Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tack optimerad ballongangioplastik under knäet (TOBA - BTK) Studie (TOBABTK)

2 april 2021 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Prospektiv, multicenter tackoptimerad ballongangioplastik under knäet (TOBA - BTK) studie för infrapopliteala artärer med Tack-It Endovascular System™

Multicenterstudie för att optimera resultat av ballongangioplastik under knäet (BTK) genom att skapa vävnadsapposition i perifera artärer med referenskärlsdiameter (RVD) som sträcker sig från 1,5 mm till 4,5 mm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första studie i människa (FIM) syftar till att samla in data till stöd för säkerheten och prestandan hos Intact Vascular Tack-It Endovascular System™ för vävnadsapposition för att optimera ballongangioplastik.

Studera primära effektmått:

Säkerhet: Sammansatt av Major Adverse Limb Events (MALE) och Peri-procedural Death (POD), bedömd efter 1 månad. Endpoint inkluderar något av följande:

  • Stor amputation - amputation ovanför fotleden
  • Återintervention (kirurgisk eller endovaskulär) i målbenet
  • Procedurrelaterad död - varje död inom 1 månad efter indexproceduren eller någon MAN

Enhetens framgång: Uppnåendet av framgångsrik leverans och utplacering av studieanordningen/-enheterna på de avsedda målplatserna och framgångsrikt tillbakadragande av leveranskatetern.

Teknisk framgång: Enhetens framgång (definierad ovan) och förmågan hos Tack att lösa post-PTA-dissektion, vilket visar angiografisk öppenhet i slutet av proceduren.

Klinisk framgång: Tacklingens förmåga att lösa post-PTA-dissektion och uppnå öppenhet i slutet av proceduren, utan procedurrelaterade komplikationer inom 48 timmar efter indexproceduren eller vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.

Studera sekundära slutpunkter:

Följande händelser kommer att bedömas vid 3, 6 och 12 månader:

  • Dödlighet av alla orsaker
  • Amputation av extremiteten (ovanför fotleden)
  • Amputationsfri överlevnad
  • Kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR)
  • Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
  • Förändringar i Rutherford Clinical Category från baslinjen

Följande parametrar kommer att bedömas efter 1, 3, 6 och 12 månader:

  • Upprätthållande av luminal öppenhet av målskadan med TBI (≤0,15 minskning) jämfört med baslinjen TBI som erhölls före utskrivning
  • Dopplerundersökning (närvaro av signal)

Studieobservationsslutpunkt:

Följande parameter kommer att bedömas efter 6 månader (per lokal vårdstandard):

• Angiografisk procentuell diameter stenos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnesåldern är >18
  • Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat samtyckesformuläret
  • Personen har kritisk extremitetsischemi (CLI)
  • Ämnet har Rutherford Clinical Category 4-5. (hemodynamisk referens)
  • Referenskärlsdiameter under knäet (BTK) är mellan 1,5 mm och 4,5 mm (inklusive).
  • De-novo mållesioner har stenos >70%.
  • Måste kunna utföra PTA. PTA måste resultera i en dissektion Typ A - F på någon plats längs behandlingsplatsen.
  • Varje kärl som ingrips på måste ha distal rekonstitution ovanför ankeln.
  • Inflöde Iliac, SFA och popliteala lesioner kan behandlas under samma procedur med standardangioplastik och/eller en godkänd apparat. Dessa inflödesskador måste behandlas först innan behandling av BTK-lesioner övervägs. Patienten kan inskrivas om inflödeslesionerna behandlas med goda angiografiska resultat (måste ha <30 % kvarstående stenos och inga tecken på embolisering).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen har en lesion på hälens plantaryta eller över hälsenan eller har exponerat calcaneus.
  • Försökspersonen har omfattande framfotsgangren / ischemiskt sår som inte kan lösas med standard metatarsal amputation.
  • Tidigare behandlingssvikt av inflödesartärer (Iliac, SFA och Popliteal)
  • Ämne med bypass under knäet.
  • Patienten har signifikant stenos eller ocklusion av inflödeskärl (proximal sjukdom) som inte behandlats framgångsrikt (>30 % kvarstående stenos och/eller komplikation av proceduren) före BTK-angioplastik och patientinskrivning.
  • Försökspersonen är permanent rullstolsbunden eller sängliggande.
  • Personen har en allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas.
  • Episod av akut extremitetsischemi under de senaste 30 dagarna.
  • Personen genomgår aterektomi i målbenet eller kryoplastik eller stentning av BTK-behandlingsstället.
  • Patienten har en systemisk infektion med positiva blododlingar/bakteremi inom en vecka.
  • Försökspersonen har odränerad pus eller spridande vått kallbrand i foten som inte är kontrollerat vid tidpunkten för revaskulariseringsproceduren.
  • Patient hos vilken antitrombocythämmande, antikoagulantia eller trombolytisk behandling är kontraindicerad.
  • Hjärtinfarkt inom 30 dagar före inskrivning.
  • Historik av stroke inom 180 dagar före inskrivning.
  • Personen har akut eller kronisk njursjukdom (t.ex. mätt med ett serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L).
  • Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot nitinol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tack-det
Implantat av det intakta vaskulära Tack-It endovaskulära systemet för att reparera dissektioner efter angioplastik.
Enhet: Tack-It Endovaskulärt System
Reparation av post-PTA-dissektioner med implantatet Intact Vascular Tack-It.
Andra namn:
  • Tack-It Dissektionsreparation
  • Intakt Vascular Tack-It
  • Tack-det
  • Kryssa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära slutpunkter
Tidsram: 30 dagar

Säkerhet: Sammansatt av Major Adverse Limb Events (MALE) och Peri-procedural Death (POD), bedömd efter 1 månad. Endpoint inkluderar något av följande:

  • Stor amputation - amputation ovanför fotleden
  • Återintervention (kirurgisk eller endovaskulär) i målbenet
  • Procedurrelaterad död - varje död inom 1 månad efter indexproceduren eller någon MAN
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära slutpunkter
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader

Sammansättningen av följande händelser kommer att bedömas vid 3, 6 och 12 månader eller enligt vad som anges:

  • Dödlighet av alla orsaker
  • Amputation av extremiteten (ovanför fotleden)
  • Amputationsfri överlevnad
  • Kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR)
  • Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
  • Förändringar i Rutherford Clinical Category från baslinjen
  • Upprätthållande av luminal öppenhet av målskadan med TBI (≤0,15 minskning) jämfört med baslinjens TBI som erhölls före utskrivning vid 1,3,6 och 12 månader.
  • Dopplerundersökning (närvaro av signal vid 1,3,6 och 12 månader)
1, 3, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observationsslutpunkt
Tidsram: 6 månader

Följande parameter kommer att bedömas efter 6 månader (per lokal vårdstandard):

• Angiografisk procentuell diameter stenos
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD 0109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera