Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tack-optimalisert ballongangioplastikk under kneet (TOBA - BTK) studie (TOBABTK)

2. april 2021 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Prospektiv, multisenter tack-optimalisert ballongangioplastikk under kneet (TOBA - BTK) studie for infrapopliteale arterier ved bruk av Tack-It Endovascular System™

Multisenterstudie for å optimalisere resultater fra ballongangioplastikk under kneet (BTK) ved å skape vevsapposisjon i perifere arterier med referansekardiameter (RVD) fra 1,5 mm til 4,5 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første i menneske-studien (FIM) er å samle inn data til støtte for sikkerheten og ytelsen til Intact Vascular Tack-It Endovascular System™ for vevsapposisjon for å optimalisere ballongangioplastikk.

Studer primære endepunkter:

Sikkerhet: Sammensatt av Major Adverse Limb Events (MALE) og peri-procedural Death (POD), vurdert etter 1 måned. Endepunkt inkluderer ett av følgende:

  • Stor amputasjon - amputasjon over ankelen
  • Re-intervensjon (kirurgisk eller endovaskulær) i mållemmet
  • Prosedyrerelatert død - ethvert dødsfall innen 1 måned etter indeksprosedyren eller enhver MANN

Enhetssuksess: Oppnåelse av vellykket levering og utplassering av studieenheten(e) på de tiltenkte målstedene og vellykket tilbaketrekking av leveringskateteret.

Teknisk suksess: Enhetssuksess (definert ovenfor) og evnen til Tack til å løse post-PTA-disseksjon, som viser angiografisk åpenhet ved avslutningen av prosedyren.

Klinisk suksess: Tacklingens evne til å løse post-PTA-disseksjon og oppnå åpenhet ved avslutningen av prosedyren, uten prosedyrerelaterte komplikasjoner innen 48 timer etter indeksprosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Studer sekundære endepunkter:

Følgende hendelser vil bli vurdert til 3, 6 og 12 måneder:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Amputasjon av lemmen (over ankelen)
  • Amputasjonsfri overlevelse
  • Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
  • Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
  • Endringer i Rutherford Clinical Category fra baseline

Følgende parametere vil bli vurdert etter 1, 3, 6 og 12 måneder:

  • Vedlikehold av luminal åpenhet av mållesjonen ved TBI (≤0,15 reduksjon) sammenlignet med baseline TBI oppnådd før utskrivning
  • Doppler-eksamen (tilstedeværelse av signal)

Studiens observasjonsendepunkt:

Følgende parameter vil bli vurdert etter 6 måneder (per lokal standard for omsorg):

• Angiografisk prosentvis diameter stenose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på emnet er >18
  • Subjektets eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert samtykkeskjemaet
  • Personen har kritisk lemmeriskemi (CLI)
  • Emnet har Rutherford Clinical Category 4-5. (hemodynamisk referanse)
  • Referansekarets diameter under kneet (BTK) er mellom 1,5 mm og 4,5 mm (inkludert).
  • De-novo mållesjon(er) har stenose >70 %.
  • Må kunne utføre PTA. PTA må resultere i en disseksjon Type A - F på et sted langs behandlingsstedet.
  • Ethvert fartøy som gripes inn på må ha distal rekonstitusjon over ankelen.
  • Inflow Iliac, SFA og Popliteal lesjoner kan behandles under samme prosedyre ved bruk av standard angioplastikk og/eller en godkjent enhet. Disse innstrømningslesjonene må behandles først, før man vurderer behandling av BTK-lesjoner. Pasienten kan innskrives dersom innstrømningslesjonene behandles med gode angiografiske resultater (må ha <30 % gjenværende stenose og ingen tegn på embolisering).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personen har en lesjon på den plantar overflaten av hælen eller over akillessenen eller har eksponert calcaneus.
  • Pasienten har omfattende koldbrann i forfoten / iskemisk sår som ikke kan løses med standard metatarsal amputasjon.
  • Tidligere behandlingssvikt av innstrømningsarterier (Iliac, SFA og Popliteal)
  • Emne med bypass under kneet.
  • Pasienten har betydelig stenose eller okklusjon av innstrømningskar (proksimal sykdom) som ikke er vellykket behandlet (>30 % gjenværende stenose og/eller komplikasjon av prosedyren) før BTK-angioplastikk og pasientregistrering.
  • Personen er permanent rullestolbundet eller sengeliggende.
  • Personen har en allergi mot kontrastmiddel som ikke kan forbehandles.
  • Episode av akutt iskemi i ekstremiteter i løpet av de siste 30 dagene.
  • Personen gjennomgår aterektomi i mållemmet eller kryoplastikk eller stenting av BTK-behandlingsstedet.
  • Pasienten har en systemisk infeksjon med positive blodkulturer/bakteremi innen en uke.
  • Personen har udrenert puss eller spredt våt koldbrann i foten som ikke er kontrollert på tidspunktet for revaskulariseringsprosedyren.
  • Person hvor antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
  • Hjerteinfarkt innen 30 dager før påmelding.
  • Anamnese med hjerneslag innen 180 dager før påmelding.
  • Personen har akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L).
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for nitinol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tack-It
Implantat av Intact Vascular Tack-It Endovascular System for å reparere postangioplastiske disseksjoner.
Enhet: Tack-It endovaskulært system
Reparasjon av post-PTA-disseksjoner ved bruk av Intact Vascular Tack-It-implantatet.
Andre navn:
  • Tack-It Disseksjonsreparasjon
  • Intakt Vascular Tack-It
  • Tack-It
  • Stift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter
Tidsramme: 30 dager

Sikkerhet: Sammensatt av Major Adverse Limb Events (MALE) og peri-procedural Death (POD), vurdert etter 1 måned. Endepunkt inkluderer ett av følgende:

  • Stor amputasjon - amputasjon over ankelen
  • Re-intervensjon (kirurgisk eller endovaskulær) i mållemmet
  • Prosedyrerelatert død - ethvert dødsfall innen 1 måned etter indeksprosedyren eller enhver MANN
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder

Sammensetningen av følgende hendelser vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder eller som nevnt:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Amputasjon av lemmen (over ankelen)
  • Amputasjonsfri overlevelse
  • Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
  • Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
  • Endringer i Rutherford Clinical Category fra baseline
  • Vedlikehold av luminal åpenhet av mållesjonen ved TBI (≤0,15 reduksjon) sammenlignet med baseline TBI oppnådd før utskrivning ved 1,3,6 og 12 måneder.
  • Doppler-eksamen (tilstedeværelse av signal ved 1,3,6 og 12 måneder)
1, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjonsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder

Følgende parameter vil bli vurdert etter 6 måneder (per lokal standard for omsorg):

• Angiografisk prosentvis diameter stenose
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD 0109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere