転移性軟部肉腫の被験者におけるアルドキソルビシンとイホスファミド/メスナの安全性と活性を調査する研究

包含基準:

1. 年齢は 15 ～ 80 歳、男性または女性。
2. アジュバントまたはネオアジュバント化学療法（ドキソルビシンを含む）は、最後の測定、最後の化学療法の開始または終了から少なくとも12か月間腫瘍の再発がない場合に許可されます。
3. -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性、切除不能、および/または転移性軟部組織肉腫（横紋筋肉腫、ユーイング肉腫および混合中胚葉肉腫を含む）、軟骨肉腫または中間または高悪性度の骨肉腫および消化管間質腫瘍（GIST）（イマチニブとスニチニブによる治療を受けた後に進行した）。
4. -インフォームドコンセントを提供し、試験手順を順守することができます。
5. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
6. 平均余命は12週間以上。
7. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な腫瘍病変。
8. 女性は、研究期間中、妊娠することができてはなりません (例えば、少なくとも 1 年間の閉経後、外科的無菌、または適切な避妊方法の実践)。 （適切な避妊法には、経口避妊薬、埋め込み式避妊薬、子宮内避妊器具を少なくとも 3 か月間埋め込む方法、または殺精子剤を併用したバリア法が含まれます。）
9. -出産の可能性のある男性とその女性パートナーは、研究治療中の女性パートナーの最後の月経期間から、および治療後6か月間、2つの形式の効果的な避妊法（男性の場合はインクルージョン8とコンドームまたは精管切除術を参照）を使用する必要があります。研究治療の最終用量。
10. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清または尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。
11. 被験者がすべての研究関連の予定を守ることができることを保証する、サイトへの地理的なアクセス可能性。

除外基準:

1. -少なくとも12か月間腫瘍再発のない補助療法または術前補助療法を除く、以前の化学療法。
2. 3 サイクル以上または 225 mg/m2 のドキソルビシンまたは Doxil® への以前の暴露。
3. -登録前30日以内の緩和手術および/または放射線治療。
4. -登録から30日以内の治験薬への曝露。
5. 現在のステージ1または2の軟部肉腫。
6. 肺胞軟部肉腫、皮膚線維肉腫、カポジ肉腫、明細胞肉腫、および切除不能な低悪性度脂肪肉腫の現在の証拠/診断。
7. 症状がある場合は中枢神経系転移。
8. -治癒した基底細胞がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く他の悪性腫瘍の病歴 5年以上がんがないことが記録されている場合を除きます。
9. 臨床検査値：血清クレアチニンのスクリーニング > 1.5x 正常上限 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 × ULN または > 5 × ULN 肝転移が存在する場合、総ビリルビン > 3 × ULN、絶対好中球数 < 1,500/ mm3、血小板濃度 <100,000/mm3、ヘマトクリット値 <25% (女性) または <27% (男性)、アルブミン <2 gm/dL、凝固検査 (プロトロンビン時間 [PT]、部分トロンボプラスチン時間 [PTT]、国際正規化比 [ INR]) >1.5 × ULN。
10. -臨床的に明らかなうっ血性心不全>ニューヨーク心臓協会（NYHA）ガイドラインのクラスII。