Studie för att undersöka säkerheten och aktiviteten hos Aldoxorubicin Plus Ifosfamid/Mesna hos patienter med metastaserande mjukdelssarkom

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 15-80 år, man eller kvinna.
2. Adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi (inklusive doxorubicin) tillåtet om ingen tumör återkommer under minst 12 månader sedan den senaste mätningen, början eller slutet av den senaste kemoterapin.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, lokalt avancerat, ooperbart och/eller metastaserande mjukdelssarkom (inklusive rabdomyosarkom, Ewings sarkom och blandat mesodermalt sarkom), kondrosarkom eller osteosarkom av intermediär eller höggradig tumör i gastrointest (Gstromal tumör och gastrointest). utvecklats efter att ha fått behandling med imatinib och sunitinib).
4. Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
5. ECOG-prestandastatus 0-2.
6. Förväntad livslängd >12 veckor.
7. Mätbara tumörlesioner enligt RECIST 1.1 kriterier.
8. Kvinnor får inte kunna bli gravida (t.ex. efter klimakteriet i minst 1 år, kirurgiskt sterila eller använda adekvata preventivmetoder) under hela studien. (Adekvat preventivmedel inkluderar: oral preventivmetod, implanterad preventivmedel, intrauterin enhet implanterad i minst 3 månader eller barriärmetod i kombination med spermiedödande medel.)
9. Hanar och deras kvinnliga partner(er) i fertil ålder måste använda 2 former av effektiva preventivmedel (se Inklusive 8 plus kondom eller vasektomi för män) från den kvinnliga partnerns sista menstruation under studiebehandlingen och i 6 månader efter slutdos av studiebehandling.
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screeningbesöket och vara icke-ammande.
11. Geografisk tillgänglighet till webbplatsen som säkerställer att ämnet kommer att kunna hålla alla studierelaterade möten.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi såvida inte för adjuvant eller neoadjuvant behandling utan tumörrecidiv under minst 12 månader.
2. Tidigare exponering för >3 cykler eller 225 mg/m2 doxorubicin eller Doxil®.
3. Palliativ kirurgi och/eller strålbehandling mindre än 30 dagar före inskrivning.
4. Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar efter registreringen.
5. Aktuellt stadium 1 eller 2 mjukdelssarkom.
6. Aktuell evidens/diagnos av alveolärt mjukdelssarkom, dermatofibrosarkom, Kaposis sarkom, klarcelliga sarkom och ooperbara låggradiga liposarkom.
7. Metastasering i centrala nervsystemet om symtomatisk.
8. Anamnes på andra maligniteter förutom botat basalcellscancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen såvida det inte är dokumenterat fritt från cancer i ≥ 5 år.
9. Laboratorievärden: Screening av serumkreatinin >1,5x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) > 3 × ULN eller >5 × ULN om levermetastaser finns, totalt bilirubin >3 × ULN, absolut antal neutrofiler <1 500/ mm3, trombocytkoncentration <100 000/mm3, hematokritnivå <25 % för kvinnor eller <27 % för män, albumin <2 gm/dL, koagulationstester (protrombintid [PT], partiell tromboplastintid [PTT], International Normalized Ratio [ INR]) >1,5 × ULN.
10. Kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt > klass II enligt New York Heart Associations (NYHA) riktlinjer.