Estudo de angioplastia com balão otimizada com tack abaixo do joelho (TOBA - BTK) (TOBABTK)
Estudo Prospectivo Multicêntrico de Angioplastia com Balão Otimizado para Tack Abaixo do Joelho (TOBA - BTK) para Artérias Infrapoplíteas Usando o Tack-It Endovascular System™
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro estudo no homem (FIM) é para coletar dados para apoiar a segurança e o desempenho do Intact Vascular Tack-It Endovascular System™ para aposição de tecido para otimizar a angioplastia com balão.
Endpoints primários do estudo:
Segurança: Composto de Eventos Adversos Graves nos Membros (MALE) e Morte Peri-procedimento (POD), avaliados em 1 mês. Endpoint inclui qualquer um dos seguintes:
- Amputação maior - amputação acima do tornozelo
- Reintervenção (cirúrgica ou endovascular) no membro alvo
- Morte relacionada ao procedimento - qualquer morte dentro de 1 mês do procedimento índice ou qualquer homem
Sucesso do dispositivo: A obtenção de entrega e implantação bem-sucedidas do(s) dispositivo(s) de estudo no(s) local(is) alvo(s) pretendido(s) e retirada bem-sucedida do cateter de entrega.
Sucesso Técnico: O sucesso do dispositivo (definido acima) e a capacidade do Tack em resolver a dissecção pós-PTA, demonstrando permeabilidade angiográfica na conclusão do procedimento.
Sucesso clínico: Capacidade do Tack de resolver a dissecção pós-PTA e obter permeabilidade na conclusão do procedimento, sem complicações relacionadas ao procedimento dentro de 48 horas após o procedimento inicial ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Desfechos secundários do estudo:
Os seguintes eventos serão avaliados aos 3, 6 e 12 meses:
- Mortalidade por todas as causas
- Amputação do membro (acima do tornozelo)
- Sobrevida livre de amputação
- Revascularização de vaso-alvo clinicamente conduzida (TVR)
- Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
- Mudanças na categoria clínica de Rutherford desde o início
Os seguintes parâmetros serão avaliados em 1, 3, 6 e 12 meses:
- Manutenção da permeabilidade luminal da lesão-alvo por TCE (redução ≤0,15) em comparação com o TCE basal obtido antes da alta
- Exame Doppler (presença de sinal)
Ponto final observacional do estudo:
O seguinte parâmetro será avaliado em 6 meses (de acordo com o padrão de atendimento local):
• Estenose de diâmetro percentual angiográfico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, A-8036
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito é > 18
- O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento
- Sujeito tem isquemia crítica do membro (CLI)
- O indivíduo tem categoria clínica de Rutherford 4-5. (referência hemodinâmica)
- O diâmetro de referência do vaso abaixo do joelho (BTK) está entre 1,5 mm e 4,5 mm (inclusive).
- A(s) lesão(ões)-alvo de novo tem estenose > 70%.
- Deve ser capaz de realizar PTA. O PTA deve resultar em uma dissecção Tipo A - F em algum local ao longo do local de tratamento.
- Qualquer vaso intervencionado deve ter reconstituição distal acima do tornozelo.
- Lesões de fluxo ilíaco, SFA e poplítea podem ser tratadas durante o mesmo procedimento usando angioplastia padrão e/ou um dispositivo aprovado. Essas lesões de influxo devem ser tratadas primeiro, antes de considerar o tratamento de lesões BTK. O paciente pode ser inscrito se as lesões de influxo forem tratadas com bons resultados angiográficos (deve ter <30% de estenose residual e nenhuma evidência de embolização).
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito tem uma lesão na superfície plantar do calcanhar ou sobre o tendão de Aquiles ou calcâneo exposto.
- O sujeito tem gangrena/úlcera isquêmica extensa no antepé que não pode ser resolvida com amputação padrão do metatarso.
- Falha no tratamento anterior das artérias de entrada (ilíaca, SFA e poplítea)
- Sujeito com bypass abaixo do joelho.
- O sujeito tem estenose significativa ou oclusão do trato dos vasos de entrada (doença proximal) não tratada com sucesso (> 30% de estenose residual e/ou complicação do procedimento) antes da angioplastia BTK e inscrição do paciente.
- O sujeito está permanentemente preso a uma cadeira de rodas ou acamado.
- O sujeito tem alergia ao meio de contraste que não pode ser pré-tratado.
- Episódio de isquemia aguda de membro nos últimos 30 dias.
- O sujeito está passando por aterectomia no membro alvo ou crioplastia ou colocação de stent no local de tratamento BTK.
- O sujeito tem uma infecção sistêmica com hemoculturas/bacteremia positivas em uma semana.
- O indivíduo tem pus não drenado ou gangrena úmida espalhada no pé que não é controlada no momento do procedimento de revascularização.
- Sujeito em quem a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada.
- Infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição.
- História de acidente vascular cerebral nos 180 dias anteriores à inscrição.
- O sujeito tem doença renal aguda ou crônica (por exemplo, conforme medido por uma creatinina sérica de > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L).
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao nitinol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tack-It
Implante do Sistema Endovascular Intacto Vascular Tack-It para reparar dissecções pós-angioplastia.
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Reparo de dissecções pós-PTA usando o implante Intact Vascular Tack-It.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais primários
Prazo: 30 dias
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Segurança: Composto de Eventos Adversos Graves nos Membros (MALE) e Morte Peri-procedimento (POD), avaliados em 1 mês. Endpoint inclui qualquer um dos seguintes:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais secundários
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A composição dos seguintes eventos será avaliada em 3, 6 e 12 meses ou conforme observado:
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1, 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final observacional
Prazo: 6 meses
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O seguinte parâmetro será avaliado em 6 meses (de acordo com o padrão de atendimento local): • Estenose de diâmetro percentual angiográfico |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD 0109
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