Tack-geoptimaliseerde ballonangioplastiek onder de knie (TOBA - BTK) studie (TOBABTK)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van de proefpersoon is >18
• De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
• Proefpersoon heeft kritieke ledematen ischemie (CLI)
• Onderwerp heeft Rutherford Klinische Categorie 4-5. (hemodynamische referentie)
• De diameter van het referentievat onder de knie (BTK) ligt tussen 1,5 mm en 4,5 mm (inclusief).
• De-novo doellaesie(s) heeft stenose >70%.
• Moet PTA kunnen uitvoeren. De PTA moet resulteren in een dissectie Type A - F op een bepaalde plaats langs de behandelingsplaats.
• Elk bloedvat waarop wordt ingegrepen moet een distale reconstitutie boven de enkel hebben.
• Instroom iliacale, SFA en popliteale laesies kunnen tijdens dezelfde procedure worden behandeld met behulp van standaard angioplastiek en/of een goedgekeurd apparaat. Deze instroomlaesies moeten eerst worden behandeld voordat behandeling van BTK-laesies wordt overwogen. De patiënt kan worden ingeschreven als de instroomlaesies worden behandeld met goede angiografische resultaten (moet <30% reststenose hebben en geen bewijs van embolisatie).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een laesie op het plantaire oppervlak van de hiel of over de achillespees of heeft een blootliggende calcaneus.
• De patiënt heeft uitgebreid gangreen in de voorvoet/ischemisch ulcus dat niet kan worden verholpen met standaard middenvoetamputatie.
• Eerdere behandelingsfalen van instroomslagaders (iliacaal, SFA en popliteaal)
• Proefpersoon met bypass onder de knie.
• Proefpersoon heeft significante stenose of occlusie van het kanaal van de instroomvaten (proximale ziekte) die niet met succes is behandeld (>30% resterende stenose en/of complicatie van de procedure) voorafgaand aan BTK-angioplastiek en inschrijving van de patiënt.
• Onderwerp is permanent rolstoelgebonden of bedlegerig.
• Proefpersoon heeft een allergie voor contrastmiddel die niet kan worden voorbehandeld.
• Episode van acute ischemie van de ledematen in de afgelopen 30 dagen.
• Proefpersoon ondergaat atherectomie in de beoogde ledemaat of cryoplastiek of stenting van de BTK-behandelingsplaats.
• Proefpersoon heeft binnen een week een systemische infectie met positieve bloedkweken/bacteriëmie.
• Proefpersoon heeft ongedraineerde pus of verspreid nat gangreen in de voet dat niet onder controle is op het moment van de revascularisatieprocedure.
• Proefpersoon bij wie plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica gecontra-indiceerd zijn.
• Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Geschiedenis van een beroerte binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersoon heeft een acute of chronische nierziekte (bijv. gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >2,5 mg/dl of >220 umol/l).
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor nitinol.