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться