Tack-optimierte Ballonangioplastie unterhalb des Knies (TOBA - BTK)-Studie (TOBABTK)

Einschlusskriterien:

• Alter des Probanden ist >18
• Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Das Subjekt hat eine kritische Extremitätenischämie (CLI)
• Das Subjekt hat die klinische Rutherford-Kategorie 4-5. (hämodynamische Referenz)
• Der Referenzgefäßdurchmesser unterhalb des Knies (BTK) liegt zwischen 1,5 mm und 4,5 mm (einschließlich).
• De-novo-Zielläsion(en) weist eine Stenose von >70 % auf.
• Muss in der Lage sein, PTA durchzuführen. Die PTA muss an einer Stelle entlang der Behandlungsstelle zu einer Dissektion vom Typ A–F führen.
• Jedes Gefäß, an dem interveniert wird, muss oberhalb des Knöchels eine distale Rekonstitution aufweisen.
• Einströmende iliakale, SFA- und popliteale Läsionen können während desselben Verfahrens mit einer Standard-Angioplastie und/oder einem zugelassenen Gerät behandelt werden. Diese Einstromläsionen müssen zuerst behandelt werden, bevor eine Behandlung von BTK-Läsionen in Betracht gezogen wird. Der Patient kann aufgenommen werden, wenn die Zuflussläsionen mit guten angiographischen Ergebnissen behandelt werden (muss < 30 % Reststenose und keine Anzeichen einer Embolisation aufweisen).

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Läsion auf der plantaren Oberfläche der Ferse oder über der Achillessehne oder hat ein freiliegendes Fersenbein.
• Der Proband hat ein ausgedehntes Gangrän/ischämisches Geschwür im Vorfuß, das nicht mit einer Standard-Metatarsalamputation behoben werden kann.
• Vorbehandlungsversagen der Zuflussarterien (Iliakal, SFA und Popliteal)
• Subjekt mit Bypass unterhalb des Knies.
• Das Subjekt hat eine signifikante Stenose oder Okklusion des Zuflussgefäßtrakts (proximale Erkrankung), die vor der BTK-Angioplastie und Patientenaufnahme nicht erfolgreich behandelt wurde (> 30 % Reststenose und/oder Komplikation des Verfahrens).
• Das Subjekt ist dauerhaft an den Rollstuhl gebunden oder bettlägerig.
• Der Proband hat eine Kontrastmittelallergie, die nicht vorbehandelt werden kann.
• Episode einer akuten Extremitätenischämie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Das Subjekt unterzieht sich einer Atherektomie in der Zielgliedmaße oder einer Kryoplastik oder einem Stenting der BTK-Behandlungsstelle.
• Das Subjekt hat innerhalb einer Woche eine systemische Infektion mit positiven Blutkulturen / Bakteriämie.
• Das Subjekt hat undrainierten Eiter oder sich ausbreitendes feuchtes Gangrän im Fuß, das zum Zeitpunkt des Revaskularisierungsverfahrens nicht kontrolliert werden kann.
• Subjekt, bei dem eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist.
• Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung.
• Das Subjekt hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung (z. B. gemessen an einem Serumkreatinin von > 2,5 mg/dL oder > 220 umol/L).
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Nitinol.