Estudio de angioplastia con globo Tack Optimized debajo de la rodilla (TOBA - BTK) (TOBABTK)
2 de abril de 2021 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudio prospectivo, multicéntrico de angioplastia con balón optimizada con tachuelas debajo de la rodilla (TOBA - BTK) para arterias infrapoplíteas utilizando el Tack-It Endovascular System™
Estudio multicéntrico para optimizar los resultados de la angioplastia con balón por debajo de la rodilla (BTK) mediante la creación de una aposición de tejido en las arterias periféricas con un diámetro de vaso de referencia (RVD) que oscila entre 1,5 mm y 4,5 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio en humanos (FIM) tiene como objetivo recopilar datos que respalden la seguridad y el rendimiento del Intact Vascular Tack-It Endovascular System™ para la aposición de tejido a fin de optimizar la angioplastia con balón.
Criterios de valoración primarios del estudio:
Seguridad: compuesto de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) y muerte periprocedimiento (POD), evaluado al mes. Endpoint incluye cualquiera de los siguientes:
- Amputación mayor - amputación por encima del tobillo
- Reintervención (quirúrgica o endovascular) en el miembro diana
- Muerte relacionada con el procedimiento: cualquier muerte dentro de 1 mes del procedimiento índice o cualquier MALE
Éxito del dispositivo: el logro de la entrega y el despliegue exitosos de los dispositivos del estudio en los sitios de destino previstos y la extracción exitosa del catéter de entrega.
Éxito técnico: éxito del dispositivo (definido anteriormente) y la capacidad del Tack para resolver la disección posterior a la ATP, demostrando la permeabilidad angiográfica al finalizar el procedimiento.
Éxito clínico: capacidad de Tack para resolver la disección posterior a la ATP y lograr la permeabilidad al finalizar el procedimiento, sin complicaciones relacionadas con el procedimiento dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento índice o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Estudiar criterios de valoración secundarios:
Se evaluarán los siguientes eventos a los 3, 6 y 12 meses:
- Mortalidad por cualquier causa
- Amputación de la extremidad (por encima del tobillo)
- Supervivencia libre de amputaciones
- Revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
- Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
- Cambios en la categoría clínica de Rutherford desde el inicio
Se evaluarán los siguientes parámetros a 1, 3, 6 y 12 meses:
- Mantenimiento de la permeabilidad luminal de la lesión diana por TBI (disminución ≤0,15) en comparación con el TBI basal obtenido antes del alta
- Examen Doppler (presencia de señal)
Criterio de valoración observacional del estudio:
El siguiente parámetro se evaluará a los 6 meses (según el estándar de atención local):
• Estenosis del diámetro del porcentaje angiográfico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es >18
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento.
- El sujeto tiene isquemia crítica de las extremidades (CLI)
- El sujeto tiene la categoría clínica de Rutherford 4-5. (referencia hemodinámica)
- El diámetro del vaso de referencia por debajo de la rodilla (BTK) está entre 1,5 mm y 4,5 mm (inclusive).
- La(s) lesión(es) diana(s) de novo tiene estenosis >70%.
- Debe ser capaz de realizar PTA. La PTA debe resultar en una disección Tipo A - F en algún lugar a lo largo del sitio de tratamiento.
- Todo vaso intervenido debe tener reconstitución distal por encima del tobillo.
- Las lesiones ilíacas de entrada, SFA y poplíteas se pueden tratar durante el mismo procedimiento utilizando angioplastia estándar y/o un dispositivo aprobado. Estas lesiones de entrada deben tratarse primero, antes de considerar el tratamiento de las lesiones BTK. El paciente puede inscribirse si las lesiones de entrada se tratan con buenos resultados angiográficos (debe tener <30% de estenosis residual y sin evidencia de embolización).
Criterios clave de exclusión:
- El sujeto tiene una lesión en la superficie plantar del talón o sobre el tendón de Aquiles o tiene el calcáneo expuesto.
- El sujeto tiene gangrena/úlcera isquémica extensa en el antepié que no puede resolverse con una amputación metatarsiana estándar.
- Fracaso del tratamiento previo de las arterias de entrada (ilíaca, SFA y poplítea)
- Sujeto con derivación por debajo de la rodilla.
- El sujeto tiene una estenosis significativa u oclusión del tracto de los vasos de entrada (enfermedad proximal) que no se trató con éxito (>30 % de estenosis residual y/o complicación del procedimiento) antes de la angioplastia BTK y la inscripción del paciente.
- El sujeto está permanentemente en silla de ruedas o postrado en cama.
- El sujeto tiene una alergia al medio de contraste que no se puede tratar previamente.
- Episodio de isquemia aguda de extremidades en los 30 días anteriores.
- El sujeto se somete a aterectomía en la extremidad objetivo o crioplastía o colocación de stent en el sitio de tratamiento de BTK.
- El sujeto tiene una infección sistémica con hemocultivos/bacteriemia positivos en el plazo de una semana.
- El sujeto tiene pus no drenado o gangrena húmeda en el pie que no se controla en el momento del procedimiento de revascularización.
- Sujeto en quien esté contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 180 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene una enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., medida por una creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l).
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al nitinol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clavarlo
Implante del Sistema Endovascular Intact Vascular Tack-It para reparar disecciones post angioplastia.
|
Reparación de disecciones post-PTA utilizando el implante Intact Vascular Tack-It.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración primarios
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Seguridad: compuesto de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) y muerte periprocedimiento (POD), evaluado al mes. Endpoint incluye cualquiera de los siguientes:
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 Meses
|
La combinación de los siguientes eventos se evaluará a los 3, 6 y 12 meses o según se indique:
|
1, 3, 6 y 12 Meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final observacional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El siguiente parámetro se evaluará a los 6 meses (según el estándar de atención local): • Estenosis del diámetro del porcentaje angiográfico |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD 0109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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