Étude sur l'angioplastie par ballonnet optimisée sous le genou (TOBA - BTK) (TOBABTK)
Étude prospective multicentrique sur l'angioplastie par ballonnet optimisée sous le genou (TOBA - BTK) pour les artères infrapoplitées à l'aide du système endovasculaire Tack-It™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude chez l'homme (FIM) vise à recueillir des données à l'appui de la sécurité et des performances du système endovasculaire Intact Vascular Tack-It™ pour l'apposition des tissus afin d'optimiser l'angioplastie par ballonnet.
Critères d'évaluation principaux de l'étude :
Innocuité : composite d'événements indésirables majeurs des membres (MALE) et de décès péri-procédure (POD), évalués à 1 mois. Le point de terminaison inclut l'un des éléments suivants :
- Amputation majeure - amputation au-dessus de la cheville
- Réintervention (chirurgicale ou endovasculaire) dans le membre cible
- Décès lié à la procédure - tout décès dans le mois suivant la procédure index ou tout HOMME
Réussite de l'appareil : La réalisation de la livraison et du déploiement réussis du ou des dispositifs d'étude au(x) site(s) cible(s) prévu(s) et le retrait réussi du cathéter de mise en place.
Succès technique : succès du dispositif (défini ci-dessus) et capacité du Tack à résoudre la dissection post-PTA, démontrant la perméabilité angiographique à la fin de la procédure.
Succès clinique : Capacité du Tack à résoudre la dissection post-PTA et à obtenir la perméabilité à la fin de la procédure, sans complications liées à la procédure dans les 48 heures suivant la procédure index ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Critères d'évaluation secondaires de l'étude :
Les événements suivants seront évalués à 3, 6 et 12 mois :
- Mortalité toutes causes confondues
- Amputation du membre (au-dessus de la cheville)
- Survie sans amputation
- Revascularisation du vaisseau cible (TVR) axée sur la clinique
- Revascularisation des lésions cibles (TLR) axée sur la clinique
- Changements dans la catégorie clinique de Rutherford par rapport au départ
Les paramètres suivants seront évalués à 1, 3, 6 et 12 mois :
- Maintien de la perméabilité luminale de la lésion cible par TBI (diminution ≤0,15) par rapport au TBI de base obtenu avant la sortie
- Examen Doppler (présence de signal)
Critère d'évaluation observationnel de l'étude :
Le paramètre suivant sera évalué à 6 mois (selon la norme de soins locale) :
• Sténose angiographique en pourcentage du diamètre
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, A-8036
- Medizinische Universität Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du sujet est> 18
- Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement
- Le sujet a une ischémie critique des membres (CLI)
- Le sujet a la catégorie clinique Rutherford 4-5. (référence hémodynamique)
- Le diamètre du vaisseau de référence sous le genou (BTK) est compris entre 1,5 mm et 4,5 mm (inclus).
- La ou les lésions cibles de novo présentent une sténose > 70 %.
- Doit être capable d'effectuer des PTA. L'ATP doit entraîner une dissection de type A - F à un endroit le long du site de traitement.
- Tout vaisseau sur lequel il est intervenu doit avoir une reconstitution distale au-dessus de la cheville.
- Les lésions iliaques, ASF et poplitées peuvent être traitées au cours de la même procédure en utilisant une angioplastie standard et/ou un dispositif approuvé. Ces lésions d'afflux doivent être traitées en premier, avant d'envisager le traitement des lésions BTK. Le patient peut être inscrit si les lésions d'influx sont traitées avec de bons résultats angiographiques (doit avoir une sténose résiduelle < 30 % et aucun signe d'embolisation).
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet a une lésion sur la surface plantaire du talon ou sur le tendon d'Achille ou a un calcanéus exposé.
- Le sujet a une gangrène étendue de l'avant-pied / un ulcère ischémique qui ne peut pas être résolu avec une amputation métatarsienne standard.
- Échec du traitement antérieur des artères d'afflux (iliaque, ASF et poplitée)
- Sujet avec un pontage sous le genou.
- Le sujet présente une sténose ou une occlusion importante des voies vasculaires d'entrée (maladie proximale) non traitée avec succès (> 30 % de sténose résiduelle et/ou complication de la procédure) avant l'angioplastie BTK et l'inscription du patient.
- Le sujet est en permanence en fauteuil roulant ou alité.
- Le sujet a une allergie au produit de contraste qui ne peut pas être prétraitée.
- Épisode d'ischémie aiguë des membres au cours des 30 jours précédents.
- Le sujet subit une athérectomie dans le membre cible ou une cryoplastie ou un stenting du site de traitement BTK.
- Le sujet a une infection systémique avec des hémocultures/bactériémies positives en une semaine.
- Le sujet a du pus non drainé ou une gangrène humide dans le pied qui n'est pas contrôlée au moment de la procédure de revascularisation.
- Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué.
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Antécédents d'AVC dans les 180 jours précédant l'inscription.
- Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, mesurée par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L).
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au nitinol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tack-It
Implant du système endovasculaire Intact Vascular Tack-It pour réparer les dissections post-angioplastie.
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Réparation des dissections post-PTA à l'aide de l'implant Intact Vascular Tack-It.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres principaux
Délai: 30 jours
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Innocuité : composite d'événements indésirables majeurs des membres (MALE) et de décès péri-procédure (POD), évalués à 1 mois. Le point de terminaison inclut l'un des éléments suivants :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères secondaires
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Le composite des événements suivants sera évalué à 3, 6 et 12 mois ou comme indiqué :
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1, 3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final d'observation
Délai: 6 mois
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Le paramètre suivant sera évalué à 6 mois (selon la norme de soins locale) : • Sténose angiographique en pourcentage du diamètre |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD 0109
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