Étude pour étudier l'innocuité et l'activité de l'aldoxorubicine plus ifosfamide/mesna chez des sujets atteints de sarcome des tissus mous métastatique

Critère d'intégration:

1. Âge entre 15 et 80 ans, homme ou femme.
2. Chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante (y compris doxorubicine) autorisée si pas de récidive tumorale depuis au moins 12 mois depuis la dernière mesure, le début ou la fin de la dernière chimiothérapie.
3. Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé, non résécable et/ou métastatique (y compris le rhabdomyosarcome, le sarcome d'Ewing et le sarcome mésodermique mixte), le chondrosarcome ou l'ostéosarcome de grade intermédiaire ou élevé et les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) (uniquement chez les sujets qui ont a progressé après avoir reçu un traitement par imatinib et sunitinib).
4. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.
5. Statut de performance ECOG 0-2.
6. Espérance de vie > 12 semaines.
7. Lésions tumorales mesurables selon les critères RECIST 1.1.
8. Les femmes ne doivent pas être en mesure de devenir enceintes (par exemple, ménopausées depuis au moins 1 an, stériles chirurgicalement ou pratiquant des méthodes de contraception adéquates) pendant la durée de l'étude. (Une contraception adéquate comprend : une contraception orale, une contraception implantée, un dispositif intra-utérin implanté depuis au moins 3 mois ou une méthode de barrière associée à un spermicide.)
9. Les hommes et leur(s) partenaire(s) féminine(s) en âge de procréer doivent utiliser 2 formes de contraception efficaces (voir Inclusion 8 plus préservatif ou vasectomie pour les hommes) à partir de la dernière période menstruelle de la partenaire féminine pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dose finale du traitement à l'étude.
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de la visite de dépistage et ne pas allaiter.
11. Accessibilité géographique au site qui garantit que le sujet pourra respecter tous les rendez-vous liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Chimiothérapie antérieure sauf pour un traitement adjuvant ou néoadjuvant sans récidive tumorale depuis au moins 12 mois.
2. Exposition antérieure à > 3 cycles ou 225 mg/m2 de doxorubicine ou de Doxil®.
3. Chirurgie palliative et/ou radiothérapie moins de 30 jours avant l'inscription.
4. Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
5. Sarcomes des tissus mous de stade 1 ou 2 actuels.
6. Preuve/diagnostic actuel du sarcome alvéolaire des parties molles, du dermatofibrosarcome, du sarcome de Kaposi, des sarcomes à cellules claires et des liposarcomes de bas grade non résécables.
7. Métastases du système nerveux central si symptomatique.
8. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ du col de l'utérus, sauf si documenté sans cancer depuis ≥ 5 ans.
9. Valeurs de laboratoire : dépistage de la créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) > 3 × LSN ou > 5 × LSN si des métastases hépatiques sont présentes, bilirubine totale > 3 × LSN, nombre absolu de neutrophiles < 1 500/ mm3, concentration plaquettaire <100 000/mm3, taux d'hématocrite <25 % pour les femmes ou <27 % pour les hommes, albumine <2 gm/dL, tests de coagulation (temps de prothrombine [TP], temps de thromboplastine partiel [PTT], rapport normalisé international [ INR]) > 1,5 × LSN.
10. Insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente > classe II selon les directives de la New York Heart Association (NYHA).