膝盖以下 Tack 优化球囊血管成形术 (TOBA - BTK) 研究 (TOBABTK)

纳入标准：

• 受试者年龄 >18
• 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加并已签署同意书
• 受试者患有严重肢体缺血（CLI）
• 对象具有 Rutherford 临床类别 4-5。 （血流动力学参考）
• 膝盖以下的参考血管直径 (BTK) 介于 1.5 毫米和 4.5 毫米（含）之间。
• 新发靶病变的狭窄 >70%。
• 必须能够执行 PTA。 PTA 必须在治疗部位的某个位置产生 A - F 型解剖。
• 任何介入的血管必须在脚踝上方有远端重建。
• 可以使用标准血管成形术和/或经批准的设备在同一程序中治疗流入髂骨、SFA 和腘动脉病变。 在考虑治疗 BTK 病变之前，必须首先治疗这些流入病变。 如果流入病变的治疗具有良好的血管造影结果（必须有 <30% 的残余狭窄并且没有栓塞证据），则患者可以入组。

关键排除标准：

• 受试者在脚后跟的足底表面或跟腱上方有损伤，或者暴露了跟骨。
• 受试者患有广泛的前足坏疽/缺血性溃疡，无法通过标准跖骨截肢术解决。
• 流入动脉（髂动脉、SFA 和腘动脉）既往治疗失败
• 接受膝下旁路术的受试者。
• 在 BTK 血管成形术和患者登记之前，受试者有严重的流入血管道狭窄或闭塞（近端疾病）未成功治疗（>30% 残余狭窄和/或手术并发症）。
• 对象永远坐在轮椅上或卧床不起。
• 受试者对无法预处理的造影剂过敏。
• 在过去 30 天内发生过急性肢体缺血。
• 受试者正在接受目标肢体的粥样斑块切除术或 BTK 治疗部位的冷冻成形术或支架置入术。
• 受试者在一周内发生全身感染，血培养阳性/菌血症。
• 受试者足部有未引流的脓液或扩散的湿性坏疽，在血运重建手术时未得到控制。
• 禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗的受试者。
• 入组前 30 天内发生过心肌梗塞。
• 入组前 180 天内有中风史。
• 受试者患有急性或慢性肾病（例如，通过 >2.5 mg/dL 或 >220 umol/L 的血清肌酐测量）。
• 受试者已知对镍钛合金过敏或有禁忌症。